Résumé des caractéristiques du médicament - CACIT VITAMINE D3

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer est indiqué :

Pour la prévention et le traitement des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

Comme apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients à haut risque de carence vitamino D-calcique.

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.

Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500-1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

Calcium

Absorption

30 à 40% de la dose de calcium ingérée est absorbée, et ce essentiellement dans le segment proximal de l'intestin grêle.

Distribution et biotransformation

99% du calcium dans l'organisme se concentre dans la composante minérale des os et des dents. La proportion restante de 1% se trouve dans les fluides intra- et extracellulaires. Approximativement 50% de la totalité du calcium sérique est sous forme ionisée, physiologiquement active, tandis que 5% est complexé en citrate, phosphate ou autres anions, et que les 45% restants sont liés à des protéines, l'albumine essentiellement.

Élimination

Le calcium est excrété dans les urines, les fèces et la transpiration. L'excrétion urinaire dépend de la filtration glomérulaire et de la résorption tubulaire.

Vitamine D₃

Absorption

La vitamine D₃ est absorbée dans l'intestin.

Distribution et biotransformation

La vitamine D₃ est transportée par liaison protéique dans le sang vers le foie (où elle subit la première hydroxylation en 25-hydroxycholecalciférol) et vers les reins (seconde hydroxylation en 1,25-dihydroxycholécalciférol, le métabolite actif de la vitamine D₃).

La vitamine D₃ non hydroxylée est stockée dans les tissus musculaires et adipeux.

Élimination

La demi-vie plasmatique de la vitamine D₃ est de l'ordre de quelques jours, elle est éliminée dans les fèces et les urines.

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité telles que angio-œdème et œdème laryngé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.

Fréquence indéterminée : syndrome de Burnett qui est associé à une hypercalcémie, une alcalose et une insuffisance rénale .

Affections gastro-intestinales

Rare : constipation, flatulence, nausées, douleurs abdominales et diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : prurit, éruption cutanée et urticaire.

Populations particulières

Chez les patients insuffisants rénaux : risque potentiel d'hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose .

Hypercalciurie et hypercalcémie, maladies et/ou affections qui entraînent une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie (par exemple myélome, métastases osseux, hyperparathyroïdie primaire, immobilisation prolongée accompagnée d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie)

Néphrolithiase

Néphrocalcinose

Hypervitaminose D

Insuffisance rénale sévère

Grossesse

Pendant la grossesse, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D₃. C'est la raison pour laquelle CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer n'est pas recommandé pendant la grossesse. Des études chez l'animal, réalisées avec des doses élevées de vitamine D, ont mis en évidence un effet tératogénique . Chez les femmes enceintes, le surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité, une hypercalcémie prolongée ayant parfois été associée à des effets indésirables sur le fœtus en développement.

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer peut être utilisé pendant la grossesse, en cas de carence en calcium et en vitamine D.

Allaitement

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer peut être utilisé pendant l'allaitement. Le calcium et la vitamine D₃ passent dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération lorsque de la vitamine D est administrée à l'enfant.

Fertilité

Les niveaux endogènes normaux de calcium et de vitamine D ne devraient pas avoir d'effets néfastes sur la fertilité.

Le surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent comprendre : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, néphrocalcinose, calculs rénaux et, dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut conduire au coma et à la mort. Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.

Traitement de l'hypercalcémie : arrêt du traitement par calcium et vitamine D. Egalement arrêt des traitements par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D ou glycosides cardiotoniques. Il faut procéder à un lavage gastrique chez les patients en perte de conscience. Procéder également à une réhydratation et, selon le niveau de gravité, à un traitement unique ou combiné, par les diurétiques de l'anse, les bisphosphonates, la calcitonine et les corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale ainsi que la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, l'électrocardiogramme (ECG) et la pression veineuse centrale (PVC) doivent être contrôlés.

Les diurétiques thiazidiques diminuent l'excrétion urinaire du calcium. La calcémie devra être surveillée régulièrement lors d'administration simultanée de diurétiques thiazidiques, en raison d'un risque accru d'hypercalcémie.

Les corticoïdes systémiques réduisent l'absorption du calcium. De plus, l'action de la vitamine D peut s'en trouver diminuée. En cas d'administration concomitant, il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la posologie de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer.

Le traitement concomitant avec la rifampicine, la phénytoïne ou les barbituriques peut diminuer l'effet de la vitamine D en raison de l'activation métabolique.

Le traitement simultané avec l'orlistat, les résines échangeuses d'ions telles que la cholestyramine ou les laxatifs tels que l'huile de paraffine peuvent réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D. Par conséquent, un intervalle de temps aussi long que possible entre les apports est recommandé.

L'acide oxalique (que l'on retrouve dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calcium. Le patient ne devra pas absorber de produits contenant du calcium dans les deux heures qui suivent la consommation d'aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.

Le carbonate de calcium peut interférer avec l'absorption simultanée de préparations à base de tétracycline. Pour cette raison, ces préparations doivent être administrées au plus tard deux heures avant ou au plus tôt de quatre à six heures après l'absorption orale de calcium.

Lors d'un traitement par calcium et vitamine D, une hypercalcémie peut augmenter la toxicité des glycosides cardiotoniques. Un contrôle de l'électrocardiogramme (ECG) et de la calcémie est donc nécessaire.

Si un bisphosphonate ou du fluorure de sodium est utilisé simultanément, cette préparation devra être administrée au moins trois heures avant la prise de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer car l'absorption gastro-intestinale risque d'être réduite.

L'utilisation concomitante de calcium peut diminuer l'efficacité de la lévothyroxine, en raison d'une réduction de l'absorption de cette dernière. Les administrations de calcium et de lévothyroxine devront être séparées par un intervalle d'au moins quatre heures.

L'absorption d'antibiotiques de la famille des quinolones peut être perturbée par une administration concomitante de calcium. Les quinolones doivent être prises deux heures avant ou six heures après la prise de calcium.

Les sels de calcium peuvent diminuer l'absorption du fer, du zinc et du ranélate de strontium. Par conséquent, les préparations à base de fer, zinc ou ranélate de strontium doivent être prises au moins deux heures avant ou après la préparation à base de calcium.

Les sels de calcium peuvent diminuer l'absorption de l'estramustine et la prise simultanée doit donc être évitée.

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est particulièrement importante en cas de traitement associé à des glycosides cardiotoniques ou des diurétiques thiazidiques ainsi que chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En présence d'hypercalcémie ou de signe de trouble de la fonction rénale, si la calciurie est supérieure à 300 mg/24 heures (7,5 mmol/24 heures), la dose devra être réduite ou le traitement interrompu.

La vitamine D doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale avec une surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n'étant pas métabolisée normalement, il conviendra d'utiliser d'autres formes de vitamine D .

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison de l'augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer doit être utilisé avec prudence chez les patients immobilisés atteints d'ostéoporose en raison du risque accru d'hypercalcémie.

Tenir compte de la dose de vitamine D (1000 UI) de CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer en cas de prescription d'autres médicaments contenant également de la vitamine D. Toute administration supplémentaire de calcium ou de vitamine D se fera sous stricte surveillance médicale. Dans ces cas, il sera nécessaire de surveiller fréquemment la calcémie et la calciurie.

La co-administration avec des tétracyclines ou des quinolones n'est habituellement pas recommandée ou doit se faire avec prudence .

L'apport en calcium et en alcali provenant d'autres sources (aliments, compléments alimentaires et autres médicaments) doit être pris en compte lorsque l'on prescrit CACIT VITAMINE D3 500 mg/1000 U.I., comprimé à sucer ou à croquer. Des doses élevées de calcium ou de vitamine D ne devraient être administrées que sous étroite surveillance médicale. Dans ces cas, une surveillance fréquente du taux de calcium dans le sérum et l'urine est nécessaire. Si des doses élevées de calcium sont prises en concomitance avec des agents alcalins absorbables (comme le carbonate), cela pourrait conduire à un syndrome de lait-alcalis (syndrome de Burnett), c'est-à-dire l'hypercalcémie, l'alcalose métabolique, l'insuffisance rénale et la calcification des tissus mous.

Ce médicament contient de l'aspartame (E951), une source de phénylalanine potentiellement préjudiciable aux personnes souffrant de phénylcétonurie. Il contient également du sorbitol (E420), de l'isomalt (E953) et du saccharose. Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase.