Résumé des caractéristiques du médicament - AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE

Langue

- Français

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE

AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE - L'amoxicilline est une pénicilline semisynthétique (antibiotique de la famille des bêtalactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines liant la pénicilline ou PP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne.

Le médicament AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE appartient au groupe appelés Pénicillines résistantes aux pénicillinases

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J01CR02

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MYLAN SAS (FRANCE) - Amoxicilline/acide clavulanique comprimé pelliculé 500 mg+62,5 mg , 2002-11-26

SANDOZ (FRANCE) - Amoxicilline/acide clavulanique poudre pour suspension buvable 100 mg+12,5 mg , 2002-05-21

SANDOZ (FRANCE) - Amoxicilline/acide clavulanique poudre pour suspension buvable 100 mg+12,5 mg , 2002-05-21

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Amoxicilline/acide clavulanique MYLAN 500 mg/62,5 mg ADULTES

comprimé pelliculé 500 mg+62,5 mg

MYLAN SAS (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique ALMUS 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

SANDOZ (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique ALMUS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

SANDOZ (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique ARROW 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique ARROW 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique GSK 1 g/100 mg ENFANTS

poudre pour solution injectable (IV) 500 mg+62,5 mg

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique GSK 1 g/200 mg ADULTES

poudre et solvant pour solution injectable (IV) 500 mg+62,5 mg

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique GSK 2 g/200 mg ADULTES

poudre pour solution injectable (IV) 500 mg+62,5 mg

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique GSK 500 mg/50 mg ENFANTS ET NOURRISSONS

poudre et solvant pour solution injectable (IV) 500 mg+62,5 mg

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique GSK 500 mg/62,5 mg ENFANTS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique MYLAN 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

MYLAN SAS (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique MYLAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

MYLAN SAS (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique PANPHARMA 500 mg/100 mg ADULTES

poudre pour solution injectable (IV) 500 mg+62,5 mg

PANPHARMA (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique SANDOZ 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

SANDOZ (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique SANDOZ 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

SANDOZ (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique SMITHKLINE BEECHAM 250 mg/31,25 mg NOURRISSONS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique TEVA 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

TEVA SANTE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

TEVA SANTE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique ZYDUS FRANCE 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

ZYDUS FRANCE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique ZYDUS FRANCE 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

ZYDUS FRANCE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique QUALIMED 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

Laboratoire QUALIMED (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique ACTAVIS 1 g/125 mg ADULTES

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

ACTAVIS FRANCE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique ALMUS 1 g/125 mg ADULTES

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

ALMUS FRANCE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique ALMUS 500 mg/62,5 mg ADULTES

comprimé pelliculé 500 mg+62,5 mg

SANDOZ (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique ARROW 1 g/125 mg ADULTES

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique ARROW 500 mg/62,5 mg ADULTES

comprimé pelliculé 500 mg+62,5 mg

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique ARROW LAB 100 mg/12,5 mg par mL ENFANTS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique ARROW LAB 100 mg/12,5 mg par mL NOURRISSONS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique BGR 1 g/125 mg ADULTES

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

BIOGARAN (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique BGR 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

BIOGARAN (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique BGR 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

BIOGARAN (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique BGR 500 mg/62,5 mg ADULTES

comprimé pelliculé 500 mg+62,5 mg

BIOGARAN (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique BIOGARAN 1 g/125 mg ADULTES

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

BIOGARAN (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

BIOGARAN (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique BIOGARAN 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

BIOGARAN (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique BIOGARAN 500 mg/62,5 mg ADULTES

comprimé pelliculé 500 mg+62,5 mg

BIOGARAN (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique BIOSTABILEX 500 mg/62,5 mg ADULTES

comprimé pelliculé 500 mg+62,5 mg

SANDOZ (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique CRISTERS 1 g/125 mg ADULTES

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

CRISTERS (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique CRISTERS 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

CRISTERS (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique CRISTERS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

CRISTERS (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique CRISTERS 500 mg/62,5 mg ADULTES

comprimé pelliculé 500 mg+62,5 mg

CRISTERS (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique EG 1 g/125 mg ADULTES

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique EG 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique EG 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique EG 500 mg/62,5 mg ADULTES

comprimé pelliculé 500 mg+62,5 mg

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique EG LABO-LABORATOIRES EUROGENERICS 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique GENERES 500 mg/62,5 mg ADULTES

comprimé pelliculé 500 mg+62,5 mg

SANDOZ (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique GLAXOSMITHKLINE 1 g/125 mg ADULTES

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

TEVA SANTE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique GLAXOSMITHKLINE 100 mg/12,50 mg par ml ENFANTS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

TEVA SANTE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique GLAXOSMITHKLINE 100 mg/12,50 mg par ml NOURRISSONS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

TEVA SANTE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique GLAXOSMITHKLINE 500 mg/62,5 mg ADULTES

comprimé pelliculé 500 mg+62,5 mg

TEVA SANTE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique GSK 1 g/125 mg ADULTES

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

PAUCOURT (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique GSK 1 g/200 mg ADULTES

poudre pour solution injectable (IV) 500 mg+62,5 mg

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique GSK 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

PAUCOURT (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique GSK 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

PAUCOURT (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique GSK 500 mg/62,5 mg ADULTES

comprimé pelliculé 500 mg+62,5 mg

PAUCOURT (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique KABI 1 g/100 mg

poudre pour solution injectable 500 mg+62,5 mg

FRESENIUS KABI FRANCE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique KABI 1 g/200 mg

poudre pour solution injectable 500 mg+62,5 mg

FRESENIUS KABI FRANCE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique KABI 2 g/200 mg

poudre pour solution pour perfusion 500 mg+62,5 mg

FRESENIUS KABI FRANCE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique KABI 500 mg/50 mg

poudre pour solution injectable 500 mg+62,5 mg

FRESENIUS KABI FRANCE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique MEDIPHA SANTE 1 g/125 mg ADULTES

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

MEDIPHA SANTE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique MEDIPHA SANTE 100 mg/12,5 mg ENFANTS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

MEDIPHA SANTE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique MEDIPHA SANTE 500 mg/62,5 mg ADULTES

comprimé pelliculé 500 mg+62,5 mg

MEDIPHA SANTE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique MYLAN 1 g/100 mg

poudre pour solution injectable (IV) 500 mg+62,5 mg

MYLAN SAS (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique MYLAN 1 g/125 mg ADULTES

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

MYLAN SAS (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique MYLAN 1 g/200 mg ADULTES

poudre pour solution injectable (IV) 500 mg+62,5 mg

MYLAN SAS (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique MYLAN 2 g/200 mg ADULTES

poudre pour solution pour perfusion 500 mg+62,5 mg

MYLAN SAS (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique MYLAN 500 mg/50 mg

poudre pour solution injectable (IV) 500 mg+62,5 mg

MYLAN SAS (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique PANPHARMA 1 g/100 mg, enfants

poudre pour solution injectable (IV) 500 mg+62,5 mg

PANPHARMA (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique PANPHARMA 1 g/200 mg ADULTES

poudre pour solution injectable (IV) 500 mg+62,5 mg

PANPHARMA (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique PANPHARMA 2 g/200 mg ADULTES

poudre pour solution injectable (IV) 500 mg+62,5 mg

PANPHARMA (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique PANPHARMA 500 mg/50 mg nourrissons et enfants

poudre pour solution injectable (IV) 500 mg+62,5 mg

PANPHARMA (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique QUALIMED 1 g/125 mg ADULTES

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

Laboratoire QUALIMED (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique QUALIMED 1 g/200 mg ADULTES

poudre pour solution injectable (IV) 500 mg+62,5 mg

Laboratoire QUALIMED (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique QUALIMED 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

Laboratoire QUALIMED (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique QUALIMED 2 g/200 mg ADULTES

poudre pour solution injectable (IV) 500 mg+62,5 mg

Laboratoire QUALIMED (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique QUALIMED 500 mg/62,5 mg ADULTES

comprimé pelliculé 500 mg+62,5 mg

Laboratoire QUALIMED (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique RANBAXY 1 g/125 mg ADULTES

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique RANBAXY 1 g/125 mg ADULTES

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique RANBAXY 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique RANBAXY 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique RANBAXY 500 mg/62,5 mg ADULTES

comprimé pelliculé 500 mg+62,5 mg

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique RANBAXY 500 mg/62,5 mg ADULTES

comprimé pelliculé 500 mg+62,5 mg

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique RATIOPHARM 1 g/125 mg ADULTES

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)

Amoxicilline/acide clavulanique RATIOPHARM 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)

Amoxicilline/acide clavulanique RATIOPHARM 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)

Amoxicilline/acide clavulanique RATIOPHARM 500 mg / 62,5 mg ADULTES

comprimé pelliculé 500 mg+62,5 mg

Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)

Amoxicilline/acide clavulanique SANDOZ 1 g/125 mg ADULTES

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

SANDOZ (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique SANDOZ 1 g/200 mg ADULTES

poudre pour solution injectable (IV) 500 mg+62,5 mg

SANDOZ (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique SANDOZ 2 g/200 mg ADULTES

poudre pour solution pour perfusion 500 mg+62,5 mg

SANDOZ (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique SANDOZ 500 mg/50 mg

poudre pour solution injectable (IV) 500 mg+62,5 mg

SANDOZ (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique SANDOZ 500 mg/62,5 mg ADULTES

comprimé pelliculé 500 mg+62,5 mg

SANDOZ (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique TEVA 1 g/ 125 mg ADULTES

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

TEVA SANTE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique TEVA 1 g/125 mg ADULTES

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

TEVA SANTE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique TEVA 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

TEVA SANTE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

TEVA SANTE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique TEVA 500 mg/62,5 mg ADULTES

comprimé pelliculé 500 mg+62,5 mg

TEVA SANTE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique TEVA 500 mg/62,5 mg ADULTES

comprimé pelliculé 500 mg+62,5 mg

TEVA SANTE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique ZENTIVA 100 mg/12,5 mg NOURRISSONS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique ZENTIVA 100 mg/12,5 mg/ml ENFANTS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique ZENTIVA 500 mg/62,5 mg ADULTES

comprimé pelliculé 500 mg+62,5 mg

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique ZENTIVA K.S 1 g/125 mg ADULTES

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

ZENTIVA FRANCE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique ZENTIVA K.S 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique ZENTIVA K.S 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique ZENTIVA K.S 500 mg/62,5 mg ADULTES

comprimé pelliculé 500 mg+62,5 mg

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique ZENTIVA LAB 1 g/125 mg ADULTES

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique ZENTIVA LAB 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique ZENTIVA LAB 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique ZENTIVA LAB 500 mg/62,50 mg ADULTES

comprimé pelliculé 500 mg+62,5 mg

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique ZYDUS 1 g/125 mg ADULTES

poudre pour suspension buvable 500 mg+62,5 mg

ZYDUS FRANCE (FRANCE)

Amoxicilline/acide clavulanique ZYDUS FRANCE 500 mg/62,5 mg ADULTES

comprimé pelliculé 500 mg+62,5 mg

ZYDUS FRANCE (FRANCE)



Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé : 500 mg+62,5 mg, 500 mg+62,50 mg, 500,0 mg+62,5 mg, 500,00 mg+62,50 mg
  • poudre pour suspension buvable : 100 mg+12,5 mg, 100 mg+12,50 mg, 100,00 mg+12,50 mg, 1000 mg+125 mg, 1000 mg+125,00 mg, 1000,00 mg+125,00 mg, 250,00 mg+31,25 mg, 500 mg+62,5 mg
  • poudre pour solution injectable (IV) : 1 g+100 mg, 1 g+200 mg, 2 g+200 mg, 500 mg+100 mg, 500 mg+50 mg
  • poudre et solvant pour solution injectable (IV) : 1 g+200 mg, 500 mg+50 mg
  • poudre pour solution injectable : 1 g+100 mg, 1 g+200 mg, 500 mg+50 mg
  • poudre pour solution pour perfusion : 2 g+200 mg

Dosage

Les doses sont exprimées en quantité d'amoxicilline/acide clavulanique, sauf lorsqu'elles sont indiquées par référence à un constituant individuel.
La dose d'Amoxicilline Acide clavulanique Arrow 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :
les pathogènes escomptés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens ,
la sévérité et le foyer de l'infection,
l'âge, le poids et la fonction rénale du patient (voir ci-dessous).
L'utilisation d'autres formulations d'Amoxicilline Acide clavulanique (par ex., fournissant des doses supérieures d'amoxicilline et - ou des rapports amoxicilline/acide clavulanique différents) doit être envisagée, si nécessaire .
Pour l'adulte et l'enfant ³ 40 kg, cette formulation d' d'Amoxicilline Acide clavulanique Arrow 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) fournit une dose quotidienne totale de 2000 mg d'amoxicilline/250 mg d'acide clavulanique, en deux prises quotidiennes, et 3000 mg d'amoxicilline/375 mg d'acide clavulanique, en trois prises quotidiennes, lorsqu'elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Pour l'enfant < 40 kg, cette formulation d' d'Amoxicilline Acide clavulanique Arrow 100 mg/12,5 mg par ml ENFANTS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1) fournit une dose quotidienne maximale de 1600-3000 mg d'amoxicilline/200-400 mg d'acide clavulanique, lorsqu'elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Si une dose quotidienne supérieure d'amoxicilline est jugée nécessaire, il est recommandé de choisir une autre formulation d' d'Amoxicilline Acide clavulanique afin d'éviter l'administration inutile de fortes doses quotidiennes d'acide clavulanique .
La durée du traitement dépendra de la réponse du patient au traitement. Certaines infections (par ex., ostéomyélite) imposent un traitement prolongé. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours sans avis médical .
Adultes et enfants ³ 40 kg
Doses recommandées :
dose standard (pour toutes les indications) : 1000 mg/125 mg trois fois par jour ;
dose plus faible - (en particulier pour les infections de la peau et des tissus mous, et les sinusites non sévères) : 1000 mg/125 mg deux fois par jour.
Enfants < 40 kg
Chez l'enfant, utiliser une formulation d'Amoxicilline Acide clavulanique en comprimé, suspension ou sachet pédiatrique.
Dose recommandée :
de 40 mg/5 mg/kg/jour à 80 mg/10 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/375 mg par jour) en trois prises, selon la sévérité de l'infection.
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire.
Patients insuffisants rénaux
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 ml/min.
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, l'utilisation de formulations d' d'Amoxicilline Acide ayant un rapport entre amoxicilline et acide clavulanique de 8/1 n'est pas recommandée, car aucune recommandation d'adaptation posologique n'est disponible.
Patients insuffisants hépatiques
Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement .
Mode d'administration
Ce médicament s'administre par voie orale.
L'administration se fait avec la seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel.
La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kg. La dose se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise.Trois prises par jour sont nécessaires.
Par exemple, la graduation n°20 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 20 kg, et ce, trois fois par jour.
Prendre le médicament de préférence en début de repas, afin de réduire au maximum le risque d'intolérance gastro-intestinale et d'améliorer l'absorption de l'amoxicilline/acide clavulanique. .
Le traitement peut être débuté par voie parentérale selon le RCP de la formulation IV et poursuivi avec une formulation pour administration orale.

Indications

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles il a donné lieu et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment à certaines situations où les espèces bactériennes responsables de l'infection peuvent être multiples et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles.

Sur ces bases, ce médicament présente un intérêt tout particulier dans les indications suivantes:

otites moyennes aiguës du jeune enfant, otites récidivantes,

sinusites,

infections respiratoires basses de l'enfant de 30 mois à 5 ans,

surinfections de bronchopneumopathies chroniques,

infections urinaires récidivantes ou compliquées à l'exclusion des prostatites,

infections stomatologiques sévères: abcès, phlegmons, cellulites, parodontites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

L'amoxicilline est une pénicilline semisynthétique (antibiotique de la famille des bêtalactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines liant la pénicilline ou PP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. L'inhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à un affaiblissement de la paroi cellulaire, souvent suivi par la lyse et la mort cellulaires.

L'amoxicilline étant sujette à la dégradation par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, son spectre d'activité lorsqu'elle est administrée seule n'inclut pas les organismes produisant ces enzymes.

L'acide clavulanique est une bêta-lactamine structurellement liée aux pénicillines. Il inhibe certaines enzymes bêta-lactamases et évite ainsi l'inactivation de l'amoxicilline. L'acide clavulanique n'a pas, à lui seul, un effet antibactérien cliniquement pertinent.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de l'efficacité de l'amoxicilline.

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Mécanisme d'action

L'amoxicilline est une pénicilline hémisynthétique (antibiotique de la famille des bêtalactamines), qui inhibe une ou plusieurs enzymes (souvent désignées par protéines liant la pénicilline ou PLP) de la voie de biosynthèse des peptidoglycanes bactériens, composants structurels de la paroi cellulaire bactérienne. L'inhibition de la synthèse des peptidoglycanes conduit à un affaiblissement de la paroi cellulaire, souvent suivi par la lyse et la mort cellulaires.

L'amoxicilline étant susceptible d'être dégradée par les bêta-lactamases produites par les bactéries résistantes, le spectre d'activité de l'amoxicilline seule n'inclut pas les organismes produisant ces enzymes.

L'acide clavulanique est une bêta-lactamine structurellement liée aux pénicillines. Il inhibe certaines bêta-lactamases et évite ainsi l'inactivation de l'amoxicilline. L'acide clavulanique n'a pas, à lui seul, un effet antibactérien cliniquement pertinent.

Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique

Le temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (T > CMI) est considéré comme étant le paramètre majeur de l'efficacité de l'amoxicilline.

Antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines, du groupe des amino-pénicillines.

Ce médicament est une formulation associant l'amoxicilline et l'acide clavulanique, puissant inhibiteur de bêta-lactamases. L'acide clavulanique inhibe rapidement et irréversiblement la plupart des bêta-lactamases produites par des bactéries à Gram positif et à Gram négatif.

De ce fait, ce médicament se montre actif sur un nombre important de bactéries y compris les bactéries résistantes par sécrétion de bêta-lactamases de type essentiellement pénicillinases, que cette résistance soit acquise (staphylocoque doré, gonocoque, Haemophilus influenzae, colibacille, Proteus mirabilis) ou naturelle (Klebsielles, Proteus vulgaris, Bacteroïdes fragilis).

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 16 mg/l

CMI pneumocoque : S £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium diphtheriae
Enterococcus faecalis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroïdes
Staphylococcus méti-S
Streptococcus
Streptococcus bovis
Streptococcus pneumoniae 15 - 35 %
Aérobies à Gram négatif
Actinobacillus actinomycetemcomitans
Bordetella pertussis
Branhamella catarrhalis
Burkholderia pseudo-mallei
Campylobacter
Capnocytophaga
Citrobacter koseri
Eikenella
Escherichia coli 10 - 30%
Haemophilus influenzae
Haemophilus para-influenzae
Klebsiella 0 - 20 %
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis 10 - 20 %
Proteus vulgaris
Salmonella 0 - 40 %
Shigella 0 - 30 %
Vibrio cholerae

Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
Anaérobies
Actinomyces
Bacteroides
Clostridium
Eubacterium
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella
Propionibacterium acnes
Veillonella
Autres
Bartonella
Borrelia
Leptospira
Treponema
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Enterococcus faecium 40 - 80 %
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus méti-R *
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Citrobacter freundii
Enterobacter
Legionella
Morganella morganii
Proteus rettgeri
Providencia
Pseudomonas
Serratia
Yersinia enterocolitica

Catégories
Autres
Chlamydia
Coxiella
Mycobacterium
Mycoplasma
Rickettsia

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Pharmacocinétique

Absorption

L'amoxicilline et l'acide clavulanique sont totalement dissociés en solution aqueuse à pH physiologique. Ces deux composants sont rapidement absorbés après administration orale.

L'absorption de l'amoxicilline/acide clavulanique est améliorée lorsque le médicament est pris en début de repas. Après administration orale, l'amoxicilline et l'acide clavulanique présentent une biodisponibilité d'environ 70 %. Les profils plasmatiques de ces deux composants sont similaires et le délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) est d'environ une heure dans chaque cas.

Les résultats pharmacocinétiques d'une étude, dans laquelle l'association amoxicilline/acide clavulanique (poudre pour suspension buvable en sachet 1000 mg/125 mg, trois fois par jour) était administrée à jeun à des groupes de volontaires sains sont présentés ci-dessous.

Paramètres pharmacocinétiques moyens (± DS)

Substances actives

administrées

Dose

Cmax

Tmax *

ASC (0-¥)

T 1/2

(mg)

(µg/ml)

(h)

(µg.h/ml)

(h)

Amoxicilline

AMX/AC

1000 mg/125 mg

1000

14,4

±3,1

1,5

(0,75-2,0)

38,2 ± 8,0

1,1

±0,2

Acide clavulanique

AMX/AC

1000/125 mg

125

3,2

±0,85

1,0 (0,75-1,0)

6,3

±1,8

0,91

±0,09

AMX – amoxicilline, AC – acide clavulanique

* Médiane (intervalle)

Les concentrations sériques d'amoxicilline et d'acide clavulanique obtenues avec l'association amoxicilline/acide clavulanique sont similaires à celles obtenues après administration orale de doses équivalentes d'amoxicilline ou d'acide clavulanique seuls.

Distribution

Environ 25 % de l'acide clavulanique plasmatique total et 18 % de l'amoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines.

Le volume apparent de distribution est d'environ 0,3 à 0,4 l/kg pour l'amoxicilline et d'environ 0,2 l/kg pour l'acide clavulanique.

Après administration intraveineuse, l'amoxicilline et l'acide clavulanique ont été détectés dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. L'amoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.

Les études animales n'ont pas montré d'accumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament, pour l'un ou l'autre constituant. L'amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel. Des traces d'acide clavulanique sont également trouvées dans le lait maternel .

Il a été montré que l'amoxicilline et l'acide clavulanique traversent la barrière placentaire .

Biotransformation

L'amoxicilline est partiellement excrétée dans l'urine sous forme d'acide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25 % de la dose initiale. L'acide clavulanique est largement métabolisé chez l'homme et éliminé dans les urines et les selles, et sous forme de dioxyde de carbone dans l'air expiré.

Élimination

La principale voie d'élimination de l'amoxicilline est rénale, tandis que l'acide clavulanique est éliminé à la fois par des mécanismes rénaux et non rénaux.

L'association amoxicilline/acide clavulanique possède une demi-vie d'élimination moyenne d'environ une heure et une clairance totale moyenne d'environ 25 l/h chez les sujets sains. Environ 60 à 70 % de l'amoxicilline et environ 40 à 65 % de l'acide clavulanique sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine au cours des 6 heures suivant l'administration de comprimés uniques d'Amoxicilline/acide clavulanique 250 mg/125 mg ou 500 mg/125 mg. Diverses études ont montré que l'excrétion urinaire est de 50 à 85 % pour l'amoxicilline et de 27 à 60 % pour l'acide clavulanique sur une période de 24 heures. Dans le cas de l'acide clavulanique, la majeure partie du médicament est excrétée au cours des 2 premières heures suivant l'administration.

L'utilisation concomitante de probénécide retarde l'excrétion de l'amoxicilline, mais ne retarde pas l'excrétion rénale de l'acide clavulanique .

Age

La demi-vie d'élimination de l'amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d'environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, l'administration doit se limiter à deux fois par jour en raison de l'immaturité de la voie d'élimination rénale. En raison d'une probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec soin et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Sexe

Après administration orale d'amoxicilline/acide clavulanique à des hommes et des femmes sains, le sexe n'a pas d'incidence significative sur les caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline ni de l'acide clavulanique.

Patients insuffisants rénaux

La clairance sérique totale de l'association amoxicilline/acide clavulanique diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale. Une réduction plus prononcée de la clairance du médicament est observée pour l'amoxicilline par rapport à l'acide clavulanique, car une proportion supérieure d'amoxicilline est excrétée par voie rénale. En cas d'insuffisance rénale, la dose doit donc être sélectionnée de manière à éviter une accumulation inutile d'amoxicilline tout en maintenant une concentration adéquate d'acide clavulanique .

Patients insuffisants hépatiques

L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.

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Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE en fonction de la voie d'administration

Absorption

Les résultats pharmacocinétiques d'études dans lesquelles l'association amoxicilline/acide clavulanique était administrée à des groupes de volontaires sains sous forme d'une perfusion intraveineuse de 2000 mg/200 mg sur 30 min, sont présentés ci-dessous.

Paramètres pharmacocinétiques moyens (± DS)

Perfusion intraveineuse sur 30 min

Dose administrée

Amoxicilline

Dose

Conc sérique

pic moyenne

(µg/ml)

T 1/2 (h)

ASC (h.mg/l)

Récupération urinaire

(%, 0 à 6h)

Amoxicilline

AMX/AC

2000 mg/200 mg

2000 mg

108 ± 21

-

119 ± 10,6

74,7

Acide clavulanique

AMX/AC

2000 mg/200 mg

200 mg

13,9 ± 2,8

-

18,2 ± 3,0

51,4

AMX – amoxicilline, AC – acide clavulanique

Distribution

Environ 25% de l'acide clavulanique plasmatique total et 18% de l'amoxicilline plasmatique totale sont liés aux protéines. Le volume apparent de distribution est d'environ 0,3 à 0,4 l/kg pour l'amoxicilline et d'environ 0,2 l/kg pour l'acide clavulanique.

Après administration intraveineuse, l'amoxicilline et l'acide clavulanique ont été détectés dans la vésicule biliaire, le tissu abdominal, la peau, la graisse, les tissus musculaires, les liquides synovial et péritonéal, la bile et le pus. L'amoxicilline ne se distribue pas dans le liquide céphalorachidien de manière adéquate.

Les études animales n'ont pas montré d'accumulation tissulaire significative de substance dérivée du médicament, pour l'un ou l'autre constituant. L'amoxicilline, comme la majorité des pénicillines, peut être détectée dans le lait maternel. Des traces d'acide clavulanique sont également trouvées dans le lait maternel .

Biotransformation

L'amoxicilline est partiellement excrétée dans l'urine sous forme d'acide pénicilloïque inactif, dans une proportion pouvant atteindre 10 à 25% de la dose initiale. L'acide clavulanique est largement métabolisé chez l'homme et éliminé dans les urines et les selles, et sous forme de dioxyde de carbone dans l'air expiré.

Élimination

La principale voie d'élimination de l'amoxicilline est rénale, tandis que l'acide clavulanique est éliminé à la fois par des mécanismes rénaux et non rénaux.

L'association amoxicilline/acide clavulanique possède une demi-vie d'élimination moyenne d'environ une heure et une clairance totale moyenne d'environ 25 l/h chez les sujets sains. Environ 60 à 70% de l'amoxicilline et environ 40 à 65% de l'acide clavulanique sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine au cours des 6 heures suivant l'administration d'une dose unique de 500/100 mg ou une injection intraveineuse en bolus unique de 1000/200 mg. Diverses études ont montré que l'excrétion urinaire est de 50 à 85% pour l'amoxicilline et de 27 à 60% pour l'acide clavulanique sur une période de 24 heures. Dans le cas de l'acide clavulanique, la majeure partie du médicament est excrétée au cours des 2 premières heures suivant l'administration.

L'utilisation concomitante de probénécide retarde l'excrétion de l'amoxicilline, mais ne retarde pas l'excrétion rénale de l'acide clavulanique .

Age

La demi-vie d'élimination de l'amoxicilline chez les jeunes enfants âgés d'environ 3 mois à 2 ans est semblable à celle des enfants plus âgés et des adultes. Chez les très jeunes enfants (y compris les nouveau-nés prématurés), pendant la première semaine de vie, l'administration doit se limiter à deux fois par jour en raison de l'immaturité de la voie d'élimination rénale. En raison d'une probabilité accrue de détérioration de la fonction rénale chez les patients âgés, il convient de sélectionner la dose avec soin et il peut être utile de surveiller la fonction rénale.

Patients insuffisants rénaux

La clairance sérique totale de l'association amoxicilline/acide clavulanique diminue proportionnellement à la baisse de la fonction rénale. Une réduction plus prononcée de la clairance du médicament est observée pour l'amoxicilline par rapport à l'acide clavulanique, car une proportion supérieure d'amoxicilline est excrétée par voie rénale. En cas d'insuffisance rénale, la dose doit donc être sélectionnée de manière à éviter une accumulation inutile d'amoxicilline tout en maintenant une concentration adéquate d'acide clavulanique .

Patients insuffisants hépatiques

L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques et la fonction hépatique doit être surveillée régulièrement.

Les études pharmacocinétiques conduites chez l'adulte ont démontré la bioéquivalence des formes orales.

Chacun des deux composants de la formulation montre sensiblement les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques, notamment: temps du pic sérique, volume de distribution, biodisponibilité, clairance rénale, et demi-vie d'élimination.

Absorption

La présence d'acide clavulanique ne modifie pas les qualités de l'amoxicilline au plan de l'absorption et de la biodisponibilité.

Les profils d'absorption des deux composants de ce médicament sont semblables.

L'absorption de l'acide clavulanique est cependant significativement augmentée lorsque le médicament est pris au début du repas.

Distribution

Chez l'adulte, les pics sériques après la prise orale d'un sachet dosé à 1 g d'amoxicilline et 125 mg d'acide clavulanique atteignent des concentrations de l'ordre de:

13 à 15 mg/l pour l'amoxicilline, en 60 à 90 minutes

3 à 5 mg/l pour l'acide clavulanique, en 50 à 60 minutes.

Chez l'adulte, les pics sériques après la prise orale de 2 comprimés dosés à 500 mg d'amoxicilline et 62,5 mg d'acide clavulanique atteignent des concentrations de l'ordre de:

13 à 15 mg/l pour l'amoxicilline, en 60 à 120 minutes

2 à 3 mg/l pour l'acide clavulanique, en 60 à 100 minutes.

Chez l'enfant, les pics sériques, 30 à 40 minutes après une prise unitaire orale de 26,67 mg/kg d'amoxicilline et de 3,33 mg/kg d'acide clavulanique de l'association dosée à 100 mg/12,5 mg par ml sont de l'ordre de:

11,37 mg/l pour l'amoxicilline,

2,47 mg/l pour l'acide clavulanique.

Chez le nourrisson, 30 à 60 minutes après une prise unitaire orale de 20 mg/kg d'amoxicilline et de 2,5 mg/kg d'acide clavulanique de l'association dosée à 100 mg/12,5 mg par ml, les pics sériques sont de l'ordre de:

7,5 mg/l pour l'amoxicilline,

1,5 mg/l pour l'acide clavulanique.

L'amoxicilline et l'acide clavulanique traversent la barrière placentaire.

L'amoxicilline passe dans le lait maternel; pas de données disponibles chez la femme allaitante pour l'acide clavulanique.

Biodisponibilité

de l'amoxicilline: 85%

de l'acide clavulanique: 75%.

La diffusion simultanée est de même ordre de grandeur pour chacun des deux composants dans la plupart des tissus et milieux biologiques. Ainsi, le rapport entre taux tissulaires (ou milieux biologiques) et taux sériques est en moyenne de:

dans l'oreille moyenne:

45% pour l'amoxicilline,

30% pour l'acide clavulanique.

dans le tissu cutané:

33% pour l'amoxicilline,

26% pour l'acide clavulanique.

dans la bile:

86% pour l'amoxicilline,

50% pour l'acide clavulanique.

dans le liquide pleural:

71% pour l'amoxicilline,

91% pour l'acide clavulanique.

Dans le liquide péritonéal et les expectorations, l'amoxicilline et l'acide clavulanique sont également retrouvés.

Demi-vies d'élimination

pour 1 sachet dosé à 1 g d'amoxicilline et 125 mg d'acide clavulanique:

60 à 70 minutes pour l'amoxicilline,

55 à 65 minutes pour l'acide clavulanique.

pour 2 comprimés dosés à 500 mg d'amoxicilline et 62,5 mg d'acide clavulanique:

55 à 100 minutes pour l'amoxicilline,

55 à 80 minutes pour l'acide clavulanique.

Taux de liaison aux protéines plasmatiques (déterminé par ultrafiltration) de même ordre:

17% pour l'amoxicilline

22% pour l'acide clavulanique.

Biotransformation

L'amoxicilline est très partiellement transformée dans l'organisme en acide pénicilloïque.

L'acide clavulanique est en partie transformé en métabolites de faible poids moléculaire.

Excrétion

L'élimination de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique se fait principalement par voie rénale.

Chaque composant est retrouvé dans les urines sous forme active, à très fortes concentrations:

supérieures à 1 000 mg/l pour l'amoxicilline,

supérieures à 150 mg/l pour l'acide clavulanique, dans les urines recueillies entre 2 et 4 heures, recueillies après une dose de 500 mg d'amoxicilline et 125 mg d'acide clavulanique.

Les quantités dosées dans les urines recueillies pendant les 6 premières heures représentent:

65% de la dose administrée pour l'amoxicilline,

30 à 45% de la dose administrée pour l'acide clavulanique.

Chez l'insuffisant rénal

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min.), la demi-vie de l'acide clavulanique augmente moins que celle de l'amoxicilline qui conditionne l'adaptation éventuelle de la posologie.

Effets indésirables

Manifestations digestives : nausées, vomissements, possibilité de surinfections digestives à Candida, diarrhée, selles molles, dyspepsie et douleurs abdominales.

Quelques cas de colites pseudo-membraneuses et de colites hémorragiques ont été rapportés.

Manifestations allergiques : notamment urticaire, éosinophilie, œdème de Quincke, gêne respiratoire, maladie sérique, vascularite, exceptionnellement choc anaphylactique. Eruptions cutanées maculo-papuleuses d'origine allergique ou non.

Très exceptionnellement, quelques cas de syndrome de Lyell et de Stevens-Johnson, d'érythème polymorphe, et de dermatite exfoliative ont été rapportés.

Ces manifestations cutanées peuvent être plus fréquentes et/ou plus intenses chez les patients présentant une mononucléose infectieuse ou une leucémie lymphoïde en évolution.

Très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).

D'autres manifestations ont été rapportées plus rarement : des cas d'hépatite, généralement cholestatique ou mixte, ont été occasionnellement rapportés. Ces cas semblent survenir plus volontiers chez des patients âgés et de sexe masculin et lors d'un traitement de plus de 10 jours et en particulier pour des traitements supérieurs à 15 jours. Les symptômes, notamment l'ictère qui paraît constant, apparaissent au cours ou à la fin du traitement, mais peuvent survenir quelques semaines après l'arrêt de celui-ci. L'examen histopathologique du foie met habituellement en évidence une cholestase centro-lobulaire. L'évolution est généralement favorable mais peut être prolongée de quelques semaines. Quelques cas extrêmement rares d'évolution fatale ont été observés. augmentations modérées et asymptomatiques des ASAT, ALAT ou phosphatases alcalines; néphrite interstitielle aiguë ; leucopénie, neutropénie,agranulocytose, anémie hémolytique, thrombopénie réversibles. Des cas de convulsions ont été exceptionnellement rapportés (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi). De trèsrares cas de colorations dentaires superficielles, généralement réversibles après brossage, ont été rapportées avec les formes pour suspension buvable.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

allergie aux antibiotiques du groupe des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines): tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines,

allergie à l'un des excipients,

mononucléose infectieuse (risque accru de phénomènes cutanés),

antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate .

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Pour l'amoxicilline, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique lié à l'utilisation de l'amoxicilline.

Pour l'acide clavulanique, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de l'acide clavulanique au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Chez des femmes ayant un risque d'accouchement imminent et recevant l'association amoxicilline-acide clavulanique, a été observée une augmentation du risque d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés.

En conséquence, l'association amoxicilline/acide clavulanique peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage de l'association amoxicilline-acide clavulanique dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Surdosage

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux et des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique sont possibles.

Des cas de cristallurie conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés sous amoxicilline .

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou ceux recevant des doses élevées.

Une précipitation de l'amoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité .

Traitement de l'intoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l'équilibre hydro-électrolytique.

L'amoxicilline et l'acide clavulanique peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse.

Interactions avec d'autres médicaments

). 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi

Mises en garde

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.

Des réactions immunoallergiques, dont des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines.

Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.

Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

Précautions d'emploi

Comme avec toutes les bêta-lactamines, contrôler régulièrement la formule sanguine en cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline.

L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l'insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.

Chez l'insuffisant rénal, pour des clairances de la créatinine inférieures ou égales à 30 ml/mn, adapter la posologie (cf. Posologie et Mode d'administration).

Le risque de survenue d'effet indésirable hépatique (cholestase) est majoré en cas de traitement supérieur à 10 jours et tout particulièrement au-delà de 15 jours.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller les fonctions hépatique et rénale. L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec précaution en cas d'atteinte hépatique.

Ce médicament contient 59,30 mg de sodium par flacon : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient 32,96 mg de potassium par flacon : en tenir compte dans la ration journalière.

Examens paracliniques

Incidences sur les paramètres biologiques :

Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêta lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par l'association amoxicilline/acide clavulanique. De fausses positivations de ce test liées à la présence d'acide clavulanique, ont aussi été observées.

A de très fortes concentrations, l'amoxicilline tend à :

diminuer les résultats des dosages de la glycémie,

interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée,

donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Association déconseillée

+ Méthotrexate

augmentation des effets de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.

Association à prendre en compte

+ Allopurinol (et par extrapolation, autres inhibiteurs de l'uricosynthèse)

risque accru de réactions cutanées.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Pour l'amoxicilline, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique lié à l'utilisation de l'amoxicilline.

Pour l'acide clavulanique, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de l'acide clavulanique au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Chez des femmes ayant un risque d'accouchement imminent et recevant l'association amoxicilline-acide clavulanique, a été observée une augmentation du risque d'entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés.

En conséquence, l'association amoxicilline/acide clavulanique peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage de l'association amoxicilline-acide clavulanique dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet

4.8 Effets indésirables

Manifestations digestives : nausées, vomissements, possibilité de surinfections digestives à Candida, diarrhée, selles molles, dyspepsie et douleurs abdominales. Quelques cas de colites pseudo-membraneuses et de colites hémorragiques ont été rapportés.

Manifestations allergiques : notamment urticaire, éosinophilie, œdème de Quincke, gêne respiratoire, maladie sérique, vascularite, exceptionnellement choc anaphylactique.

Eruptions cutanées maculo-papuleuses d'origine allergique ou non.

Très exceptionnellement, quelques cas de syndrome de Lyell et de Stevens-Johnson, d'érythème polymorphe, et de dermatite exfoliative et de pustulose exanthématique aiguë généralisée ont été rapportés.

D'autres manifestations ont été rapportées plus rarement :

des cas d'hépatite, généralement cholestatique ou mixte, ont été occasionnellement rapportés. Ces cas semblent survenir plus volontiers chez des patients âgés et de sexe masculin et lors d'un traitement de plus de 10 jours et en particulier pour des traitements supérieurs à 15 jours. Les symptômes, notamment l'ictère qui paraît constant, apparaissent au cours ou à la fin du traitement, mais peuvent survenir quelques semaines après l'arrêt de celui-ci. L'examen histopathologique du foie met habituellement en évidence une cholestase centro-lobulaire. L'évolution est généralement favorable mais peut être prolongée de quelques semaines. Quelques cas extrêmement rares d'évolution fatale ont été observés.

augmentations modérées et asymptomatiques des ASAT, ALAT ou phosphatases alcalines ;

néphrite interstitielle aiguë ;

leucopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie hémolytique, thrombopénie réversibles.

Des cas de convulsions ont été exceptionnellement rapportés (cf. 4.4 Mises en garde et Précautions d'emploi).

En raison de la présence de potassium, possibilité de phlébite ou de douleur au point d'injection.

4.9 Surdosage

Les manifestations de surdosage peuvent être neuropsychiques, rénales (cristallurie) et digestive. Le traitement en est symptomatique en surveillant particulièrement l'équilibre hydroélectrique. L'amoxicilline et l'acide clavulanique peuvent être éliminés.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTÉRIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des aminopénicillines.

(J01CR02 : associations de pénicillines, inhibiteurs de bêta-lactamases inclus)

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Ce médicament est une formulation associant l'amoxicilline et l'acide clavulanique, puissant inhibiteur de bêta-lactamases. L'acide clavulanique inhibe rapidement et irréversiblement la plupart des bêta-lactamases produites par des bactéries à Gram positif et à Gram négatif. De ce fait, ce médicament se montre actif sur un nombre important de bactéries y compris les bactéries résistantes par sécrétion de bêta-lactamases de type essentiellement pénicillinases, que cette résistance soit acquise (staphylocoque doré, gonocoque, Haemophilus influenzae, colibacille, Proteus mirabilis) ou naturelle (klebsielles, Proteus vulgaris, Bacteroïdes fragilis).

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 4 mg/l et R > 16 mg/l

CMI pneumocoque : S ≤ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci- dessous :

Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Enterococcus faecalis

Erysipelothrix rhusiopathiae

Listeria monocytogenes

Nocardia asteroïdes

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus bovis

Streptococcus pneumoniae

15 - 35 %

Aérobies à Gram négatif

Actinobacillus actinomycetemcomitans

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Burkholderia pseudo-mallei

Campylobacter

Capnocytophaga

Eikenella

Escherichia coli

10 - 30 %

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella

0 - 20 %

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

10 - 20 %

Proteus vulgaris

Salmonella

0 - 40 %

Shigella

0 - 30 %

Vibrio cholerae

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

Clostridium

Eubacterium

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Veillonella

Autres

Bartonella

Borrelia

Leptospira

Treponema

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecium

40 - 80 %

Catégories
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus méti-R *
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter
Legionella
Morganella morganii
Proteus rettgeri
Providencia
Pseudomonas
Serratia
Yersinia enterocolitica
Autres
Chlamydia
Coxiella
Mycobacterium
Mycoplasma
Rickettsia

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Chacun des deux composants de la formulation montre sensiblement les mêmes caractéristiques pharmacocinétiques, notamment : temps du pic sérique, volume de distribution, biodisponibilité, clairance rénale, et demi-vie d'élimination.

Distribution

Concentrations sériques chez l'adulte : après administration du produit I.V. 2 g/200 mg dans 100 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%, en perfusion : pics sériques atteints en 30 mn après le début de la perfusion :

108 µg/ml pour l'amoxicilline,

14 µg/ml pour l'acide clavulanique ;

après administration du produit I.V. 1 g/200 mg dans 20 ml d'eau pour préparations injectables : concentration sérique 5 mn après l'injection :

99 µg/ml pour l'amoxicilline,

27 µg/ml pour l'acide clavulanique.

Diffusion des deux composants dans la plupart des tissus et milieux biologiques :

liquide pleural,

tissu cutané,

oreille moyenne,

liquide péritonéal,

bile,

expectorations.

Pour le LCR, la diffusion à taux thérapeutique de l'acide clavulanique n'a pas été démontrée.

L'amoxicilline et l'acide clavulanique traversent la barrière placentaire.

L'amoxicilline passe dans le lait maternel ; pas de données disponibles chez la femme pour l'acide clavulanique.

Demi-vies d'élimination

de l'ordre de 1 heure pour les deux composés.

Taux de liaison aux protéines plasmatiques (déterminé par ultrafiltration), de même ordre :

17 % pour l'amoxicilline

22 % pour l'acide clavulanique.

Biotransformation

L'amoxicilline est très partiellement transformée dans l'organisme en acide pénicilloïque correspondant. L'acide clavulanique est en partie transformé en métabolites de faible poids moléculaire.

Excrétion

L'élimination de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique se fait principalement par voie rénale. Chaque composant est retrouvé dans les urines sous forme active, à très fortes concentrations.

Le pourcentage d'élimination urinaire calculé de 0 à 6 heures varie en fonction de la durée d'administration (I.V. directe ou perfusion) ; il est de l'ordre de :

75% de la dose administrée pour l'amoxicilline,

50 à 60% de la dose administrée pour l'acide clavulanique.

Chez l'insuffisant rénal

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/mn), la diminution de l'élimination rénale de l'acide clavulanique et de l'amoxicilline après administration du produit se traduit par un allongement des demi-vies plasmatiques atteignant 3 à 4 heures pour l'acide clavulanique et supérieure à 10 heures pour l'amoxicilline.

5.3 Données de sécurité précliniques

Sans objet

6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients

Solvant : eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités

Cette association est incompatible avec :

le succinate d'hydrocortisone,

le sang, le plasma,

les solutions d'acides aminés,

les hydrolysats de protéine,

les émulsions lipidiques,

le chlorhydrate de néosynéphrine,

les solutions de mannitol (à concentrations diurétiques).

6.3 Durée de conservation

2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée 15 minutes pour l'injection et 60 minutes pour la perfusion.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en flacon (verre type III) avec bouchon (caoutchouc) et capsule (aluminium) + 20 ml de solvant en ampoule (verre type I)

6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation et l'élimination

Ne préparer la solution qu'au moment de l'injection. Lors de la mise en solution, on peut observer une légère coloration rosée transitoire qui vire au jaune pâle, ou une faible opalescence.

Ne pas conserver un flacon entamé.

La poudre doit être remise en solution dans de l'eau pour préparation injectable ou une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %. Pour l'administration en perfusion, il est également possible d'utiliser une solution injectable de Ringer ou de Hartmann.

Ne pas utiliser comme solvant : les solutions injectables à base de glucose, de bicarbonate de sodium ou de dextran.

De façon générale, il est vivement déconseillé de mélanger ce produit dans la même seringue ou dans le même flacon de perfusion à un autre produit, notamment un corticoïde ou un aminoside.

7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 MARLY LE ROI CEDEX 8. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE

355 027 - 3 : poudre en flacon (verre) + 20 ml de solvant en ampoule (verre) ; boîte de 1

355 033 - 3 : poudre en flacon (verre) + 20 ml de solvant en ampoule (verre) ; boîte de 10

562 728 - 7 : poudre en flacon (verre) + 20 ml de solvant en ampoule (verre) ; boîte de 25

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Liste I

Mises en garde et précautions

Avant de débuter un traitement par l'amoxicilline/acide clavulanique, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêtalactamines .

Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d'atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement par l'amoxicilline/acide clavulanique et la mise en œuvre d'un traitement alternatif adapté.

En cas d'infection avérée par des organismes sensibles à l'amoxicilline, il conviendra d'envisager de remplacer l'association amoxicilline/acide clavulanique par l'amoxicilline, selon les recommandations officielles.

Cette présentation d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI peut ne pas convenir lorsqu'il existe un risque important que les pathogènes escomptés soient résistants aux bêtalactamines, sans médiation par les bêta-lactamases sensibles à l'inhibition par l'acide clavulanique.

Aux doses recommandées maximales de 1000 mg/100 mg toutes les 8 heures, cette présentation peut ne pas convenir au traitement de S. pneumoniae résistant à la pénicilline. Pour combattre ce pathogène, une dose minimale de 2000 mg/200 mg toutes les 12 heures est nécessaire.

Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients recevant des doses élevées .

L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse, car la survenue d'une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l'utilisation d'amoxicilline.

L'utilisation concomitante d'allopurinol pendant le traitement par amoxicilline peut augmenter la probabilité de survenue de réactions cutanées allergiques.

L'utilisation prolongée d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI peut dans certains cas entraîner un développement excessif d'organismes non sensibles.

La survenue au début du traitement d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, peut être le symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) . Cette réaction nécessite l'arrêt du traitement par AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI, et contre-indique toute future utilisation d'amoxicilline chez le patient.

L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes d'insuffisance hépatique .

Des effets hépatiques ont été signalés essentiellement chez les hommes et les patients âgés et pourraient être associés à un traitement prolongé. Ces effets ont très rarement été rapportés chez l'enfant. Dans toutes les populations, les signes et symptômes apparaissent généralement pendant ou peu de temps après le traitement mais, dans certains cas, ils peuvent ne survenir que plusieurs semaines après l'arrêt du traitement. Ils sont généralement réversibles. Les effets hépatiques peuvent être sévères et des décès ont été signalés dans des circonstances extrêmement rares. Ils ont presque toujours concerné des patients présentant une pathologie sous-jacente grave ou prenant des médicaments concomitants connus pour leur potentiel à induire des effets hépatiques .

Une colite associée aux antibiotiques a été observée avec pratiquement tous les agents antibactériens ; sa sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital . Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après l'administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, l'association amoxicilline/acide clavulanique doit immédiatement être arrêtée ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénale, hépatique et hématopoïétique.

De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l'amoxicilline/acide clavulanique. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d'anti-coagulation .

Chez les patients avec une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée à la sévérité de celle-ci .

De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, essentiellement lors d'une administration parentérale. Lors de l'administration de doses élevées d'amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d'urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie. Chez les patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité .

Lors d'un traitement par l'amoxicilline, il convient d'utiliser la méthode enzymatique avec la glucose oxydase lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines car les méthodes non enzymatiques peuvent conduire à des résultats faussement positifs.

La présence d'acide clavulanique dans AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE KABI peut être à l'origine d'une liaison non spécifique des IgG et de l'albumine sur les membranes des globules rouges, conduisant à un test de Coombs faussement positif.

Il a été rapporté une positivation du test d'épreuve immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad chez des patients sous amoxicilline/acide clavulanique. Or ces patients n'étaient pas infectés par Aspergillus. Des réactions croisées avec des polysaccharides et polyfuranoses non-Aspergillus ont été signalés lors du test de dosage immuno-enzymatique Aspergillus Platelia du laboratoire Bio-Rad. Par conséquent, les résultats d'analyse positifs chez les patients sous amoxicilline/acide clavulanique doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d'autres méthodes de diagnostiques.

Ce médicament contient 62,9 mg (2,7 mmol) de sodium par flacon. ce qui équivaut à 3,14 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par flacon, c-à-d qu'il est essentiellement « sans potassium ».






Analogues du médicament AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE qui a la même composition

Analogues en Russie

  • порошок д/пригот. р-ра д/в/в введ.:

    1000 мг+200 мг

Амоксиклав
  • таб., покр. плен. обол.:

    500 мг+125 мг, 250 мг+125 мг, 875 мг+125 мг

  • порошок д/пригот. суспенз. д/приема внутрь:

    400 мг+57 мг|5 мл, 125 мг+31.25 мг|5 мл, 250 мг+62.5 мг|5 мл

  • таб. диспергир.:

    250 мг+62.5 мг, 125 мг+31.25 мг, 500 мг+125 мг, 875 мг+125 мг

  • порошок д/пригот. р-ра д/в/в введ.:

    1000 мг+200 мг, 500 мг+100 мг

  • таб., покр. плен. обол.:

    500 мг+125 мг, 250 мг+125 мг, 875 мг+125 мг

  • порошок д/пригот. суспенз. д/приема внутрь:

    125 мг+31.25 мг|5 мл, 250 мг+62.5 мг|5 мл

  • порошок д/пригот. р-ра д/в/в введ.:

    0.5 г+0.1 г, 1 г+0.2 г, 1000 мг+200 мг, 500 мг+100 мг

  • таб., покр. плен. обол.:

    500 мг+125 мг, 250 мг+125 мг, 875 мг+125 мг

Аугментин
  • таб., покр. плен. обол.:

    250 мг+125 мг, 500 мг+125 мг, 875 мг+125 мг

  • таб., покр. обол.:

    250 мг+125 мг, 875 мг+125 мг

  • порошок д/пригот. суспенз. д/приема внутрь:

    125 мг+31.25 мг|5 мл, 400 мг+57 мг|5 мл, 200 мг+28.5 мг|5 мл

  • порошок д/пригот. р-ра д/в/в введ.:

    1000 мг+200 мг, 500 мг+100 мг

  • таб. с модиф. высвоб., покр. плен. обол.:

    1000 мг+62.5 мг

  • порошок д/пригот. суспенз. д/приема внутрь:

    400 мг+57 мг|5 мл, 125 мг+31.25 мг|5 мл, 250 мг+62.5 мг|5 мл

Analogues en France

  • comprimé pelliculé:

    500 mg+62,5 mg, 500 mg+62,50 mg, 500,0 mg+62,5 mg, 500,00 mg+62,50 mg

  • poudre pour suspension buvable:

    100 mg+12,5 mg, 100 mg+12,50 mg, 100,00 mg+12,50 mg, 1000 mg+125 mg, 1000 mg+125,00 mg, 1000,00 mg+125,00 mg, 250,00 mg+31,25 mg, 500 mg+62,5 mg

  • poudre pour solution injectable:

    1 g+100 mg, 1 g+200 mg, 500 mg+50 mg

  • poudre pour solution pour perfusion:

    2 g+200 mg

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    1 g+200 mg, 500 mg+50 mg

  • poudre pour solution injectable (IV):

    1 g+100 mg, 1 g+200 mg, 2 g+200 mg, 500 mg+100 mg, 500 mg+50 mg

  • comprimé pelliculé:

    500 mg+62,5 mg

  • poudre pour suspension buvable:

    100,00 mg+12,50 mg, 1000 mg+125,00 mg, 250,00 mg+31,25 mg, 500,00 mg+62,50 mg

  • poudre pour solution pour perfusion:

    2 g+200 mg

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    1 g+200 mg, 500 mg+100 mg, 500 mg+50 mg

  • poudre pour solution injectable (IV):

    1 g+100 mg, 1 g+200 mg, 500 mg+100 mg, 500 mg+50 mg

  • comprimé pelliculé:

    500 mg+62,5 mg

  • poudre pour suspension buvable:

    100 mg+12,50 mg, 1000 mg+125 mg, 250,00 mg+31,25 mg, 500 mg+62,5 mg

  • comprimé pelliculé:

    1 g+62,5 mg

  • poudre pour suspension buvable:

    1000 mg+125 mg