Résumé des caractéristiques du médicament - CALDEVITA

Correction des carences vitamino D-calciques chez le sujet âgé.

Apport vitamino D-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.

Elle augmente l'absorption intestinale du calcium.

L'apport optimal chez les personnes âgées est de 500-1000 UI/jour de vitamine D.

L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.

Les besoins chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

Carbonate de calcium:

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH.

Le taux d'absorption est de l'ordre de 20 à 30 % de la dose ingérée et l'absorption se produit essentiellement dans le duodénum, par transport actif saturable dépendant de la vitamine D.

Le calcium est éliminé par l'urine, les fèces et la sueur.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D:

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle et, liée à des alpha-globulines spécifiques, est transportée jusqu'au foie pour une première hydroxylation en 25-hydroxy-cholécalciférol puis transportée jusqu'aux reins pour une deuxième hydroxylation en 1,25-dihydroxy-cholécalciférol.Ce métabolite renforce la capacité de la vitamine à favoriser l'absorption du calcium. La vitamine D non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.

La vitamine D est éliminée dans les fécès et les urines.

Hypercalcémie, hypercalciurie, troubles intestinaux de type constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhées, réactions cutanées de type prurit, rash et urticaire.

Hypercalcémie, hypercalciurie sévère.

Lithiase rénale calcique.

Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie.

Hypervitaminose D.

Hypersensibilité à l'un des constituants.

Grossesse

Pendant la grossesse, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité.

Des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal.

Chez la femme enceinte, les surdosages en calcium et vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner des effets néfastes sur le développement fœtal. A doses thérapeutiques, aucune donnée ne suggère que la vitamine D est tératogène chez l'humain.

CALDEVITA peut être utilisé durant la grossesse en cas de déficit en calcium et vitamine D.

CALDEVITA peut être utilisé en cas d'allaitement.

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. En tenir compte lors d'apport supplémentaire de vitamine D chez l'enfant.

Le surdosage aigu ou chronique se traduit par une hypervitaminose D et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants: nausées, vomissements, soif, polydipsie, polyurie, constipation.

Un surdosage chronique peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.

Traitement:

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.

+ Phénytoïne, barbituriques: réduction possible de l'effet de la vitamine D3 par augmentation de son métabolisme;

+ Bisphosphonates, fluorure de sodium: diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates et du fluorure de sodium. Il est conseillé de respecter un délai minimum de deux heures avant ou après la prise de CALDEVITA.

+ Tétracyclines par voie orale: diminution de l'absorption digestive des tétracyclines. Il est conseillé de respecter un délai minimum de trois heures avant ou après la prise de CALDEVITA.

+ Glucosides cardiotoniques: augmentation possible de la toxicité des glucosides cardiotoniques (risque de troubles du rythme). Un contrôle de l'ECG et de la calcémie sont nécessaires.

+ Levothyroxine: perturbation possible de l'absorption de la lévothyroxine. Il est conseillé de respecter un délai minimum de 4 heures avant ou après la prise de CALDEVITA.

+ Quinolones: perturbation possible de l'absorption des antibiotiques de type quinolone. Il est conseillé de respecter un délai minimum de 4 heures avant ou après la prise de CALDEVITA et de ces antibiotiques (par exemple: ciprofloxacine, lévofloxacine, acide nalidixique, norfloxacine, ofloxacine).

+ Diurétiques thiazidiques: risque d'hypercalcémie lié à une diminution de l'élimination rénale du calcium. Une surveillance de la calcémie est recommandée en cas de traitement de longue durée.

+ Glucocorticoïdes: diminution possible de l'effet de la vitamine D3.

+ Aliments: possibilité d'interactions avec certains aliments (par exemple ceux contenant de l'acide oxalique, des phosphates, de l'acide phytique ou ceux riches en fibres).

En cas de traitement de longue durée par CALDEVITA, il est justifié de contrôler la calcémie, la calciurie et la fonction rénale par la créatininémie. Ce contrôle est particulièrement important chez les personnes âgées et lors de traitement associé à base de glycosides cardiotoniques ou de diurétiques.

En cas de signes d'hypercalcémie ou de réduction de la fonction rénale, la posologie doit être diminuée ou le traitement interrompu. Il est conseillé de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 heures (300 mg/24 heures).

Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) lors d'une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle régulier de la calcémie et la calciurie.

CALDEVITA doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calciurie et la calcémie.

Les insuffisants rénaux présentent des troubles du métabolisme de la vitamine D; tout traitement à base de cholécalciférol chez ces insuffisants rénaux doit être accompagné d'une surveillance du bilan phospho-calcique.

CALDEVITA contient de l'aspartam qui est métabolisé en phénylalanine; en tenir compte chez les patients atteints de phénylcétonurie.

Un comprimé à croquer contient 578 mg de mannitol et 3 mg de saccharose, équivalent à 5,8 kJ; il convient donc aux personnes diabétiques. Ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficience en sucrase-isomaltase.