Résumé des caractéristiques du médicament - REMEX

Traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi "boutons de fièvre").

L'aciclovir, grâce au contact avec la cellule infectée se transforme en aciclovir triphosphate et agit sur les virus herpès simplex en bloquant la multiplication virale par inhibition sélective de l'ADN polymérase virale.

L'aciclovir n'éradique pas les virus latents.

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale, après applications répétées, est très faible.

Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème.

Chez quelques patients, la crème a induit un érythème ou une sècheresse cutanée.

Eczéma de contact (notamment en raison de la présence de propylèneglycol).

Enfant de moins de 6 ans,

Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir ou à l'un des constituants de la crème,

Applications oculaire, intra buccale ou intra vaginale.

Chez l'animal lors d'une étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de l'aciclovir n'a été mis en évidence.

En clinique, et par analogie avec les formes orales:

aucun effet malformatif particulier n'a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à l'aciclovir au premier trimestre de la grossesse. En l'état actuel des connaissances, la prise d'aciclovir par mégarde en début de la grossesse n'en justifie pas l'interruption.

aucun effet fœtotoxique particulier n'a été observé après administration d'aciclovir aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse.

En conséquence, l'application d'aciclovir sous forme topique est possible dans le respect des indications.

Signes et symptômes

Par voie orale, la résorption intestinale est faible. Cependant, il a été décrit chez l'insuffisant rénal traité par des doses d'aciclovir non adaptées à la fonction rénale, des altérations de la conscience allant de la confusion mentale avec hallucinations jusqu'au coma. L'évolution a toujours été favorable après l'arrêt du traitement et hémodialyse éventuelle.

Des patients ont ingéré des doses uniques allant jusqu'à 20 g d'aciclovir généralement sans effet toxique. Des surdosages accidentels et répétés en aciclovir oral pendant plusieurs jours ont été associés à des effets gastro-intestinaux (tels que nausées et vomissements) et neurologiques (céphalées et confusion).

L'administration par voie intraveineuse, d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.

L'aciclovir est dialysable.

Un surdosage en aciclovir par voie intraveineuse a conduit à une augmentation de la créatinine sérique, de l'urée sanguine et par la suite à une insuffisance rénale. Des effets neurologiques tels que confusion, hallucinations, agitation, convulsions et coma ont été décrits associés au surdosage.

Traitement

Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe de toxicité.

L'hémodialyse accroît de façon significative l'élimination de l'aciclovir de la circulation sanguine et pourra de ce fait être envisagée comme option de prise en charge en cas de surdosage symptomatique.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments néphrotoxiques

Risque de majoration de la néphrotoxicité

L'utilisation concomitante de médicaments avec une toxicité rénale propre augmente le risque de néphrotoxicité. Si une telle association est nécessaire, une surveillance biologique de la fonction rénale doit être renforcée.

L'aciclovir est éliminé principalement sous forme inchangée dans l'urine par sécrétion tubulaire rénale active. Tout médicament administré simultanément entrant en compétition par ce mécanisme peut augmenter les concentrations plasmatiques de l'aciclovir.

Le probénécide et la cimétidine augmentent l'ASC de l'aciclovir par ce mécanisme et réduisent la clairance rénale de l'aciclovir.

De façon similaire, des augmentations des ASC plasmatiques de l'aciclovir et du métabolite inactif du mycophénolate mofétil, un agent immunosuppresseur utilisé chez des patients transplantés, ont été observées lors d'une co-administration de ces médicaments.

Cependant aucune adaptation de dose n'est nécessaire en raison du large index thérapeutique de l'aciclovir.

Des augmentations d'environ 50 % de l'ASC de la théophylline totale administrée ont été montrées dans une étude clinique réalisée chez 5 sujets mâles lors d'une administration concomitante d'aciclovir. Un dosage des concentrations plasmatiques est recommandé lors d'une co-administration avec l'aciclovir.