Résumé des caractéristiques du médicament - ACTIVIR

ACTIVIR 5 %, crème est indiqué dans le traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi «boutons de fièvre») chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate.

Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

L'aciclovir n'éradique pas les virus latents.

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale, après applications répétées, est très faible.

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000).

Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec ACICLOVIR 3 % pommade ophtalmique.

En raison de la nature des effets indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer quels effets sont liés à l'administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires, sécheresse cutanée, desquamation de la peau ou prurit.

Rare : Erythème, eczéma de contact après application de la crème.

Les tests de sensibilité ont montré que les réactions étaient plus souvent dues aux composants de la crème qu'à l'aciclovir lui-même.

Affection du système immunitaire

Très rare : Des réactions d'hypersensibilité immédiate incluant des cas d'œdème de Quincke et urticaire.

Enfant de moins de 6 ans.

Grossesse

L'analyse d'un millier de grossesses exposées à l'aciclovir n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à l'aciclovir.

En conséquence, l'utilisation d'aciclovir par voie cutanée est possible chez la femme enceinte dans le respect des indications.

Allaitement

Si la pathologie maternelle le permet, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

Il n'y a pas d'effets indésirables attendus si le contenu entier d'un tube de crème (tube de 2 g) est ingéré par voie orale.

Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.

La crème aciclovir n'est pas recommandée en application sur les muqueuses telles que celle de la bouche, de l'œil et du vagin car elle peut être irritante.

Des précautions seront à prendre afin d'éviter l'introduction accidentelle de la crème dans l'œil.

Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, patients atteints du sida ou patients ayant eu une greffe de moëlle osseuse), une administration de l'aciclovir par voie orale doit être envisagée. Ces patients doivent consulter un médecin concernant le traitement de toute infection.

L'excipient propylèneglycol peut provoquer des irritations de la peau et l'alcool cétostéarylique peut induire des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).