Résumé des caractéristiques du médicament - VEREGEN
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FrançaisVEREGEN - Le mécanisme d'action de l'extrait de feuille de thé vert n'est pas connu.
Le médicament VEREGEN appartient au groupe appelés Médicaments de l'obésité
Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D06BB12
WILL-PHARMA (BELGIQUE) - Veregen pommade 100 mg , 2012-06-25
Veregen 10 %
pommade 100 mg
WILL-PHARMA (BELGIQUE)
VEREGEN est indiqué dans le traitement cutané des verrues génitales et périanales externes (condylomes acuminés) chez les patients immunocompétents à partir de l'âge de 18 ans.
Le mécanisme d'action de l'extrait de feuille de thé vert n'est pas connu. Les études non cliniques ont montré que l'extrait de feuille de thé vert agit en inhibant la croissance des kératinocytes activés et par des effets antioxydants au site d'application. La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Selon les données issues des études d'exposition (application locale de VEREGEN 15% et consommation de boissons à base de thé vert), il est attendu une exposition systémique aux catéchines après application cutanée ne dépassant pas celle après consommation orale de thé vert. Après application cutanée de 750 mg de VEREGEN 15% (contenant 72 mg d'EGCg (principale catéchine de VEREGEN), la concentration plasmatique maximale Cmax d'EGCg se situe autour de 7 ng/ml, avec une valeur maximale mesurée de 7,34 ng/ml. Ce résultat a été observé seulement chez quelques patients. Par conséquent, il n'y a pas de preuve d'exposition systémique systématique aux catéchines après application cutanée de VEREGEN qui dépasserait celle observée après consommation orale de thé vert utilisé comme boisson dans le monde entier. Les concentrations plasmatiques maximales Cmax d'EGCg décrites dans la littérature après consommation orale de boissons à base de thé vert sont toujours largement supérieures aux rares concentrations mesurées chez les patients au cours des études d'exposition (sur la base d'une consommation d'EGCg > 50 mg : 1 tasse de thé ~ 50 - 200 mg d'EGCg).
Lors des études cliniques pivots, 400 sujets ont reçu VEREGEN 10 %, pommade en applications cutanées. (De plus, 397 sujets ont été exposés à VEREGEN 15 %, pommade). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des réactions cutanées locales et des réactions au site d'application. Au total, 83,5 % des patients ont présenté des effets indésirables de ce type. Un érythème, un prurit, une irritation (notamment une sensation de brûlure), une douleur, un dème, une ulcération, des indurations et des vésicules sont les effets indésirables le plus souvent observés. Les réactions locales ont été d'intensité légère chez 24,8 % des patients et d'intensité modérée chez 32,0 % des patients (hommes : 36,3 % / femmes : 27,1 %) ; des réactions sévères ont été rapportées chez 26,8 % des patients au moins une fois durant le traitement (hommes : 20,8 % / femmes : 33,5 %). Le pourcentage des sujets ayant présenté au moins une réaction locale sévère liée au traitement a été de 26,3 % (87/331) chez les sujets atteints de verrues uniquement génitales, de 23,1 % (6/26) chez les sujets atteints de verrues anales et de 32,6 % (14/43) chez les sujets atteints de verrues anales et génitales.
Les légères réactions cutanées locales sont liées au mode d'action et ne devraient pas entraîner l'arrêt du traitement.
Les femmes atteintes de verrues vulvaires ont montré une incidence plus élevée de réactions cutanées locales et au site d'application.
Quatre patientes (1 %) ont interrompu leur traitement une fois en raison d'une douleur au site d'application, d'une anesthésie et d'une dermatite. Une patiente (0,3 %) a arrêté son traitement par VEREGEN 10 % en raison d'une sensation de brûlure périnéale, d'une douleur et d'un prurit.
Une vulvovaginite grave a été rapportée chez une patiente sous traitement par VEREGEN 10 %.
Un phimosis est survenu chez 1,9 % (4/212) des patients non circoncis.
Une hypersensibilité a été observée chez 5 sujets sur 209 (2,4 %) lors d'une étude de sensibilisation cutanée. En cas d'hypersensibilité à VEREGEN 10 %, le traitement doit être arrêté.
Tableau 1 : Leseffets indésirables (rapportés avant et après la mise sur le marché) liés au moins possiblement au traitement par VEREGEN 10 % sont listés par classe de système d'organe. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Très fréquent | Fréquent | Peu fréquent | |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Réactions locales au site d'application, telles qu'érythème, prurit, irritation/ sensation de brûlure, douleur, ulcération, dème, induration et vésicules | Réactions locales au site d'application, telles qu'exfoliation, écoulement, saignement et gonflement | Réactions locales au site d'application, telles que décoloration, inconfort, sécheresse, érosion, fissure, hyperesthésie, anesthésie, cicatrice, nodule, dermatite, hypersensibilité, nécrose locale, papules et eczéma |
Affections hématologiques et du système lymphatique | - | Lymphadénite/ lymphadénopathie inguinale | |
Infections et infestations | - | - | Infection au site d'application, pustules au site d'application, infection par herpès génital, infection staphylococcique, urétrite, candidose vaginale, vulvovaginite |
Affections du rein et des voies urinaires | - | - | Dysurie, mictions impérieuses, pollakiurie |
Affections des organes de reproduction et du sein | - | Phimosis | Balanite, dyspareunie |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | - | - | Éruption et éruption papuleuse |
Les effets indésirables observés uniquement avec une formulation plus fortement dosée (VEREGEN 15%, pommade).
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) :
Pyodermite, vulvite, sténose du méat urétral et écoulement vaginal.
Les effets indésirables ont une incidence plus élevée dans des conditions occlusives .
Chronologie des réactions locales
La sévérité maximale moyenne des réactions locales a été observée durant les premières semaines du traitement.
Effets de classe
Les données de la littérature décrivent des cas d'hépatotoxicité observés après la prise orale de fortes doses d'extraits de thé vert. Les études cliniques, les données de pharmacovigilance et les études précliniques avec VEREGEN n'ont révélé aucun effet indésirable sur la fonction hépatique. Toutefois, afin d'améliorer la base de données de sécurité produit de VEREGEN, tout signe de trouble hépatique observé pendant le traitement par VEREGEN doit être signalé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Grossesse
Il existe peu ou pas de données sur l'utilisation de VEREGEN chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction .
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de VEREGEN pendant la grossesse, bien qu'une exposition systémique faible au gallate d'épigallocatéchine soit attendue après application cutanée de VEREGEN.
Allaitement
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de VEREGEN et ses métabolites dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Aucun effet sur les nouveau-nés / nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où il est attendu que l'exposition systématique au gallate d'épigallocatéchine de la femme allaitante soit faible après application cutanée de VEREGEN.
Fertilité
Il n'existe aucune preuve d'un effet sur la fertilité chez le rat après une application cutanée chez le mâle et vaginale chez la femelle .
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. En cas de prise orale accidentelle, un traitement symptomatique est indiqué. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour VEREGEN. Aucune donnée sur une prise orale du produit n'est disponible.
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
L'utilisation concomitante d'autres traitements locaux dans la zone verruqueuse doit être évitée (même des bains de siège, une application locale de zinc ou de vitamine E, entre autres).
La prise concomitante de préparations orales à teneur élevée en extrait de thé vert (compléments alimentaires) doit être évitée .
Eviter tout contact avec les yeux, les narines, les lèvres et la bouche.
VEREGEN ne doit pas être appliqué sur une plaie ouverte ou sur une peau lésée ou inflammatoire.
Le traitement par VEREGEN n'est pas recommandé tant que la peau n'a pas totalement cicatrisé suite à tout traitement chirurgical ou médicamenteux antérieur.
VEREGEN n'a pas été évalué dans le traitement des verrues urétrales, intra-vaginales, cervicales, rectales ou intra-anales et ne doit pas être utilisé dans ces situations.
Les femmes présentant des verrues génitales dans la région vulvaire doivent utiliser la pommade avec prudence, car un traitement dans cette zone est plus souvent associé à des réactions indésirables locales sévères . Une application accidentelle dans le vagin doit être évitée. En cas d'application accidentelle dans le vagin, rincer immédiatement la pommade à l'eau chaude et au savon doux.
Les hommes non circoncis traités pour des verrues situées sous le prépuce doivent rétracter celui-ci et nettoyer la zone quotidiennement afin de prévenir un phimosis. Le traitement doit être arrêté en cas de signes précoces de constriction (par exemple une ulcération, une induration ou une difficulté croissante à rétracter le prépuce).
De nouvelles verrues peuvent apparaître durant le traitement.
Des préservatifs doivent être utilisés lors de rapports sexuels jusqu'à la disparition complète de la totalité des verrues, car VEREGEN n'élimine pas le virus HPV et n'empêche pas la transmission de la maladie.
VEREGEN peut fragiliser les préservatifs et les diaphragmes vaginaux. La pommade doit donc être éliminée de la zone traitée par rinçage avant l'utilisation d'un préservatif et avant un rapport sexuel. Des méthodes de contraception complémentaires doivent être envisagées.
Si le partenaire sexuel du patient est infecté, le traitement du partenaire est conseillé afin de prévenir une réinfection du patient.
Ne pas exposer la zone traitée à la lumière du soleil ou aux rayons UV, car VEREGEN n'a pas été testé dans ces conditions.
L'utilisation d'un pansement occlusif doit être évitée .
VEREGEN colore les vêtements et la literie.
De légères réactions cutanées locales, telles qu'un érythème, un prurit, une irritation (notamment une sensation de brûlure), une douleur et un dème au site d'application sont très fréquentes et ne devraient pas entraîner l'arrêt du traitement. Elles devraient diminuer après les premières semaines du traitement .
Une interruption du traitement peut être envisagée en cas de réaction cutanée locale plus intense provoquant une gêne insupportable ou de sévérité croissante ou si associée à des adénopathies. Le traitement par VEREGEN peut être repris quand l'intensité de la réaction cutanée a diminué.
En cas de réaction locale vésiculeuse, il est recommandé au patient de consulter un médecin afin d'exclure un herpès génital.
L'efficacité et la tolérance chez les patients sous traitement immunomodulateur n'ont pas été étudiées. Ces patients ne doivent pas utiliser VEREGEN.
La tolérance et l'efficacité d'un traitement de plus de 16 semaines ou de multiples cures de traitement n'ont pas été étudiées.
Les patients ayant un dysfonctionnement sévère de la fonction hépatique (par exemple une élévation cliniquement significative des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, augmentation de l'INR) ne doivent pas utiliser VEREGEN en raison de données de tolérance insuffisantes .
VEREGEN contient du monopalmitostéarate de propylèneglycol, qui peut induire des irritations cutanées, et du myristate d'isopropyle, qui peut induire une irritation et une sensibilisation cutanées.
Analogues en Russie
Rien trouvé
Analogues en France
gélule:
200 mg
gélule:
390 mg
gélule:
200 mg, 220 mg soit 8 mg quantité exprimée en caféine
pommade:
100 mg
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