Résumé des caractéristiques du médicament - ALMIDE

Affections oculaires d'origine allergique.

In vitro, des études ont mis en évidence la capacité du lodoxamide à stabiliser les mastocytes et à inhiber la libération d'histamine induite de façon spécifique par l'antigène. Le lodoxamide prévient la libération d'autres médiateurs de l'inflammation, comme le "Slow Reacting Substance of Anaphylaxis", ou SRS-A. Il inhibe la libération d'histamine en s'opposant à la pénétration du calcium dans les mastocytes après leur stimulation.

In vivo, le lodoxamide inhibe chez le rat la réaction d'anaphylaxie passive conjonctivale induite par les anticorps antiovalbumine bovine.

Non renseignée.

Résumé du profil de sécurité

Dans les essais cliniques, l'effet indésirable le plus fréquent a été la gêne oculaire qui a concerné 11% des patients.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'essais cliniques avec ALMIDE 0,1 %, collyre en récipient unidose. Ils sont présentés selon la convention suivante en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés pendant le suivi du médicament après sa commercialisation. Leurs fréquences ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles.

Hypersensibilité au lodoxamide ou à l'un des composants du collyre.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'ALMIDE 0,1 %, collyre en récipient unidose chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Cependant, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le lodoxamide trométamol pendant la grossesse.

Allaitement

L'excrétion du lodoxamide dans le lait maternel humain n'est pas connue. Chez l'animal, il n'y a pas de données suffisantes concernant l'excrétion dans le lait maternel du lodoxamide provenant d'ALMIDE 0,1 %, collyre en récipient unidose. Un risque pour l'enfant allaité ne peut donc être exclu.

Fertilité

Les études permettant d'évaluer l'effet de l'administration topique du lodoxamide trométamol sur la fertilité n'ont pas été effectuées.

En cas de surdosage oculaire, aucune réaction particulière n'est attendue : lavez les yeux avec de l'eau courante.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir en cas d'ingestion accidentelle orale de 1 à 10 mg de lodoxamide : sensation de chaleur, bouffées vasomotrices, nausées, vomissements, diaphorèse et crampes abdominales. Des élévations passagères de la pression artérielle systolique et diastolique ont été rapportées après administration orale de 3 à 10 mg de lodoxamide. La pression artérielle s'est ensuite normalisée spontanément et rapidement. Les autres effets indésirables pouvant survenir sont : céphalées, vertiges, fatigue et selles molles.

En cas d'ingestion accidentelle, il convient de mettre en place des mesures visant à réduire l'absorption du produit (par exemple un vomissement).

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Aucune interaction clinique significative n'a été décrite.

En cas d'utilisation de plusieurs collyres, les instillations doivent être espacées d'au moins 5 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ne pas dépasser la posologie prescrite.

Comme pour toute préparation ophtalmique contenant du chlorure de benzalkonium, le port des lentilles de contact souples (hydrophiles) est déconseillé durant l'utilisation de ce collyre.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut teinter les lentilles de contact souple.

Enfants

Absence d'étude chez l'enfant de moins de 4 ans.