Résumé des caractéristiques du médicament - CALCIUM VITAMINE D3

Correction des carences combinées en calcium et vitamine D₃,

Apport supplémentaire de calcium et vitamine D₃ comme appoint au traitement spécifique de l'ostéoporose chez les patients présentant un risque élevé de carence combinée en calcium et vitamine D ou chez lesquels cette carence a été diagnostiquée.

SUPPLEMENTS MINERAUX

CALCIUM VITAMINE D3 est une association fixe de calcium et de vitamine D. Du fait de la concentration élevée en calcium et en vitamine D par comprimé, une absorption suffisante du calcium peut être obtenue avec un nombre limité de prises.

La vitamine D est impliquée dans le métabolisme phosphocalcique. Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et du phosphore et leur fixation sur le tissu ostéoïde.

Un apport en calcium et en vitamine D₃ corrige les déficits latents en vitamine D ainsi que l'hyperparathyroïdisme secondaire. La quantité optimale de vitamine D chez les personnes âgées est de 500-1000 UI / jour. Les besoins en calcium communément admis chez les personnes âgées sont de 1500 mg / jour.

Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes âgées de 84 ± 6 ans vivant dans des centres de soins et supplémentées en cholécalciférol (800 UI/jour) et en calcium (1,2 g/jour) a montré une diminution significative de la sécrétion de PTH.

Après 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé 80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Ainsi, dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché 30 fractures de hanche.

Après 36 mois de suivi, 137 femmes présentaient au moins une fracture de hanche dans le groupe calcium-vitamine D (n = 1176) et 178 dans le groupe placebo (n = 1127) (p ≤0,02).

CARBONATE DE CALCIUM

Absorption

Après dissolution du comprimé effervescent, le carbonate de calcium est transformé, en présence d'acide citrique, en citrate de calcium soluble. Environ 30 à 40 % de la dose de calcium ingérée est absorbée, essentiellement dans la partie proximale de l'intestin grêle.

Elimination

Le calcium est éliminé par voie urinaire, fécale et dans la sueur. L'élimination urinaire dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire.

VITAMINE D₃

Absorption

La vitamine D₃ est absorbée dans l'intestin et transportée par liaison protéique dans le sang jusqu'au foie (où a lieu la première hydroxylation en 25-hydroxycholécalciférol) et aux reins (deuxième hydroxylation en 1,25-dihydroxycholécalciférol, métabolite actif de la vitamine D₃).

La vitamine D₃ non hydroxylée est stockée dans les muscles et les tissus adipeux.

Elimination

Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours.

La vitamine D₃ est éliminée dans les fèces et les urines.

Les fréquences des effets indésirables sont présentées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Très rare : réaction d'hypersensibilité telle qu'un angiœdème ou un œdème laryngé.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : constipation, flatulence, nausées, douleurs abdominales, distension abdominale, diarrhée.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : hypercalciurie et hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée, prurit, urticaire.

Populations particulières

Patients présentant une insuffisance rénale

Risque éventuel d'hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose.

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

Hypersensibilité à l'un des constituants

Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique

Immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie: le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilité

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Pendant la grossesse et l'allaitement, les carences combinées en calcium et vitamine D peuvent être corrigées. La dose journalière ne doit pas dépasser 1 500 mg de calcium et 600 UI de vitamine  D₃. La dose quotidienne ne doit donc pas dépasser un comprimé.

Des surdosages en vitamine D ont eu des effets tératogènes chez l'animal.

Pendant la grossesse, les surdosages en vitamine D₃ doivent être évités car une hypercalcémie  prolongée a été parfois associée chez l'enfant, à un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie.

Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

Le calcium passe légèrement dans le lait maternel, sans provoquer d'effet néfaste sur l'enfant.

La vitamine D et ses métabolites passent également dans le lait maternel. Ceci doit donc  être pris en compte lors d'un apport supplémentaire en vitamine D chez l'enfant.

En cas de grossesse et d'allaitement, la spécialité doit être prise à distance des repas (2heures) à cause d'une diminution possible de l'absorption du fer.

Le surdosage se traduit par une hypervitaminose et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants: anorexie, nausées, vomissements, soif, polydipsie, polyurie, déshydratation, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, perturbations mentales, douleurs osseuses, néphrocalcinose, et dans les cas sévères arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut aboutir au coma et à la mort.

Un surdosage chronique peut induire des calcifications des tissus mous et des dommages rénaux irréversibles en raison de l'hypercalcémie.

Le seuil d'intoxication à la vitamine D se situe entre 40 000 et 100 000 UI/jour pendant un à deux mois chez une personne dont les fonctions parathyroïdiennes sont normales, et pour le calcium, à un apport excédentaire de 2000 mg/jour.

Traitement: en cas d'intoxication, arrêter immédiatement le traitement et compenser les pertes liquidiennes. Les traitements avec des diurétiques thiazidiques, du lithium, de la Vitamine A, et des digitaliques doivent également être interrompus.

Vidange de l'estomac chez les patients présentant une altération de la conscience.

Réhydratation, et en fonction de la gravité, traitement isolé ou en association avec des diurétiques de l'anse, des biphosphonates, de la calcitonine, et des corticostéroïdes. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas sévères, l'ECG et la PVC (Pression Veineuse Centrale) doivent être suivis.

L'utilisation concomitante de phénytoïne ou d'autres barbituriques peut réduire l'effet de la vitamine D₃ par augmentation de son métabolisme.

Les diurétiques thiazidiques réduisent l'excrétion urinaire du calcium. En raison du risque accru d'hypercalcémie, une surveillance régulière de la calcémie est recommandée en cas d'administration simultanée de diurétiques thiazidiques.

Les corticostéroïdes systémiques réduisent l'absorption du calcium. En cas d'administration concomitante de corticostéroïdes, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ.

L'administration concomitante de résines échangeuses d'ions telles que la cholestyramine ou les laxatifs comme l'huile de paraffine peut réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D. C'est pourquoi il est recommandé d'observer un délai aussi long que possible entre les prises de CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ et ce type de médicaments.

Le carbonate de calcium peut interférer avec l'absorption des tétracyclines administrées simultanément. Aussi, il est recommandé d'administrer les tétracyclines au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale de calcium.

Lors d'un traitement par calcium associé à la vitamine D, l'hypercalcémie peut augmenter la toxicité des digitaliques. Les patients devront dès lors être surveillés régulièrement par un contrôle de l'ECG et de la calcémie.

Lors d'un traitement par bisphosphonate ou fluorure de sodium, il est recommandé de respecter un délai d'au moins trois heures avant la prise de CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ, en raison d'une possible diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.

L'acide oxalique (que l'on trouve dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans l'ensemble des céréales) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calcium.

Le patient ne doit pas prendre de produits calciques dans les deux heures suivant l'ingestion d'aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. Cette surveillance est surtout importante en cas de traitement associé à base de digitaliques ou de diurétiques thiazidiques et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs. En présence d'une hypercalcémie ou de signes de trouble de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu. Le traitement doit être réduit ou préalablement interrompu, si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

La vitamine D₃ doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale avec une surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, la vitamine D₃ sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée normalement et d'autres formes de la vitamine D₃ doivent être utilisées.

CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D₃ en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ doit être utilisé avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d'ostéoporose, en raison de l'augmentation du risque d'hypercalcémie.

Tenir compte de la dose de vitamine D₃ (400 UI) de CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ lors de toute autre prescription de médicaments contenant de la vitamine D₃. Toute administration supplémentaire de calcium ou de vitamine D₃ se fera sous stricte surveillance médicale.

Dans ces cas, il est nécessaire de surveiller fréquemment la calcémie et la calciurie. Les autres sources de calcium et de vitamine D (aliments, compléments alimentaires) doivent être estimées, avant de prescrire le produit.

CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ n'est pas destiné à un usage chez l'enfant et l'adolescent.

CALCIUM VITAMINE D3 SANDOZ contient 2,26 mmol (soit 52 mg) de sodium par comprimé.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare), un syndrome de malabsorption de glucose et de galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

Informations pour les diabétiques:

Un comprimé effervescent contient 0,01 unité de pain, ce médicament peut être toutefois utilisé chez les diabétiques.