Résumé des caractéristiques du médicament - CEFOXITINE

Langue

- Français

CEFOXITINE

CEFOXITINE - La céfoxitine est un antibiotique de la famille des bêtalactamines du groupe des céphalosporines de seconde génération.

Le médicament CEFOXITINE appartient au groupe appelés Céphalosporines - 2 génération

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J01DC01

Substance active: CÉFOXITINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LABORATOIRES GERDA (FRANCE) - Cefoxitine poudre pour solution injectable (IV) 1 g , 2010-09-21

LABORATOIRES GERDA (FRANCE) - Cefoxitine poudre pour solution injectable (IV) 2 g , 2010-09-21

HOSPIRA FRANCE (FRANCE) - Cefoxitine poudre pour solution injectable (IV) 1 g , 2009-03-23

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Cefoxitine GERDA 1 g

poudre pour solution injectable (IV) 2 g

LABORATOIRES GERDA (FRANCE)

Cefoxitine GERDA 2 g

poudre pour solution injectable (IV) 2 g

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Cefoxitine PANPHARMA 1 g

poudre pour solution injectable (IV) 2 g

PANPHARMA (FRANCE)

Cefoxitine PANPHARMA 2 g

poudre pour solution injectable (IV) 2 g

PANPHARMA (FRANCE)



Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre pour solution injectable (IV) : 1 g, 2 g

Dosage

L'utilisation de céfoxitine est réservée à l'adulte.
Posologie
En traitement curatif
1 ou 2 g de céfoxitine toutes les 8 heures, soit 3 à 6 g par jour.
Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie
L'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
2 g par voie IV à l'induction anesthésique
puis 1 g toutes les 2 heures jusqu'à la fermeture cutanée.
Pour l'appendicectomie, une seule dose suffit.
Insuffisants rénaux
Chez les adultes présentant une insuffisance rénale, une dose initiale de charge de 1 ou 2 g peut être administrée. Après une dose de charge, les recommandations suivantes peuvent être utilisées comme guide pour le traitement d'entretien.
Clairance de la créatinine (ml/mm)
Dose
Fréquence
50 - 30
1 - 2 g
toutes les 8 - 12 heures
29 - 10*
1 - 2 g
toutes les 12 - 24 heures
9 - 5
0,5 - 1 g
toutes les 12 - 24 heures
inférieure à 5
0,5 - 1 g
toutes les 24 - 48 heures
*Chez les malades sous hémodialyse, la dose de charge de 1 - 2 g doit être donnée après chaque hémodialyse, et le traitement d'entretien doit être donné comme indiqué dans le tableau ci-dessus.
Mode d'administration
Pour l'administration intraveineuse
Préparer le médicament avec de l'eau pour préparations injectables : 1 g est soluble dans 2 ml. Bien que ce médicament soit très soluble, il est préférable, pour l'usage intraveineux, d'ajouter 10 ml d'eau pour préparations injectables aux flacons de 1 ou 2 g. Agiter pour dissoudre, aspirer dans la seringue la totalité du contenu du flacon.
Pour une injection intraveineuse directe, ce médicament peut être injecté lentement dans la veine en 3 à 5 minutes. Il peut aussi être administré directement dans la tubulure de perfusion.
Une perfusion intraveineuse intermittente de ce médicament peut être entreprise lorsque de grandes quantités de solution doivent être administrées. Cependant, au cours de l'injection de la solution contenant ce médicament, il est prudent de cesser provisoirement l'administration de tout autre soluté au même point d'injection (en utilisant un dispositif de perfusion intraveineux approprié).
Une solution de ce médicament peut être aussi administrée par injection intraveineuse continue .

Indications

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfoxitine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées:

Au traitement des infections dues aux germes sensibles à la céfoxitine à l'exclusion des méningites.

A la prophylaxie des infections post-opératoires, en particulier lorsqu'une flore mixte aéro-anaérobie peut être impliquée lors d'une chirurgie conventionnelle ou cœlioscopique:

digestive,

gynécologique: hystérectomie et interventions par voie vaginale, hystérectomie par voie abdominale,

stomatologique,

cervicofaciale et ORL, particulièrement en cas d'ouverture du tractus oropharyngé.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

La céfoxitine est un antibiotique de la famille des bêtalactamines du groupe des céphalosporines de seconde génération.

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 8 mg/l et R > 32 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

30 - 70 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

0 - 20 %

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Providencia stuartii

0 - 16 %

Salmonella spp.

Shigella spp.

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Peptostreptococcus spp.

Prevotella

Propionibacterium acnes

Veillonella spp.

Autres

Actinomyces

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Morganella morganii

Anaérobies

Eubacterium

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Campylobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Legionella

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Vibrio

Yersinia enterocolitica

Anaérobies

Clostridium difficile

Autres

Chlamydia

Mycobactéries

Mycoplasma

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Pharmacocinétique

Distribution

Chez l'adulte :

La concentration plasmatique de céfoxitine obtenue après une injection intraveineuse de 1 g en 3 minutes est de 125 µg/ml, en 30 minutes de 72 µg/ml et en 120 minutes de 15 µg/ml.

La concentration plasmatique de céfoxitine obtenue après une injection intraveineuse de 2 g en 3 minutes est de 220 µg/ml.

La demi-vie d'élimination est de 45 minutes.

Chez l'insuffisant rénal dont la clairance de la créatinine est comprise entre 10 et 30 ml/mm, la demi-vie est supérieure à 6 heures.

Chez l'insuffisant rénal dont la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/mn, la demi-vie est supérieure à 13 heures.

Diffusion

liquide extracellulaire,

liquide synovial,

liquide péricardique,

liquide pleural,

expectoration,

humeur aqueuse,

bile,

lait maternel,

cordon ombilical et liquide amniotique,

os,

vésicule biliaire,

cœur,

foie,

poumon,

myomètre,

liquide céphalo-rachidien.

Liaison aux protéines plasmatiques : 65 à 80 %.

Biotransformation

La céfoxitine ne subit pas de biotransformation significative.

Élimination

La céfoxitine est éliminée par le rein sous forme inchangée.

Dans un certain nombre d'études utilisant la céfoxitine à des doses intra-veineuses de 1 g, la quantité moyenne retrouvée dans les urines varie entre 77 et 99 % de la dose de céfoxitine injectée.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organes. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare < 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles dans les essais cliniques).

Système classe organes

Fréquence des Effets indésirables

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

fièvre

réactions anaphylactiques

œdème de Quincke

Affections hématologiques et du système lymphatique

hyperéosinophilie

leucopénie

neutropénie (agranulocytose)

anémie (y compris anémie hémolytique)

thrombocytopénie

hypoplasie médullaire

Affections métaboliques et nutritionnelles

encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives)

Affections vasculaires

thrombophlébite locale après administration intraveineuse

Affections gastro-intestinales

nausées

vomissements

diarrhée

colite pseudomembraneuse

Affections du système nerveux

encéphalopathie*

(confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux)

Affections hépatobiliaires

élévation transitoire des transaminases (ALAT, ASAT), de la LDH, des phosphatases alcalines

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

rash

urticaire

prurit

nécrolyse épidermique toxique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

aggravation d'une myasthénie

Affections du rein et des voies urinaires

néphrite interstitielle

élévations de la créatinine plasmatique et/ou l'urée sanguine (surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques de l'anse)

insuffisance rénale aiguë

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

réactions locales

*Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé:

En cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,

Chez l'enfant.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la céfoxitine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de la céfoxitine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

La céfoxitine passe dans le lait maternel. Interrompre l'allaitement en cas d'administration du médicament afin d'éviter tout phénomène allergisant chez le nourrisson.

Surdosage

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Interactions avec d'autres médicaments

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :

l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients allergiques à la pénicilline: une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,

l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter un accident anaphylactique possible.

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudomembraneuse et impose l'arrêt du traitement.

Cette diarrhée peut également survenir après l'arrêt du traitement.

Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie .

Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association de la céfoxitine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.

Ce médicament contient 2,17 mmol (ou 50 mg) de sodium par flacon : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

Interactions avec les examens paracliniques

Test de Coombs : une positivité de ce test a été observée au cours du traitement par les céphalosporines. Ceci peut également survenir chez les sujets traités par la céfoxitine.

Glycosurie : il peut se produire une réaction faussement positive avec des substances réductrices ; par contre, il n'y a pas d'interférence avec les méthodes enzymatiques.

Le dosage de la créatininémie par la méthode de Jaffe (à l'acide picrique) peut être faussé avec des taux anormalement élevés de créatinine si la concentration sérique de céfoxitine dépasse 100 mcg de céfoxitine par ml de sérum.

Ne pas effectuer ce dosage sur des échantillons de sérum prélevés moins de 2 heures après administration de ce médicament.

17 hydroxystéroïdes urinaires : le dosage par la méthode de Porter Silber peut être faussement augmenté de façon modérée par de fortes concentrations urinaires de céfoxitine.



CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend CEFOXITINE



Analogues du médicament CEFOXITINE qui a la même composition

Analogues en Russie

  • порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введ.:

    0.5 г, 1 г

  • порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введ.:

    0.5 г, 1 г

Analogues en France

  • poudre pour solution injectable (IV):

    1 g, 2 g