Résumé des caractéristiques du médicament - SOLUPRICK SQ

Réservé à l'usage diagnostique exclusivement.

SOLUPRICK SQ, Pollen de fléole des prés, est indiqué pour le diagnostic par prick-test cutané de l'allergie dependante lgE au pollen de Ia fléole des prés (Phleum pratense) et autres graminées à réactions croisées de Ia famille des Pooideae.

SOLUPRICK SQ est utilisé pour le diagnostic spécifique par prick-test cutané. L'extrait allergénique de la solution contient différentes molécules de haut poids moléculaire. Une réaction de type allergique immédiate, caractérisée par l'apparition d'une papule et d'un érythème cutané, se produit en 10 à 20 minutes après application du test. La réaction cutanée résulte de la liaison des allergènes contenus dans la solution avec les lgE spécifiques fixées à la surface des mastocytes, entrainant ainsi l'activation de ces cellules et la libération de médiateurs vaso-actifs, tels que histamine, prostaglandine D2 (PGD2) et leucotriène C4 (LTC4).

La faible dose et la voie d'administration par prick-test cutané rendent peu probable l'absorption systémique. II n'a pas été entrepris d'étude du métabolisme des composants.

La quantité de solution pénétrant dans la couche superficielle de la peau au cours d'un prick-test cutané correspond à environ 3 x 10^-3 µl.

Les effets indésirables associés au prick-test cutané sont liés à la réponse immunologique (locale et/ou générale) provoquée par l'allergène .

Les réactions indésirables sont cités par fréquence selon la classification MedDRA : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000) ; très rare ≤ 1/10 000 ; indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Les effets indésirables très fréquemment rapportés chez les patients testés avec SOLUPRICK sont des réactions allergiques locales au site d'application. Une augmentation prolongée du diamètre de la papule et des modifications de la morphologie cellulaire (pseudopodes) ont également été décrits à la suite du test. Dans certains cas, il peut apparaitre une réaction retardée à type de gonflements diffus 6 à 24 heures après application du prick-test cutané.

Dans de rares cas, une réaction allergique systémique à type de rhinite, conjonctivite, urticaire, œdème de Quincke ou asthme peut apparaitre après l'application du prick-test cutané.

Dans de très rares cas, une réaction anaphylactique nécessitant un traitement d'urgence intensif avec l'administration immédiate d'adrénaline et autres traitements systémiques peut se manifester dans les minutes qui suivent le prick-test cutané.

Traitement concomitant par bétabloquants : dans de très rares cas, des chocs anaphylactiques ou des réactions allergiques systémiques aux allergènes testés peuvent survenir. Un traitement concomitant par bétabloquants est susceptible d'altérer l'efficacité du traitement d'un choc anaphylactique ou d'une réaction systémique qui pourrait, très rarement, être provoquées par les prick-test cutanés réalisés avec les solutions allergéniques. Les prick-test cutanés ne doivent pas être effectués chez des patients recevant un traitement concomitant par bétabloquants.

Hypersensibilité au phénol (ou à l'un des autres composants de la solution autre que la substance active).

Dermatite atopique aigue ou chronique au niveau de la zone cutanée testée .

Grossesse

II n'existe pas de données suffisantes sur l'emploi de SOLUPRICK SQ chez la femme enceinte. Le produit ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins que les bénéfices attendus soient considérés par le médecin comme supérieurs aux risques encourus.

Allaitement

L'exposition systémique à SOLUPRICK SQ étant négligeable, il n'est pas attendu d'effets sur l'enfant allaite.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

L'administration concomitante de médicaments symptomatiques de l'allergie peut altérer les résultats des tests cutanés.

Avant la réalisation de tests cutanés, il est recommandé d'interrompre les traitements par les médicaments suivants :

Les corticostéroïdes à des doses inférieures à 30 mg équivalent de prednisone/prednisolone par jour administré pendant une durée maximale d'une semaine ne réduisent pas la réponse au prick-test cutané, alors que l'application locale de topiques fortement dosés en stéroïdes peut inhiber la réponse au prick-test cutané pendant une durée pouvant atteindre 2 à 3 semaines. II n'est pas nécessaire d'interrompre une corticothérapie orale à dose faible (moins de 10 mg équivalent de prednisolone par jour) avant le prick-test cutané.

Le risque potentiel d'interférence des antidépresseurs sur le résultat du prick-test cutané liés à leur effet potentiel sur les récepteurs histaminiques H1 ne peut être exclu. Avec les antidépresseurs tricycliques, il peut s'étendre sur une durée allant jusqu'à 2 semaines après la dernière prise du traitement. Concernant les autres classes d'antidépresseurs, la période de sevrage nécessaire n'est pas établie et est fonction de l'importance du pouvoir de l'éventuel effet anti histaminique H1 et de la durée d'élimination du médicament. Les risques encourus par l'arrêt d'un traitement antidépresseur doivent néanmoins être soigneusement pris en considération au regard du bénéfice attendu par la réalisation du prick-test cutané.

Dans de rares cas, des réactions allergiques systémiques peuvent apparaitre, les pricks-tests ne doivent pas être réalisés chez les patients traités concomitamment par des bétabloquants dans la mesure où ces traitements pourraient influencer l'efficacité d'un traitement du choc anaphylactique .

Des traitements préalables d'immunothérapie spécifique à la fléole des prés peuvent diminuer la réponse au test. L'existence de tels traitements étaient un critère d'exclusion dans les essais cliniques réalisés pour l'évaluation des tests diagnostiques.

Les tests cutanés ne sont pas interprétables en cas de pathologie intercurrente avec altération significative de l'état général, de dermographisme, de dermatite ou d'eczéma évolutif ou de lésions cutanées dans la région utilisée pour le test. Selon le cas, les tests peuvent être réalisés sur la peau du dos ou reportés jusqu'à guérison de l'affection.

En raison du risque potentiel de réactions allergiques systémiques, le praticien doit toujours avoir à sa disposition un matériel de secours incluant une seringue d'adrénaline prête à l'emploi au cours de la réalisation des tests cutanés avec les solutions allergéniques. L'apparition de signes de réactions systémiques doit être surveillée .

En cas de curage ganglionnaire axillaire, il est préférable de réaliser les tests cutanés sur le bras opposé.

La taille de la papule observée peut être plus faible chez l'enfant et la personne âgée.