Инструкция по применению - Оргаметрил

Дисфункциональные маточные кровотечения, эндометриоз, некоторые случаи первичной или вторичной аменореи или олигоменореи, предменструальный синдром, необходимость подавления овуляции, отсрочка нормальной менструации.

Пероральная контрацепция.

Синтетический прогестаген для приема внутрь. Линэстренол обладает фармакологическими характеристиками подобными натуральному прогестерону. Оргаметрил оказывает выраженное прогестагенное влияние на эндометрий. При непрерывном приеме препарата линэстренол способен подавлять овуляцию и менструацию.

Оргаметрил целесообразно применять в случаях, когда требуется выраженное прогестагенное воздействие.

После приема внутрь линэстренол быстро абсорбируется и подвергается превращению в печени в фармакологически активный норэтистерон. Cmax норэтистерона в плазме крови отмечается через 2-4 ч после приема препарата. T1/2 из плазмы норэтистерона после приема линэстренола составляет приблизительно 8-11 ч. Линэстренол и его метаболиты преимущественно выводятся почками, и в меньшей мере через кишечник.

При применении в качестве терапевтического средства возможны прорывные кровотечения или мажущие выделения из половых путей, повышение или снижение либидо, тошнота, диарея, головная боль, головокружение, увеличение массы тела; редко - нервозность, депрессия, усиление потоотделения, угри, гирсутизм, хлоазма, сыпь, зуд, желтуха, изменение функциональных печеночных проб, снижение толерантности к глюкозе, изменение спектра липопротеинов, боли в молочных железах, повышение свертываемости крови.

При применении в качестве средства для пероральной контрацепции возможны межменструальные кровянистые выделения, укорочение менструального цикла (менее 25 дней) или олигоменорея (более 45 дней), тошнота, головные боли, нагрубание молочных желез, увеличение массы тела, задержка жидкости в организме, снижение либидо, артериальная гипертензия, акне, снижение толерантности к глюкозе, пигментация.

— беременность или подозреваемая беременность;

— период грудного вскармливания;

— внематочная беременность (в анамнезе);

— тяжелые заболевания печени, такие как холестатическая желтуха или гепатит (или наличие в анамнезе тяжелого заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме), гепатома;

— синдром Ротора;

— синдром Дубина-Джонсона;

— синдром Жильбера;

— кровотечения из влагалища неясной этиологии;

— состояния (в настоящее время или в анамнезе), которые могут усугубиться приемом половых стероидных гормонов (в т.ч. гестационный герпес, гестационная желтуха, отосклероз, хлоазма беременных, сильный зуд, порфирия);

— тяжелая депрессия;

— сахарный диабет;

— врожденные нарушения обмена холестерина;

— нарушение свертываемости крови;

— тромбоз/тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт, цереброваскулярные нарушения);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью

Следует регулярно контролировать состояние пациентов при любом из следующих состояний: хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; тромбоэмболия (в анамнезе); депрессия (в анамнезе).

Противопоказан к применению в качестве терапевтического средства при беременности.

В случае наступления беременности при применении для пероральной контрацепции беременность рекомендуют прервать.

Тяжелые заболевания печени являются противопоказанием для применения препарата в качестве терапевтического средства.

Симптомы: тошнота, рвота.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Хотя имеется недостаточно данных, возможно взаимодействие препарата Оргаметрил с другими лекарственными средствами. Следующее взаимодействие было описано при применении синтетических прогестагенов или комбинированных пероральных контрацептивов, также имеет отношение к препарату Оргаметрил.

Рифамицин, производные гидантоина (в т.ч. фенитоин), барбитураты (включая примидон), карбамазепин и аминоглутетимид, слабительные средства, активированный уголь способны снижать эффективность препарата Оргаметрил. И наоборот, Оргаметрил может повышать терапевтические, фармакологические или токсикологические эффекты циклоспорина, теофиллина, тролеандомицина и бета-адреноблокаторов.

Оргаметрил может снижать эффективность инсулина.

При одновременном применении с антибиотиками группы макролидов возможно повышение риска развития токсического поражения печени.

Лечение следует прервать, если результаты тестов свидетельствуют о нарушении функции печени.

При приеме препаратов, содержащих эстроген и/или прогестаген, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных, иногда наблюдается хлоазма. Женщинам, склонным к появлению хлоазмы, следует избегать воздействия на кожу солнечного света или искусственного УФ-излучения.

Прием половых гормонов может влиять на специфические лабораторные тесты. У многих пациентов во время лечения препаратом Оргаметрил возможно повышение уровня в крови ЛПНП и снижение уровня ЛПВП. Возможны изменения в параметрах функции печени, обмена углеводов, системе свертывания крови.

При длительном лечении показано проведение систематических медицинских обследований; контроль показателей липидного и углеводного обмена, концентрации билирубина, трансаминаз, системы свертывания. Частота и характер систематических медицинских обследований зависят от обстоятельств в каждом индивидуальном случае и должны определяться в соответствии с клиническим заключением, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

В связи с влиянием линэстренола на уровень глобулина, связывающего половые гормоны, Оргаметрил может проявлять некоторую андрогенную активность. Это может выражаться в легких признаках вирилизации (в основном акне или себорея).

Эпидемиологические исследования выявили связь применения прогестагена в сочетании с эстрогенами с повышением частоты случаев венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии). Несмотря на то, что клиническая значимость этих данных для линэстренола без эстрогенного компонента неизвестна. В случае тромбоза следует прекратить прием препарата Оргаметрил. Следует также рассмотреть необходимость прекращения приема препарата Оргаметрил в случае длительной иммобилизации вследствие хирургического вмешательства или заболевания. Женщины с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе должны быть проинформированы о возможности их рецидивов.

Необходимо постоянно контролировать состояние пациентов с нарушениями кровообращения (а также, при наличии их в анамнезе), поскольку при приеме пероральных эстроген/гестагенных контрацептивов, незначительно увеличивается риск некоторых сердечно-сосудистых заболеваний или цереброваскулярных состояний.

Во время приема препарата Оргаметрил рекомендуется ограничить прием жиров и углеводов (что особенно важно для женщин с исходно повышенной массой тела).

При сахарном диабете следует контролировать гликемический профиль (может потребоваться увеличение дозы инсулина).

При предрасположенности к артериальной гипертензии необходимо контролировать АД (снизить потребление жидкости до 1.5-2 л/сут).

В случае дисфункциональных маточных кровотечений у женщин репродуктивного возраста рекомендуется начинать терапию после лечебно-диагностического выскабливания матки.

Неэффективность терапии (рецидивы кровотечений и гиперпластических процессов эндометрия) требует уточнения причин кровотечения.

При длительной задержке менструации на фоне терапии препаратом Оргаметрил должна быть исключена внематочная беременность.

Оргаметрил содержит в своем составе лактозу в качестве вспомогательного вещества. Поэтому этот препарат не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Поскольку препарат может вызывать головокружение, пациентам следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом или другой техникой.