Résumé des caractéristiques du médicament - ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE APIS MELLIFERA

ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera est utilisé pour :

le diagnostic de l'hypersensibilité au venin d'abeille.

le traitement par immunothérapie allergénique des sujets allergiques au venin d'abeille.

L'indication repose sur l'association des tests diagnostiques positifs et d'un historique de réactions systémiques sévères.

ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 2 ans. Le bénéfice/risque de l'immunothérapie allergénique doit être soigneusement évalué avant de l'initier chez les enfants de 2 à 5 ans .

Le mécanisme d'action des extraits allergéniques administrés dans le cadre d'une d'immunothérapie allergénique n'est pas parfaitement connu.

L'immunothérapie allergénique induit des changements de réponses des lymphocytes T, suivis d'une augmentation des taux d'IgG4 et/ou d'IgG1 et parfois d'IgA spécifiques des allergènes, et une diminution des taux d'IgE spécifiques. Une autre réponse, probablement plus tardive, du système immunitaire, consisterait en une réorientation de la réponse lymphocytaire T.

Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible après administration d'ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera chez l'homme et l'animal.

Le traitement par ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera peut provoquer des réactions allergiques locales au site d'injection et/ou des réactions systémiques. Des cas de choc anaphylactique avec collapsus cardiovasculaire brutal nécessitant l'administration immédiate d'adrénaline ont été rapportés.

La tolérance d'une dose est susceptible de varier dans le temps en fonction de la réactivité spécifique de l'individu et de son environnement.

Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été observés :

Population pédiatrique

Le profil de tolérance observé chez l'enfant de plus de 5 ans et l'adolescent est identique à celui de l'adulte. Les données concernant les enfants de 2 à 5 ans sont limitées.

Réactions inhabituelles (rénales, musculaires, cutanées, neurologiques, hématologiques et articulaires) après piqûre d'hyménoptères,

Maladies auto-immunes évolutives,

Asthme non contrôlé ou sévère (VEMS<70% de la valeur théorique),

Grossesse

Aucune étude de reproduction n'a été conduite chez l'animal avec ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera.

Il n'existe pas d'étude épidémiologique de l'utilisation d'ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera chez la femme enceinte.

La pratique des tests de diagnostic cutanés avec ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera n'est pas recommandée pendant la grossesse afin de ne pas exposer la femme enceinte à un risque de réaction allergique générale.

Dans tous les cas, l'immunothérapie allergénique ne doit pas être initiée pendant la grossesse. Généralement, la survenue d'une grossesse pendant l'immunothérapie allergénique n'impose pas l'arrêt du traitement s'il est bien toléré. Néanmoins, le risque de réaction allergique systémique (choc anaphylactique) ne pouvant être exclu y compris en phase d'entretien, le médecin évaluera le bien-fondé de la poursuite de l'immunothérapie allergénique pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage d'ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera dans le lait maternel.

Aucune étude n'a été menée chez l'animal pour étudier le passage d'ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera dans le lait maternel.

Le médecin évaluera s'il y a lieu ou non d'interrompre le traitement avec ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n'a pas été conduit d'étude sur la fertilité avec ALYOSTAL VENIN D'ABEILLE Apis mellifera.

Symptômes

Si une dose supérieure à la dose prescrite a été injectée, le risque et la gravité d'effets indésirables augmentent avec possibilité de réactions allergiques locales ou systémiques graves.

Voir effets indésirables en 4.8.

Conduite à tenir :

Le traitement doit être adapté à l'état clinique du patient. Le patient devra rester sous surveillance médicale jusqu'à résolution complète des symptômes.

Médicaments interférant lors de l'utilisation en test diagnostique

Certains médicaments inhibent la réactivité cutanée. Il convient donc de respecter un délai entre la prise de tels médicaments et la réalisation des tests cutanés. Cette précaution concerne les antihistaminiques H1 par voie orale, ainsi que d'autres médicaments qui ne sont pas destinés au traitement de l'allergie, tels que les anxiolytiques. Les dermocorticoïdes peuvent modifier la réactivité cutanée.

Délai à respecter entre la dernière prise de certains médicaments et la réalisation d'un test diagnostic cutané :

Utilisation pour l'immunothérapie allergénique

Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses ou autre n'a été réalisée.

Mises en garde et précautions d'emploi concernant les traitements concomitants.

Les réactions systémiques modérées survenues après piqûres d'hyménoptères, comme une urticaire ou un angio-œdème sans composante respiratoire, ne constituent pas des indications formelles de l'immunothérapie.

Pour les patients ayant un facteur de risque associé en cas de piqûre d'hyménoptères ou dont la qualité de vie est gravement altérée par la crainte d'être piqués par une abeille le recours à l'immunothérapie peut toutefois être envisagé si les tests diagnostiques de dosage des IgE sont positifs.

Risque d'effets systémiques sévères :

Du fait du risque de réactions allergiques systémiques sévères pouvant mettre en jeu le pronostic vital, toute injection de ce médicament doit être réalisée sous la responsabilité d'un médecin expérimenté en immunothérapie allergénique et dans des conditions permettant la mise en place d'un traitement d'urgence (comprenant de l'adrénaline injectable pour la prise en charge d'un éventuel choc anaphylactique). Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés nécessitant un avis médical immédiat. En cas de survenue de réaction systémique, la poursuite de l'immunothérapie allergénique devra être réévaluée par le médecin.

Patients asthmatiques :

Comme pour tout traitement d'immunothérapie allergénique, il est nécessaire de vérifier, avant chaque injection, que l'asthme est bien contrôlé.

En cas d'aggravation récente de l'asthme, appréciée par la clinique et/ou la mesure du Débit Expiratoire de Pointe (DEP) et/ou du Volume Expiratoire Mesuré durant la première Seconde (VEMS), le traitement doit être suspendu. Il ne sera repris qu'après amélioration et avis du médecin prescripteur.

Surveillance des patients à risques cardiovasculaire ou broncho-pulmonaire :

Du fait du risque majoré en cas de survenue de réaction généralisée à l'injection, l'immunothérapie allergénique devra être réalisée sous surveillance stricte en milieu hospitalier chez les patients ayant des facteurs de risque associés tels que les pathologies cardiovasculaires et/ou broncho-pulmonaires.

Mastocytose :

Le risque de survenue de réactions systémiques sévères est augmenté chez les patients présentant une mastocytose et/ou une tryptasémie élevée > 20 ng/ml. En outre, l'efficacité de l'immunothérapie allergénique peut être amoindrie dans ces situations comparativement à la population générale allergique. L'immunothérapie allergénique chez ces patients devra être réalisée sous surveillance stricte en milieu hospitalier.

Traitements concomitants :

Antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) :

En cas de réactions allergiques sévères, l'utilisation d'adrénaline peut être nécessaire. Chez les patients traités par des antidépresseurs tricycliques ou par les inhibiteurs de la mono-amine oxydase (IMAO), le risque d'effets indésirables liés à l'adrénaline peut être augmenté jusqu'à mettre en jeu le pronostic vital. Ce risque devra être pris en considération avant de commencer une immunothérapie allergénique.

Bêta-bloquants :

Les bêta-bloquants (y compris en collyre) interagissent avec l'adrénaline et son utilisation peut se révéler moins efficace lors du traitement des possibles réactions anaphylactiques. Ce risque devrait être évalué avant d'initier l'immunothérapie allergénique.

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC):

Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ont été associés à un risque accru de réactions graves lors de piqûres ou de traitement d'immunothérapie aux venins d'hyménoptères. L'éventualité d'un arrêt du traitement par des IEC lors d'une immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères doit être considérée. L'administration concomitante d'une immunothérapie aux venins et d'un IEC peut être justifiée dans les cas pour lesquels aucune alternative efficace aux IEC n'existe et qu'elle est jugée favorable d'un point de vue bénéfice/risque individuel.

En cas de nécessité absolue de maintien de ces traitements chez des patients chez qui une immunothérapie allergénique par venins d'hyménoptères est envisagée, le rapport bénéfice/risque de l'indication d'immunothérapie allergénique devra être soigneusement évalué et le traitement ne pourra être réalisé que sous surveillance stricte en milieu hospitalier.

Maladies néoplasiques, déficit immunitaire et maladie auto-immune en rémission :

En l'état actuel des connaissances les effets d'une immunothérapie allergénique chez les sujets ayant un cancer ou présentant un déficit immunitaire acquis ne sont pas clairement documentés. De plus, la prudence est requise lors de la prescription d'une immunothérapie allergénique chez les sujets présentant une maladie auto-immune en rémission.

Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de l'indication d'une immunothérapie allergénique devra être soigneusement pesé dans ces situations.

Excipients:

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, ce qui correspond à une quantité négligeable de sodium.