Résumé des caractéristiques du médicament - BECOTIDE

Traitement continu anti-inflammatoire de l'asthme persistant *.

* L'asthme persistant se définit par l'existence de symptômes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptômes nocturnes plus de 2 fois par mois.

Glucocorticoïde par voie inhalée.

Anti-asthmatique.

Le dipropionate de béclométasone (BDP) est une pro-drogue à faible affinité de liaison aux récepteurs des glucocorticoïdes. Il est hydrolysé par les estérases en un métabolite actif, le beclometasone-17-monopropionate (B-17-MP), qui a une forte activité anti-inflammatoire topique.

Le dipropionate de béclométasone en inhalation exerce un effet anti-inflammatoire essentiellement local sur la muqueuse bronchique. Chez l'adulte, son effet freinateur sur l'axe hypophysosurrénalien ne se manifeste qu'à une posologie égale ou supérieure à 2000 mcg par 24 heures.

Dipropionate de béclométasone :

Une partie de la dose, dépendant largement d'une correcte utilisation de l'appareil, est déglutie et éliminée par les fèces. L'autre pénètre dans les bronches où elle exerce ses effets, puis passe dans la circulation générale.

Le dipropionate de béclométasone est métabolisé dans le foie en monopropionate et béclométasone-alcool, puis est excrété sous forme de métabolites dans la bile et les urines.

Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur

Après inhalation d'une bouffée, l'absorption de HFA 134a est très faible et rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.

Un très faible métabolisme hépatique avec formation d'acide trifluoroacétique et trifluorocétaldéhyde a été mis en évidence chez l'animal (souris et rats).

Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des patients après administration de HFA 134a en situation pathologique, n'ont pas mis en évidence la formation d'acide trifluoroacétique.

Hypersensibilité à la substance active (diproprionate de béclométasone) ou à l'un des excipients.

Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

Grossesse

Dipropionate de béclométasone :

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.

Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu'il existe un passage transplacentaire.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.

Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur

L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) contenu dans ce médicament.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. Il n'existe néanmoins actuellement pas de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du norflurane lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Allaitement

Dipropionate de béclométasone :

L'excrétion de béclométasone dans le lait n'a fait l'objet d'aucune étude chez l'animal. On peut supposer qu'aux doses recommandées par voie inhalée, les taux de béclométasone excrétés dans le lait ne seraient pas significatifs.

L'utilisation de béclométasone au cours de l'allaitement ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le nouveau né.

Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur

Le passage de HFA 134a et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.

La prise en charge doit reposer sur l'indication clinique ou sur les recommandations du centre national antipoison, le cas échéant.

Il n'existe aucun traitement spécifique pour un surdosage en béclométasone. En cas de surdosage, le patient doit être pris en charge et surveillé de manière appropriée.

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

Une exposition aiguë à des doses de dipropionate de béclométasone supérieures aux doses recommandées peut entraîner une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne. Cela ne nécessite cependant pas de prise en charge urgente, car comme les dosages de cortisol plasmatique le montre, la fonction surrénalienne se régularise en quelques jours.

Cependant le traitement à des doses supérieures aux doses recommandées sur des durées prolongées peut entraîner un certain degré d'insuffisance surrénalienne. La surveillance de la réserve surrénalienne peut être nécessaire. Dans les cas de surdosage en dipropionate de béclométasone, le traitement peut toujours être poursuivi à une posologie appropriée pour le contrôle des symptômes.

Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables ; néanmoins, en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A (par ex. ritonavir, cobicistat), la possibilité d'effets systémiques ne peut pas être exclue et il est donc conseillé d'être prudent et d'appliquer une surveillance adéquate en cas d'utilisation de ces agents.

Aux doses recommandées, la béclométasone administrée par voie inhalée n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.