Résumé des caractéristiques du médicament - AMYCOR ONYCHOSET

Traitement local des mycoses unguéales des mains et des pieds.

Antimycosique imidazolé, le bifonazole possède un large spectre comprenant dermatophytes, levures, moisissures, certains champignons (Malassezia furfur) et des bactéries GRAM + telles que corynebacterium et staphylococcus. L'activité du bifonazole est fongicide in vitro sur les dermatophytes au-delà de la concentration de 5µg/ml. Les essais in vitro n'ont pas mis en évidence de résistance acquise.

Chez des patients présentant une onychomycose, les concentrations plasmatiques de bifonazole, mesurées après application d'AMYCOR ONYCHOSET (sous pansement occlusif renouvelé toutes les 24 heures pendant 10 jours en moyenne) ont été inférieures à 1 ng/ml.

Quelques signes d'irritation locale (rougeur, irritation, macération, desquamation) et de dyshidrose ont été rapportés, le plus souvent modérés et transitoires ; ils cèdent spontanément à l'arrêt du traitement.

Possibilité d'allergie notamment à la lanoline ou au pansement adhésif.

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel risque d'entrainer une exacerbation des effets indésirables.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Mises en garde :

Malgré les données cliniques disponibles, rassurantes en la matière, et un passage transcutané faible, il convient de relever la toxicité hépatique expérimentale de ce principe actif administré par voie générale chez plusieurs espèces animales.

L'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du très faible taux de résorption du bifonazole lors de la lyse de l'ongle pathologique par AMYCOR ONYCHOSET.

Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Précautions d'emploi :

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

Se laver les mains après utilisation.