Résumé des caractéristiques du médicament - PHARMALGEN, EXTRAIT ALLERGENIQUE DE VENIN D'ABEILLE

VENIN D'ABEILLE Apis mellifera est utilisé pour :

le diagnostic de l'hypersensibilité au venin d'abeille.

le traitement par immunothérapie allergénique des sujets allergiques au venin d'abeille.

L'indication repose sur l'association des tests diagnostiques positifs et d'un historique de réactions systémiques sévères.

VENIN D'ABEILLE Apis mellifera est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 2 ans. Le bénéfice/risque de l'immunothérapie allergénique doit être soigneusement évalué avant de l'initier chez les enfants de 2 à 5 ans .

Le mécanisme d'action des extraits allergéniques administrés dans le cadre d'une d'immunothérapie allergénique n'est pas parfaitement connu.

L'immunothérapie allergénique induit des changements de réponses des lymphocytes T, suivis d'une augmentation des taux d'IgG4 et/ou d'IgG1 et parfois d'IgA spécifiques des allergènes, et une diminution des taux d'IgE spécifiques. Une autre réponse, probablement plus tardive, du système immunitaire, consisterait en une réorientation de la réponse lymphocytaire T.

Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible après administration de VENIN D'ABEILLE Apis mellifera chez l'homme et l'animal.

Le traitement par VENIN D'ABEILLE Apis mellifera peut provoquer des réactions allergiques locales au site d'injection et/ou des réactions systémiques. Des cas de choc anaphylactique avec collapsus cardiovasculaire brutal nécessitant l'administration immédiate d'adrénaline ont été rapportés.

La tolérance d'une dose est susceptible de varier dans le temps en fonction de la réactivité spécifique de l'individu et de son environnement.

Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été observés :

Population pédiatrique

Le profil de tolérance observé chez l'enfant de plus de 5 ans et l'adolescent est identique à celui de l'adulte. Les données concernant les enfants de 2 à 5 ans sont limitées.

Réactions inhabituelles (rénales, musculaires, cutanées, neurologiques, hématologiques et articulaires) après piqûre d'hyménoptères,

Maladies auto-immunes évolutives,

Asthme non contrôlé ou sévère (VEMS<70% de la valeur théorique),

Grossesse

Aucune étude de reproduction n'a été conduite chez l'animal avec VENIN D'ABEILLE Apis mellifera.

Il n'existe pas d'étude épidémiologique de l'utilisation de VENIN D'ABEILLE Apis mellifera chez la femme enceinte.

La pratique des tests de diagnostic cutanés avec VENIN D'ABEILLE Apis mellifera n'est pas recommandée pendant la grossesse afin de ne pas exposer la femme enceinte à un risque de réaction allergique générale.

Dans tous les cas, l'immunothérapie allergénique ne doit pas être initiée pendant la grossesse. Généralement, la survenue d'une grossesse pendant l'immunothérapie allergénique n'impose pas l'arrêt du traitement s'il est bien toléré. Néanmoins, le risque de réaction allergique systémique (choc anaphylactique) ne pouvant être exclu y compris en phase d'entretien, le médecin évaluera le bien-fondé de la poursuite de l'immunothérapie allergénique pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage de VENIN D'ABEILLE Apis mellifera dans le lait maternel.

Aucune étude n'a été menée chez l'animal pour étudier le passage de VENIN D'ABEILLE Apis mellifera dans le lait maternel.

Le médecin évaluera s'il y a lieu ou non d'interrompre le traitement avec VENIN D'ABEILLE Apis mellifera au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n'a pas été conduit d'étude sur la fertilité avec VENIN D'ABEILLE Apis mellifera.

Symptômes

Si une dose supérieure à la dose prescrite a été injectée, le risque et la gravité d'effets indésirables augmentent avec possibilité de réactions allergiques locales ou systémiques graves.

Médicaments interférant lors de l'utilisation en test diagnostique

Certains médicaments inhibent la réactivité cutanée. Il convient donc de respecter un délai entre la prise de tels médicaments et la réalisation des tests cutanés. Cette précaution concerne les antihistaminiques H1 par voie orale, ainsi que d'autres médicaments qui ne sont pas destinés au traitement de l'allergie, tels que les anxiolytiques. Les dermocorticoïdes peuvent modifier la réactivité cutanée.

Délai à respecter entre la dernière prise de certains médicaments et la réalisation d'un test diagnostic cutané :

Utilisation pour l'immunothérapie allergénique

Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses ou autre n'a été réalisée.