Résumé des caractéristiques du médicament - LODOXAL

Affections oculaires d'origine allergique.

In vitro, des études ont mis en évidence la capacité du lodoxamide à stabiliser les mastocytes et à inhiber la libération d'histamine induite de façon spécifique par l'antigène. Le lodoxamide prévient la libération d'autres médiateurs de l'inflammation, comme le "Slow Reacting Substance of Anaphylaxis", ou SRS-A. Il inhibe la libération d'histamine en s'opposant à la pénétration du calcium dans les mastocytes après leur stimulation.

In vivo, le lodoxamide inhibe chez le rat la réaction d'anaphylaxie passive conjonctivale induite par les anticorps antiovalbumine bovine.

Non renseignée.

Au cours des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez 15 % des patients environ) suite à l'instillation du collyre ont été: une irritation oculaire transitoire (brûlure), une douleur oculaire (picotements) ou une gêne oculaire.

Affections du système nerveux

Peu fréquentes (>1/1000 à ≤1/100): céphalées, vertiges, somnolence.

Affections oculaires

Très fréquentes (≥1/10): irritation oculaire, douleur oculaire, gêne oculaire.

Fréquentes (>1/100 à <1/10): sécheresse oculaire, prurit oculaire, croûtes sur le bord des paupières, augmentation des larmes, hyperémie oculaire, vision brouillée.

Peu fréquentes (>1/1000 à ≤1/100): allergie oculaire, œdème des paupières, trouble de la vision.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquentes (>1/1000 à ≤1/100): nausées, troubles gastriques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquentes (>1/1000 à ≤1/100): éruption.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquentes (>1/1000 à ≤1/100): sensation de chaleur.

Hypersensibilité au lodoxamide ou à l'un des composants du collyre.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du lodoxamide trométamol lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le lodoxamide trométamol pendant la grossesse.

Absence de données sur le passage du lodoxamide dans le lait maternel.

Un surdosage local ne va probablement pas être associé à une toxicité. En cas de surdosage local, lavez les yeux avec de l'eau courante.

Le surdosage accidentel d'une préparation orale de 120 à 180 mg de lodoxamide a provoqué une sensation transitoire de chaleur, une transpiration abondante, une diarrhée, des étourdissements et une sensation de distension de l'estomac; aucun effet indésirable permanent n'a été observé.

Le médecin peut recourir à un vomissement en cas d'ingestion accidentelle.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ne pas dépasser la posologie prescrite.

Comme pour toute préparation ophtalmique contenant du chlorure de benzalkonium, le port des lentilles de contact souples (hydrophiles) est déconseillé durant l'utilisation de ce collyre.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut teinter les lentilles de contact souple.

Enfants

Absence d'étude chez l'enfant de moins de 4 ans.