Résumé des caractéristiques du médicament - ARKOGELULES THE VERT

Médicament de phytothérapie

Traditionnellement utilisé comme adjuvant des régimes amaigrissants.

Traditionnellement utilisé dans les asthénies fonctionnelles.

Le mécanisme d'action de l'extrait de feuille de thé vert n'est pas connu. Les études non cliniques ont montré que l'extrait de feuille de thé vert agit en inhibant la croissance des kératinocytes activés et par des effets antioxydants au site d'application. La pertinence clinique de ces observations est inconnue.

Selon les données issues des études d'exposition (application locale de ARKOGELULES THE VERT 15% et consommation de boissons à base de thé vert), il est attendu une exposition systémique aux catéchines après application cutanée ne dépassant pas celle après consommation orale de thé vert. Après application cutanée de 750 mg de ARKOGELULES THE VERT 15% (contenant 72 mg d'EGCg (principale catéchine de ARKOGELULES THE VERT ), la concentration plasmatique maximale Cmax d'EGCg se situe autour de 7 ng/ml, avec une valeur maximale mesurée de 7,34 ng/ml. Ce résultat a été observé seulement chez quelques patients. Par conséquent, il n'y a pas de preuve d'exposition systémique systématique aux catéchines après application cutanée de ARKOGELULES THE VERT qui dépasserait celle observée après consommation orale de thé vert utilisé comme boisson dans le monde entier. Les concentrations plasmatiques maximales Cmax d'EGCg décrites dans la littérature après consommation orale de boissons à base de thé vert sont toujours largement supérieures aux rares concentrations mesurées chez les patients au cours des études d'exposition (sur la base d'une consommation d'EGCg > 50 mg : 1 tasse de thé ~ 50 - 200 mg d'EGCg).

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. En cas de prise orale accidentelle, un traitement symptomatique est indiqué. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour ARKOGELULES THE VERT . Aucune donnée sur une prise orale du produit n'est disponible.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

L'utilisation concomitante d'autres traitements locaux dans la zone verruqueuse doit être évitée (même des bains de siège, une application locale de zinc ou de vitamine E, entre autres).

La prise concomitante de préparations orales à teneur élevée en extrait de thé vert (compléments alimentaires) doit être évitée .