Résumé des caractéristiques du médicament - ALFALASTIN

Ce médicament est indiqué dans le traitement substitutif des formes graves de déficit primitif en alpha‑1 antitrypsine chez les sujets de phénotype PiZZ ou PiSZ avec emphysème pulmonaire.

L'alpha-1 antitrypsine est l'inhibiteur physiologique de l'élastase (90 % de l'activité anti-élastasique), ainsi que de la trypsine, la chymotrypsine, la thrombine et les protéases bactériennes. Elle contrôle la dégradation des tissus et son rôle est donc fondamental dans le maintien des structures anatomiques normales du poumon.

ALFALASTIN agit comme l'alpha-1 antitrypsine endogène.

Sa demi-vie est d'environ 4 jours.

Une dose de 60 mg/kg/semaine permet d'obtenir la stabilisation du taux d'alpha-1 antitrypsine circulant entre 11 µM et 15 µM soit 0,5 et 0,7 g/L pour des patients présentant un taux initial de 2,2 µM à 4,4 µM soit 0,1 à 0,2 g/L.

Ce taux plasmatique obtenu s'accompagne, au niveau du parenchyme pulmonaire, d'une activité anti‑élastasique suffisante pour protéger la structure conjonctive interalvéolaire.

La fréquence des effets indésirables a été définie selon les critères suivants : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être calculé à partir des données disponibles).

Affections cardiaques

Fréquence inconnue : dyspnée.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquence inconnue : éruption cutanée, urticaire.

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue : hypersensibilité.

Affections du système nerveux

Fréquence inconnue : céphalée, somnolence.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence inconnue : myalgie

Affections vasculaires

Fréquence inconnue : hypotension, hypertension

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence inconnue : œdème localisé, œdème généralisé, douleur au point d'injection

Hypersensibilité à l'un des constituants de la préparation.

L'innocuité d'ALFALASTIN chez la femme enceinte n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus et du développement post-natal.

Par conséquent, ALFALASTIN ne sera prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Aucune interaction médicamenteuse avec ALFALASTIN n'est connue à ce jour. Néanmoins le mélange préalable avec d'autres produits et(ou) médicaments est formellement déconseillé.

Le traitement substitutif des déficits constitutionnels avec ALFALASTIN doit être pris en charge ou surveillé par un pneumologue.

Il est conseillé de surveiller le patient pendant une heure et demie après l'injection.

L'administration d'ALFALASTIN peut provoquer la survenue de réactions allergiques.

Les malades doivent être informés des signes des réactions d'hypersensibilité tels qu'œdème, urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.

Dans ce cas, l'administration doit être interrompue immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

ALFALASTIN contient du sodium. Ce médicament contient 3,4 mmol (ou 78 mg) de sodium par flacon de 1g (30 mL) et 13,6 mmol (ou 312 mg) de sodium par flacon de 4 g (120 mL). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation / élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire. Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant régulièrement ALFALASTIN est recommandée.

A chaque administration d'ALFALASTIN, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.