Résumé des caractéristiques du médicament - CADELIUS

Adultes et personnes âgées Un comprimé orodispersible par jour Posologie en cas d'insuffisance hépatique Aucun ajustement de dose n'est nécessaire. Posologie en cas d'insuffisance rénale CADELIUS ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère . CADELIUS n'est pas indiqué chez les enfants et adolescents Les comprimés peuvent être sucés et ne doivent pas être avalés en entier. Les comprimés doivent être pris de préférence après le repas. La quantité de calcium dans CADELIUS est inférieure à la quantité journalière recommandée. Par conséquent, CADELIUS doit être utilisé en priorité chez des patients nécessitant une supplémentation en vitamine D et ayant des apports alimentaires quotidiens de calcium de 500mg à 1000mg. Les apports alimentaires journaliers de calcium seront estimés par le prescripteur.

Prévention et traitement des carences vitamino-calciques chez les personnes âgées. Apport supplémentaire de calcium et vitamine D₃ comme adjuvant au traitement spécifique de l'ostéoporose chez des patients présentant un risque élevé de carence combinée en calcium et vitamine D lorsqu'un apport de 600 mg/jour de calcium et de 1 000 UI/jour de vitamine D3 semble nécessaire.

Calcium

Absorption

La quantité de calcium absorbée par l'appareil digestif représente environ 30% de la dose ingérée.

Distribution et Biotransformation

99% du calcium présent dans l'organisme sont concentrés dans la partie dure des os et dans les dents. Le 1% restant se trouve dans les liquides intra- et extra-cellulaires. Environ 50% du calcium présent dans le sang sont sous forme active ionisée, 10% formant un complexe avec du citrate, du phosphate ou d'autres anions, les 40% restants étant liés à des protéines, principalement à l'albumine. La biodisponibilité du calcium peut être légèrement augmentée par l'alimentation.

Élimination

Le calcium est éliminé dans les selles, les urines, et la sueur. L'excrétion du calcium dans les urines dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium. Vitamine DAbsorption La vitamine D est facilement absorbée dans le petit intestin. Distribution et Biotransformation Le cholécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang fixés à une globuline spécifique. Dans le foie, le cholécalciférol est métabolisé par hydroxylation en 25-hydroxy-cholécalciférol puis une deuxième hydroxylation en 1,25-déhydroxy-cholécalciférol a lieu dans les reins. Ce métabolite est responsable de l'augmentation de l'absorption du calcium. La vitamine D non métabolisée est stockée dans des tissus tels que les graisses et les muscles. Élimination La vitamine D est éliminée dans les selles et les urines.

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système ou d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Réactions allergiques (hypersensibilité) graves telles que angiœdème ou œdème laryngé. Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : Hypercalcémie et hypercalciurie Affections gastro-intestinales Rare : Constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales et diarrhée Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare : Prurit, rash et urticaire Autre : Population particulière Patients atteints d'insuffisance rénale : risque potentiel d'hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose

Pathologies et/ou affections entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercaliurie,

Calculs rénaux,

Néphrocalcinose,

Hypervitaminose D,

Insuffisance rénale sévère ou dysfonction rénale.

CADELIUS contient de l'huile de soja partiellement hydrogénée et est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité aux arachides ou au soja.

Grossesse

Des études chez l'animal, réalisées avec des doses élevées de vitamine D ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Chez la femme enceinte, un surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité car une hypercalcémie permanente a été reliée à des effets indésirables sur le développement du fœtus. Pendant la grossesse, la prise quotidienne ne doit pas dépasser 1 500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D. CADELIUS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

CADELIUS peut être utilisé pendant l'allaitement. Le calcium et la vitamine D₃ passent dans le lait maternel. Ce facteur doit être pris en compte en cas d'administration de vitamine D à l'enfant.

Fertilité

Le calcium et la vitamine D n'ont pas d'effets nocifs sur la fertilité aux doses recommandées .

Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, néphrocalcinose, calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut entraîner un coma et le décès du patient. Des taux de calcium continuellement élevés peuvent entraîner des lésions rénales irréversibles et une calcification des tissus mous. Traitement de l'hypercalcémie Le traitement à base de calcium et vitamine D doit être interrompu. Le traitement par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D et glycosides cardiaques doit également être interrompu. Réhydratation, et selon la gravité, traitement isolé ou combiné par diurétiques de l'anse, biphosphonates, calcitonine et corticostéroïdes. L'ionogramme sanguin, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, un ECG et une TVC doivent être pratiqués.

En cas de traitement par diurétiques thiazidiques, qui réduisent l'élimination rénale du calcium, il est recommandé de surveiller régulièrement les taux de calcium dans le plasma en raison d'un risque accru d'hypercalcémie. L'utilisation concomitante de phénytoïne ou de barbituriques peut réduire l'effet de la vitamine D₃ du fait de l'augmentation de son métabolisme. Les corticostéroïdes à action systémique réduisent l'absorption de calcium. En cas d'utilisation concomitante, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de CADELIUS. L'hypercalcémie peut accroître la toxicité des glycosides cardiaques pendant un traitement par calcium et vitamine D. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance par électrocardiogramme (ECG) et dosage des taux de calcium dans le sang. L'efficacité de la lévothyroxine peut être réduite par l'utilisation concomitante de calcium du fait de la diminution de l'absorption de la lévothyroxine. Il est recommandé de respecter un délai d'au moins 4 heures entre les prises de calcium et de lévothyroxine. En cas d'utilisation concomitante de biphosphonates, il est recommandé de respecter un délai d'au moins une heure avant la prise de CADELIUS compte tenu du risque de réduction de l'absorption gastro-intestinale. Les sels de calcium peuvent réduire l'absorption du fer, du zinc et du ranélate de strontium. Par conséquent, le fer, le zinc ou le ranélate de strontium doivent être pris deux heures avant ou après celle de calcium. Le calcium peut réduire l'absorption du fluorure de sodium. Ces préparations doivent être administrées au moins trois heures avant la prise de CADELIUS. Un traitement concomitant par orlistat, résines échangeuses d'ions telles que la cholestyramine ou les laxatifs tels que l'huile de paraffine peuvent réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D₃. Le carbonate de calcium peut interférer avec l'absorption des tétracyclines administrées simultanément. C'est pourquoi les produits tétracycliniques doivent être administrés au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale de calcium. L'aborption des antibiotiques de la famille des quinolones peut être altérée en cas d'administration concomitante de calcium. Ces produits doivent être pris 2 heures avant ou 6 heures après la prise de calcium. L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Le patient ne doit pas prendre de produits calciques dans les deux heures qui suivent la consommation d'aliments ayant une forte teneur en acide oxalique et en acide phytique.

CADELIUS doit être prescrit avec prudence aux patients souffrant de sarcoïdose compte tenu du risque accru de conversion de la vitamine D en son métabolite actif. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie. En cas de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler les taux de calcium dans le sang ainsi que la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importante chez les personnes âgées recevant un traitement concomitant par glycosides cardiaques ou diurétiques et chez les patients présentant une prédisposition élevée à la formation de calculs. En cas d'hypercalciurie (>300 mg (7,5 mmol)/24 h) ou de signes de dysfonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. La vitamine D doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et l'effet sur l'homéostasie du calcium et du phosphore doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte. La métabolisation en vitamine D active est affectée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère s'ils sont traités par du cholécalciférol ; d'autres formes de vitamine D doivent être utilisées chez ces patients. CADELIUS doit être utilisé avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d'ostéoporose, en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie. Tenir compte de la dose de vitamine D (1000 UI) en cas de prescription d'autres médicaments contenant de la vitamine D ou de compléments alimentaires contenant de la vitamine D. L'administration complémentaire de calcium ou de vitamine D doit se faire sous stricte surveillance médicale. Dans ce cas, les taux de calcium dans le plasma et les urines doivent être régulièrement contrôlés. L'administration concomitante de tétracyclines ou de quinolones n'est généralement pas recommandée, ou doit se faire avec précaution. CADELIUS n'est pas indiqué chez les enfants et adolescents. Le produit contient de l'aspartame, une source de phénylalanine. Cet apport peut être dangereux pour les personnes souffrant de phénylcétonurie. Le produit contient de l'huile de soja partiellement hydrogénée et est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité aux arachides ou au soja . Le produit contient du lactose. En conséquence, les patients souffrant de troubles héréditaires rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose / galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Le produit contient du saccharose. En conséquence, les patients souffrant de troubles héréditaires rares tels qu'une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose / galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Le produit peut être délétère pour les dents.