Résumé des caractéristiques du médicament - ACIDE FUSIDIQUE/BETAMETHASONE

ACIDE FUSIDIQUE/BETAMETHASONE GOAPHARMA 20 mg/1 mg/g, crème est indiqué pour le traitement des dermatoses eczémateuses, notamment : eczéma atopique, eczéma infantile (enfants âgés de 1 an et plus), eczéma nummulaire, eczéma variqueux, eczéma de contact et eczéma séborrhéique lorsqu'une infection bactérienne secondaire est confirmée ou suspectée.

ACIDE FUSIDIQUE/BETAMETHASONE, crème associe les effets anti-inflammatoires et antiprurigineux bien connus de la bétaméthasone, et l'action antibactérienne topique d'activité forte de l'acide fusidique. La bétaméthasone est un stéroïde topique rapidement efficace sur les dermatoses inflammatoires qui répondent normalement à ce type de traitement. Des cas plus réfractaires peuvent bien souvent être traités avec succès. Appliqué localement, l'acide fusidique est efficace contre Staphyloccus aureus, Streptococci, Corynebacteria, Neisseria et certains Clostridia et Bacteroides. Des concentrations de 0,03 à 0,12 mcg par ml inhibent quasiment toutes les souches de S. aureus. L'activité antibactérienne de l'acide fusidique n'est pas atténuée par la présence de la bétaméthasone.

Il n'existe aucune donnée permettant de définir la pharmacocinétique de ACIDE FUSIDIQUE/ BETAMETHASONE GOAPHARMA 20 mg/1 mg/g, crème, suite à l'administration topique chez l'Homme.

Cependant, des études in vitro montrent que l'acide fusidique peut pénétrer dans la peau humaine intacte. Le degré de pénétration dépend de facteurs tels que la durée de l'exposition à l'acide fusidique et l'état de la peau. L'acide fusidique est principalement excrété dans la bile puis excrété en petites quantités dans l'urine.

La bétaméthasone est absorbée suite à l'administration topique. Le degré d'absorption dépend de divers facteurs ; notamment de l'état de la peau et du site d'application. La bétaméthasone est métabolisée en grande partie dans le foie mais également, dans une certaine mesure, dans les reins ; et les métabolites inactifs sont excrétés avec l'urine.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés consistent en divers symptômes transitoires liés à une irritation au niveau du site d'application. Des réactions allergiques ont été rapportées.

Les effets indésirables sont répertoriés en vertu du CSO de MedDRA, et les effets indésirables individuels sont répertoriés à partir de ceux les plus fréquemment observés.

Très fréquents : ≥ 1/10

Fréquents : ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquents : ≥ 1/1000 et < 1/100

Rares : ≥ 1/10 000 et < 1/1000

Très rares : < 1/10 000

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réaction allergique

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Peu fréquents

Irritation de la peau

Sensation de brûlure au niveau de la peau

Prurit

Eczéma aggravé

Sensation de picotements au niveau de la peau

Érythème

Rares

Urticaire

Peau sèche

Fréquence indéterminée

Dermatite de contact

Éruption cutanée (rash)

Télangiectasie

Troubles oculaires

Fréquence indéterminée

Effet de classe

Parmi les effets indésirables observés en lien avec les corticostéroïdes, on trouve : atrophie cutanée, télangiectasie, et vergetures, surtout en cas d'application prolongée ; folliculite, hypertrichose, dermatite péri-orale, dermatite de contact allergique, dépigmentation, glaucome et inhibition de la fonction cortico-surrénalienne.

Comme d'autres préparations topiques à base de corticostéroïdes, ACIDE FUSIDIQUE/ BETAMETHASONE GOAPHARMA 20 mg/1 mg/g, crème est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins d'un an, et en présence des pathologies suivantes : lésions cutanées d'origine virale, fongique ou bactérienne (comme l'herpès ou la varicelle) ; manifestations cutanées en lien avec la tuberculose ou la syphilis, l'acné juvénile, la dermatite péri-orale et l'acné rosacée.

Grossesse

L'innocuité de ACIDE FUSIDIQUE/BETAMETHASONE GOAPHARMA 20 mg/1 mg/g, crème pendant la grossesse n'a pas été définie. Les études menées sur des animaux n'ont montré aucun effet tératogène de l'acide fusidique ; par contre, des effets tératogènes ont été observés lors d'études menées sur les corticostéroïdes. Les risques potentiels chez l'Homme ne sont pas connus.

ACIDE FUSIDIQUE/BETAMETHASONE GOAPHARMA 20 mg/1 mg/g, crème ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que cela ne soit clairement nécessaire.

Allaitement

On ne s'attend à aucun effet sur le nourrisson car, pour la femme qui allaite, l'exposition systémique à l'acide fusidique est négligeable. ACIDE FUSIDIQUE/BETAMETHASONE GOAPHARMA 20 mg/1 mg/g, crème peut être utilisé pendant la phase d'allaitement, mais ne doit pas être appliqué sur les seins.

Fertilité

Si aucune étude clinique menée sur l'acide fusidique n'a permis de montrer des répercussions sur la fertilité, il a été montré que la bétaméthasone a des répercussions sur la fertilité chez le rat.

Aucune étude clinique concernant la fertilité n'a été menée avec ACIDE FUSIDIQUE/ BETAMETHASONE GOAPHARMA 20 mg/1 mg/g, crème.

L'utilisation excessive et prolongée de corticostéroïdes topiques peut entraîner une inhibition de la fonction surrénalienne, d'origine hypophysaire, entraînant une insuffisance surrénalienne secondaire qui s'avère généralement irréversible. Dans de tels cas, un traitement symptomatique est indiqué.

Inconnues