Résumé des caractéristiques du médicament - BIOMOX

Langue

- Français

BIOMOX

BIOMOX - L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des aminopénicillines.

Le médicament BIOMOX appartient au groupe appelés Pénicillines semi-synthétiques

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J01CA04

Substance active: AMOXICILLINE ANHYDRE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LABORATOIRES LABOMED (FRANCE) - Biomox gélule 500 mg , 1998-11-25


Biomox 500 mg

gélule 500 mg

LABORATOIRES LABOMED (FRANCE)



Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • gélule : 500 mg

Dosage

Cette forme en gélule est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans .
Il existe d'autres présentations d'amoxicilline plus adaptées aux posologies supérieures à 2 g par jour pour l'adulte, et d'autres présentations adaptées à l'enfant de moins de 6 ans.
Posologie
Chez le sujet à fonction rénale normale
ADULTE
La posologie usuelle est de 1-1,5 ou 2 g/jour en 2 à 3 prises.
Cas particuliers:
Angines: 2 g/jour en 2 prises journalières. La durée de traitement des angines est de 6 jours.
Pneumopathies aiguës: 3 g/jour, soit 1 g toutes les 8 heures.
Maladie de Lyme:
érythème chronique migrant strictement isolé: 4 g/jour.
en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu'à 6 g/jour.
La durée de traitement sera de 15 à 21 jours.
Endocardites et septicémies (relais de la voie injectable): la posologie peut être augmentée jusqu'à 6 g par 24 heures en au moins trois prises.
Prophylaxie de l'endocardite bactérienne:
protocole oral: 3 g en prise unique, administrés dans l'heure qui précède le geste à risque,
relais du protocole parentéral: 1 g per os 6 heures après l'administration parentérale.
Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale: les schémas posologiques suivants sont recommandés:
amoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et oméprazole 20 mg matin et soir pendant 7 jours, puis 20 mg d'oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif, ou
amoxicilline 1 g matin et soir, associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et lansoprazole 30 mg matin et soir, pendant 7 jours, puis 30 mg de lansoprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.
L'efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7 premiers jours.
ENFANT
La posologie usuelle est la suivante:
pour l'enfant de moins de 30 mois: 50 mg/kg/jour à 100 mg/kg/jour en 3 prises espacées de 8 heures,
pour l'enfant de plus de 30 mois: 25 mg/kg/jour à 50 mg/kg/jour en 2 ou mieux 3 prises sans dépasser la posologie de 3 g/jour.
Dans d'autres infections, la posologie recommandée est de 80 à 100 mg/kg/jour en 3 prises.
Otites moyennes aiguës en cas d'échec d'un traitement probabiliste de 72 heures et de documentation bactériologique d'un Streptococcus pneumoniae de sensibilité diminuée à la pénicilline G, la posologie recommandée est de 150 mg/kg/jour en 3 prises pendant 10 jours. Des données cliniques actualisées ont montré à cette posologie une éradication bactérienne pour des souches de S. pneumoniae ayant une CMI à l'amoxicilline ≤ 2 mg/l.
Pneumonies.
Pour les infections plus sévères, ainsi que pour les endocardites et septicémies (en relais de la voie injectable): la posologie peut être augmentée jusqu'à 150 mg/kg/jour en 3 ou 4 prises, sans dépasser la posologie de 6 g/jour.
Cas particuliers:
Angines: chez l'enfant de plus de 30 mois: 50 mg/kg/jour, en 2 prises journalières. La durée de traitement des angines est de 6 jours.
Maladie de Lyme:
érythème chronique migrant strictement isolé: 50 mg/kg/jour,
en cas de manifestations systémiques évoquant une dissémination hématogène de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent être augmentées jusqu'à 100 mg/kg/jour sans dépasser 6 g/jour.
La durée de traitement sera de 15 à 21 jours.
Prophylaxie de l'endocardite bactérienne:
protocole oral: 75 mg/kg en prise unique, administrés dans l'heure qui précède le geste à risque;
relais du protocole parentéral: 25 mg/kg per os 6 heures après l'administration parentérale.
Chez le sujet insuffisant rénal
Administrer une première dose de charge (Do) équivalente à la dose normalement prescrite puis, selon le degré de sévérité de la pathologie:
Clairance de la créatinine Schéma posologique
supérieure à 30 ml/min.
Pas d'adaptation: continuer le traitement avec la dose habituelle et la fréquence recommandée
de 10 à 30 ml/min.
Do/2, toutes les 12 heures
inférieure à 10 ml/min.
Do/2, toutes les 24 heures
Hémodialyse: Do puis Do/2 par jour. Les jours de dialyse, administrer Do/2 après la séance de dialyse.
Mode d'administration
VOIE ORALE.
Ce médicament peut être pris pendant ou entre les repas.
Les gélules doivent être avalées sans les ouvrir, avec un verre d'eau.

Indications

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:

Chez l'adulte et l'enfant:

en traitement initial des:

pneumopathies aiguës,

surinfections de bronchites aiguës et exacerbations de bronchites chroniques,

infections ORL (otite, sinusite, angine documentée à streptocoque A bêta-hémolytique) et stomatologiques,

infections urinaires,

infections génitales masculines et infections gynécologiques,

infections digestives et biliaires,

maladie de Lyme: traitement de la phase primaire (érythème chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (érythème chronique migrant associé à des signes généraux: asthénie, céphalées, fièvre, arthralgies...),

en traitement de relais de la voie injectable des endocardites, septicémies,

en traitement prophylactique de l'endocardite bactérienne.

Chez l'adulte uniquement:

en association à un autre antibiotique (clarithromycine ou imidazolé) et à un antisécrétoire, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale de l'adulte.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des aminopénicillines.

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 16 mg/l

CMI pneumocoque : £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium diphtheriae
Enterococcus faecalis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroïdes 50 - 80 %
Streptococcus
Streptococcus bovis
Streptococcus pneumoniae 15 - 35 %
Aérobies à Gram négatif
Actinobacillus actinomycetemcomitans
Bordetella pertussis
Capnocytophaga
Eikenella
Escherichia coli 30 - 50 %
Haemophilus influenzae 20 - 35 %
Haemophilus para-influenzae 10 - 20 %
Helicobacter pylori
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis 10 - 40 %
Salmonella 0 - 40 %
Shigella 0 - 30 %
Streptobacillus moniliformis
Vibrio cholerae
Anaérobies
Actinomyces
Clostridium
Eubacterium
Fusobacterium
Peptostreptococcus
Porphyromonas
Prevotella 60 - 70 %
Propionibacterium acnes
Veillonella

Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
Autres
Bartonella
Borrelia
Leptospira
Treponema
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram positif
Enterococcus faecium 40 - 80 %
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Staphylococcus
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Alcaligenes
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Legionella
Morganella morganii
Proteus rettgeri
Proteus vulgaris
Providencia
Pseudomonas
Serratia
Yersinia enterocolitica
Anaérobies
Bacteroides fragilis
Autres
Chlamydia
Mycobacterium
Mycoplasma
Rickettsia

Pharmacocinétique

Absorption

Prise par voie orale, l'amoxicilline est résorbée environ à 80 %. Cette résorption n'est pas influencée par les aliments.

Distribution

Le pic sérique, 2 heures après la prise, atteint un taux de 7 à 10 μg/ml pour une prise de 500 mg et de 13 à 15 μg/ml pour une prise de 1 g.

Les taux sériques augmentent avec la dose.

Chez le sujet dont les fonctions rénales sont normales, la demi-vie est de 1 heure en moyenne.

Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques: présence d'antibiotique à taux thérapeutiques constatée dans les sécrétions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l'humeur aqueuse, le LCR, les séreuses, l'oreille moyenne.

L'amoxicilline a une bonne diffusion dans les amygdales, fonction des concentrations sériques: entre 1,5 et 3 heures après la prise de 1 gramme d'amoxicilline chez l'adulte, les concentrations amygdaliennes sont en moyenne de 3 à 4 μg/g.

L'amoxicilline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Taux de liaison aux protéines: 17 %.

Biotransformation

L'amoxicilline est en partie transformée dans l'organisme en acide pénicilloïque correspondant. On retrouve environ 20 % de la dose administrée sous cette forme dans les urines.

Excrétion

La partie absorbée est excrétée sous forme active:

en grande partie dans les urines (en 6 heures environ, 70 à 80 % de la dose absorbée).

dans la bile (5 à 10 %).

Effets indésirables

La classification des effets indésirables utilisée est la suivante:

très fréquent: ≥1/10

fréquent: ≥1/100; <1/10

peu fréquent: ≥1/1000; <1/100

rare: ≥1/10000; <1/1000

très rare: <1/10000

fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare: leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie et anémie hémolytique réversibles.

Fréquence indéterminée: éosinophilie.

Affections du système nerveux

Très rare: convulsions.

Fréquence indéterminée: vertiges, céphalées.

Affections gastro-intestinales

Fréquent: diarrhée, nausées.

Peu fréquent: vomissements.

Très rare: colite pseudomembraneuse, colite hémorragique.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée: néphrite interstitielle aiguë et cristallurie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent: éruption cutanée.

Peu fréquent: urticaire et prurit.

Très rare: érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse ou exfoliative. Ces manifestations cutanées peuvent être plus fréquentes et/ou plus intenses chez des patients présentant une mononucléose infectieuse ou une leucémie lymphoïde en évolution. Pustulose exanthématique aiguë généralisée .

Infections et infestations

Fréquent: candidose cutanéo-muqueuse.

Affections du système immunitaire

Très rare: anaphylaxie (dont choc anaphylactique), maladie sérique et vascularite d'hypersensibilité .

Fréquence indéterminée: manifestations allergiques, dont urticaire, œdème de Quincke, gêne respiratoire.

Affections hépatobiliaires

Très rare: hépatite, ictère cholestatique.

Fréquence indéterminée: augmentation modérée et transitoire des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT).

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l'un des autres constituants.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le méthotrexate .

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de l'amoxicilline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'amoxicilline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage de l'amoxicilline dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Surdosage

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie à l'amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés. Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées .

Traitement de l'intoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l'équilibre hydro-électrolytique.

L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale par les pénicillines.

Associations à prendre en compte

+ Allopurinol

Risque accru de réactions cutanées.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement, et la mise en place d'un traitement adapté.

Des réactions immunoallergiques, dont des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

La survenue, en début de traitement, d'un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée ; elle impose l'arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration d'amoxicilline seule ou associée.

Précautions d'emploi

Comme avec toutes les bêta-lactamines, contrôler régulièrement la formule sanguine en cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline.

L'administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l'insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie .

L'existence d'un faible débit urinaire est un facteur de risque de survenue d'une cristallurie.

En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit être assuré, pour réduire les risques de cristallurie.

La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse route.

Traitement de la maladie de Lyme: des réactions de Jarish-Herxheimer peuvent survenir.

Examens paracliniques

Incidences sur les paramètres biologiques:

Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêta-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par l'amoxicilline.

A de très fortes concentrations, l'amoxicilline tend à:

diminuer les résultats des dosages de la glycémie,

interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée,

donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.






Analogues du médicament BIOMOX qui a la même composition

Analogues en Russie

Амоксициллин
  • таб., покр. плен. обол.:

    0.5 г, 1 г

  • таб.:

    250 мг, 500 мг

  • капсулы:

    0.25 г, 250 мг, 500 мг

  • гранулы д/пригот. суспенз. д/приема внутрь:

    250 мг/5 мл

Амосин
  • таб.:

    250 мг, 500 мг

  • порошок д/пригот. суспенз. д/приема внутрь:

    250 мг|5 мл, 125 мг, 250 мг, 500 мг

  • капсулы:

    250 мг

  • порошок д/пригот. суспенз. д/приема внутрь:

    125 мг|5 мл, 250 мг|5 мл, 500 мг|5 мл

  • таб. диспергир.:

    500 мг, 750 мг, 1000 мг

Флемоксин солютаб
  • таб. диспергир.:

    125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг

  • капсулы:

    250 мг, 500 мг

Analogues en France

  • comprimé effervescent:

    500 mg

  • gélule:

    500,00 mg

  • poudre pour suspension buvable:

    1000,00 mg, 125,00 mg, 250 mg, 500,00 mg

  • comprimé dispersible:

    1000,00 mg

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    1 g, 500 mg

  • poudre pour solution injectable (IV):

    2 g

  • gélule:

    250 mg, 500 mg

  • poudre pour suspension buvable:

    1,5 g, 1000 mg, 250 mg, 500 mg

  • comprimé dispersible:

    1000 mg

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    1 g, 500 mg

  • comprimé pour suspension buvable:

    1000 mg

  • comprimé:

    1000,00 mg

  • gélule:

    250 mg, 500 mg, 500,00 mg

  • poudre pour suspension buvable:

    1,000 g, 1,500 g, 1000 mg, 1000,00 mg, 125 mg, 125,00 mg, 250 mg, 250,00 mg, 3 g, 500 mg, 500,00 mg, 6 g

  • comprimé dispersible:

    1 g, 1,000 g, 1000 mg, 1000,00 mg, 125,00 mg, 250 mg, 500 mg

  • comprimé pelliculé dispersible:

    1 g

  • poudre pour solution injectable (IM):

    1 g, 500 mg

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    1 g, 500 mg

  • poudre pour solution injectable (IV):

    1 g, 1000 mg, 2 g, 250 mg, 500 mg

  • poudre pour solution injectable (IM - IV):

    1 g

  • gélule:

    250 mg

  • poudre orale:

    125 mg, 250 mg

  • gélule:

    500 mg

  • poudre pour suspension buvable:

    1,000 g, 125,00 mg, 250,00 mg, 500,00 mg

  • poudre et solvant pour solution injectable (IV):

    1 g, 500 mg

  • gélule:

    500 mg