Résumé des caractéristiques du médicament - ALUTARD

Alutard est indiqué chez l'adulte en traitement des rhinites et conjonctivites allergiques déclenchées par les pollens de graminées avec tests cutanés et/ou présence d'IgE spécifiques révélant une hypersensibilité aux pollens de graminées.

Alutard est utilisé pour le traitement des patients présentant une rhinite et/ou rhino-conjonctivite allergiques médiées par IgE et provoquées par les pollens de graminées. Le système immunitaire est la cible de l'effet pharmacodynamique. L'objectif est de supprimer les réactions vis-à-vis de l'allergène avec lequel le patient est traité. Le mécanisme d'action exact et complet de l'immunothérapie spécifique n'est pas totalement établi et documenté.

L'adsorption de l'allergène sur hydroxyde d'aluminium peut entraîner une libération lente à partir du point d'injection. En injection sous-cutanée, l'allergène est libéré lentement, ce qui réduit son allergénicité et peut prolonger la stimulation du système immunitaire.

Alutard est contre-indiqué:

en cas d'affections immunitaires telles que maladie des complexes immuns, immunodéficience,

en cas de pathologie intercurrente rendant difficile le traitement des réactions anaphylactiques éventuelles exemple: maladies cardiaques ou pulmonaires chroniques, hypertension artérielle systémique sévère et traitement par β-bloquants,

en cas de traitement antidépresseurs tricycliques ou IMAO (inhibiteurs de la mono-amine oxydase); un traitement concomitant avec ces médicaments devra être pris en considération avant initiation d'une immunothérapie spécifique du fait du risque de potentialisation des effets de l'adrénaline (jusqu'à un effet potentiellement létal) qui pourrait être utilisée en cas de choc anaphylactique.

en cas de tumeur maligne,

en cas d'insuffisance rénale,

en cas d'asthme sévère persistent ou allergique saisonnier (VEMS inférieur à 70 % de la valeur théorique malgré un traitement adapté),

en cas de traitement concomitant par inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) .

Grossesse

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation d'Alutard pendant la grossesse. Le traitement ne doit donc pas être initié en cours de grossesse. Si une grossesse se déclare au cours du traitement, celui-ci pourra être ou non poursuivi en fonction de l'état général de la patiente et de ses réactions aux précédentes injections d'Alutard.

Allaitement

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation d'Alutard au cours de l'allaitement.

Si une dose d'Alutard plus forte que la dose prévue est injectée, le risque de réactions systémiques est majoré. Le patient doit être placé en observation et toute réaction sera traitée par un traitement symptomatique approprié.

En raison d'une quantité significative d'aluminium contenu dans la spécialité Alutard, il convient d'éviter l'administration concomitante d'autres médicaments contenant de l'aluminium (exemple: médicaments antiacides).

De rares cas de chocs anaphylactiques potentiellement létaux ont été décrits chez des patients traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) après traitement de désensibilisation au venin de guêpe ou d'abeille. La suspension du traitement par les IEC (en fonction de la demi-vie de l'IEC) peut limiter ce risque. Toutefois, le risque lié à l'interruption d'un IEC doit être soigneusement pesé par rapport au bénéfice d'une désensibilisation aux pollens de graminées pour rhino-conjonctivite allergique .

Mises en garde spéciales

Le traitement par Alutard doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'immunothérapie spécifique.

Avant la mise en route du traitement, il conviendra de vérifier que les symptômes de rhino-conjonctivite surviennent effectivement pendant la saison des pollens de graminées.

Le traitement doit être débuté à une date permettant d'atteindre la dose d'entretien avant le commencement de la saison des pollens de graminées.

Compte tenu du risque de réactions systémiques potentiellement létales, le traitement par Alutard doit être administré dans une structure disposant de moyens de réanimation en cas de choc anaphylactique, notamment d'adrénaline injectable, et d'un personnel suffisamment qualifié. Le traitement concomitant par des médicaments de l'allergie à visée symptomatique, tels que des antihistaminiques, des corticostéroïdes ou médicaments stabilisants de membranes des mastocytes, peut augmenter le niveau de tolérance du patient vis-à-vis des injections d'allergènes.

Ce produit contient de l'aluminium (1,13 mg/ml au maximum par flacon de 100 000 SQ-U/ml). Le risque d'accumulation d'aluminium dans les tissus (système nerveux central, os) doit être gardé en mémoire en cas d'insuffisance rénale ou de traitement antiacide concomitant . Les effets de l'utilisation à long terme de l'aluminium sur le système immunitaire ne sont pas connus.

Peu de données sont disponibles chez les enfants.

Précautions d'emploi

La fonction pulmonaire du patient doit être évaluée avant la mise en route du traitement par Alutard .

Il convient de prévenir le patient d'éviter les efforts physiques, les bains chauds ou la prise d'alcool le jour de l'injection.

La survenue d'une réaction allergique après initiation d'un traitement par Alutard doit conduire à réévaluer la dose de l'injection.

La tolérance d'Alutard par le patient peut être modifiée lors d'un changement des traitements anti-allergiques associés .

Avant chaque injection, vérifier soigneusement la nature de l'allergène utilisé, le dosage, le volume et la date de l'injection précédente (intervalle entre chaque injection).

Avant chaque injection, vérifier la limpidité de la solution et l'absence de signe visuel de contamination notamment dans les flacons déjà ouverts.

Alutard est destiné à être injecté par voie sous-cutanée. L'administration intraveineuse doit être évitée en raison du risque accru de réactions allergiques.

Après chaque injection, le patient sera gardé en observation pendant au moins 30 minutes (conformément aux recommandations nationales en vigueur). Si pendant cette période d'observation surviennent des symptômes évoquant une réaction systémique immédiate (urticaire, angio-œdème ou une crise d'asthme), un traitement symptomatique devra être instauré. Situations nécessitant un ajustement de la dose ou le report de l'injection à une date ultérieure :

Fièvre ou autres signes cliniques d'infection aiguë ou chronique;

Symptômes allergiques au cours des 3 à 4 jours précédant l'injection (notamment au moment de la saison des pollens de graminées);

Diminution importante de la fonction respiratoire (débit de pointe ou VEMS ≤ 70 % de la valeur théorique);

Réactions systémiques ;

Réactions locales ;

Aggravation d'une dermatite atopique;

Vaccinations; dans ce cas, attendre au moins une semaine avant l'administration d'Alutard. Les vaccins doivent être administrés au moins une semaine à distance de l'injection d'Alutard.