Résumé des caractéristiques du médicament - BRONCATHIOL

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des broncho-pneumopathies chroniques.

BRONCATHIOL ENFANTS, solution buvable est indiqué chez les enfants âgés de plus de 2 ans.

La carbocistéine (5-carboxymethyl L-cysteine) est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action en altérant la structure du mucus.

La carbocisteine stimule la synthèse de sialomucine, ce qui a pour conséquence de modifier la composition du mucus, de réduire la viscosité du mucus et de faciliter l'expectoration.

Sur le plan clinique, le traitement par carbocisteine induit une diminution de la viscosité des crachats et une augmentation du volume des expectorations.

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intralumial et effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson .

Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.

Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées).

Il est alors conseillé de réduire la dose.

Nourrisson (moins de 2 ans) .

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet mal formatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l'allaitement est possible.

Symptômes :

Il n'y a pas d'expérience d'empoisonnement suite à un surdosage. En raison de la faible toxicité du produit, il est peu probable qu'un surdosage ait des effets nocifs.

Des doses excessives peuvent entraîner, le plus souvent, des symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales).

Traitement :

En cas d'ingestion accidentelle importante, un lavage gastrique doit être effectué et un traitement symptomatique devra être administré.

L'antidote n'est pas connu.

Sans objet.

Population pédiatrique

BRONCATHIOL ENFANTS, solution buvable ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.

Mise en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson .

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Précaution d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg sodium par 5 ml de solution buvable. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de propyle (E216) et un agent colorant azoïque (rouge cochenille A (E124)); ils peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).