Résumé des caractéristiques du médicament - CHROMATE [51 Cr] DE SODIUM

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le chromate (⁵¹Cr) de sodium est réservé au seul usage diagnostique pour le marquage in vitro/ex vivo des globules rouges.

Le marquage radioactif des érythrocytes permet la détermination du volume total des globules rouges circulants par exemple pour le diagnostic des polyglobulies, des anémies liées à une splénomégalie, et des "pseudo-anémies" secondaires à une expansion du volume plasmatique. De même, la durée de vie des globules rouges peut être étudiée chez des patients porteurs d'une hémoglobinopathie, d'une anémie hémolytique, ou ayant présenté une réaction transfusionnelle chez lesquels il faut évaluer le besoin en transfusion sanguine.

Les globules rouges marqués au (⁵¹Cr) peuvent également être utilisés pour mettre en évidence les sites de séquestration cellulaire (foie, rate), en particulier lorsqu'une splénectomie est envisagée chez des patients porteurs d'une hémolyse chronique ou d'un purpura thrombocytopénique idiopathique.

Les érythrocytes marqués au (⁵¹Cr) peuvent également être utilisés pour estimer la perte sanguine gastro-intestinale chronique.

Le chrome est un élément potentiellement toxique. A forte concentration, il inhibe la glycolyse (> 10 μg/mL) et la glutathion-réductase (> 5 μg/mL). Aux concentrations utilisées pour le marquage des globules rouges (< 2 μg/mL de globules rouges) le chromate (⁵¹Cr) de sodium n'a pas d'effet sur la cellule à laquelle il est lié et ne semble pas exercer d'action pharmacodynamique significative chez l'homme

Distribution et fixation au niveau des organes

Pour le marquage des érythrocytes, le chromate (⁵¹Cr) de sodium est généralement utilisé sous la forme hexavalente. La réduction à la forme trivalente par lavage par des agents tel que l'acide ascorbique, permet une liaison forte avec la chaîne bêta de l'hémoglobine. Le (⁵¹Cr) n'est ainsi libéré qu'à la mort du globule rouge. D'autres types de liaison sont moins stables et environ 1% du (⁵¹Cr) peut être libéré par jour dans le plasma, cette perte cumulée peut atteindre 40% pendant la durée de vie des érythrocytes.

Élimination

Le chrome libéré est éliminé essentiellement par le rein (96 %) sans être recapté par d'autres cellules circulantes. Lors d'un saignement intra-luminal, les produits marqués libérés dans le tractus gastro-intestinal ne sont pas réabsorbés dans la circulation.

Pour tout patient, l'expositqion à des radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose de radiations délivrée (EDE: équivalent de dose efficace) est inférieure à 20 mSv. Cependant, dans le cas de ce radiopharmaceutique de très faibles doses de radiations sont à prévoir (EDE < 1 mSv). Aucun effet indésirable n'a été rapporté après administration de globules rouges marqués au chrome depuis plusieurs décennies d'utilisation.

Aucune connue à ce jour.

Femmes en âge de procréer: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques désirées.

D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent également être envisagées, si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus. En particulier, une dose à l'utérus: ≥ 0,5 mGy est considérée comme un risque potentiel. Au cours de la grossesse, seuls doivent être pratiqués les examens offrant un bénéfice supérieur au risque encouru par la mère et le fœtus. L'administration d'une radioactivité de 4 MBq de chromate (⁵¹ Cr) de sodium entraîne une dose absorbée par l'utérus estimée à 0,4 mGy: les activités habituellement administrées sont plus faibles.

Chez l'animal, des effets tératogènes ont été décrits après administration réitérée de sels de chrome (III).

Le chrome-51 a une demi-vie physique de 27,7 jours. Sous forme de chromate, il est rapidement excrété dans l'urine. Cependant, lorsqu'il est lié aux globules rouges, sa demi-vie efficace est voisine de sa demi-vie physique. Néanmoins, compte tenu de la radioactivité spécifique élevée utilisée pour ces examens hématologiques et de la forte liaison intracellulaire, les concentrations chimiques maximales mises en jeux sont telles qu'il est conseillé d'éviter une grossesse jusqu'à la survenue des prochaines règles.

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement, ou s'assurer, dans le cas contraire, que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait. Les données relatives au passage du chrome-51 dans le lait après marquage des globules rouges ne sont pas disponibles. Si l'examen est considéré comme indispensable, il est nécessaire de surveiller la radioactivité présente dans le lait. Au cours de l'allaitement, l'enfant ne doit pas ingérer une dose de radioactivité conduisant à un équivalent de dose efficace supérieure à 1 mSv.

La possibilité d'un surdosage est très improbable, cet agent étant destiné à être utilisé par un personnel compétent dans un environnement hospitalier adéquat. Cependant, en cas d'administration par inadvertance d'une radioactivité nettement trop élevée, par exemple lors de l'injection de globules rouges marqués, une surveillance hématologique durant plusieurs mois peut être nécessaire. Il n'est pas possible d'augmenter l'excrétion du (⁵¹Cr) lié aux globules rouges. Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Population pédiatrique

Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.

Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques

En cas de réaction d'hypersensibilité ou anaphylactique, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Bénéfice individuel/justification du risque

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.

Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite

Le Chromate (⁵¹Cr) de sodium n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative. Il convient d'évaluer attentivement le rapport bénéfice-risque chez ces patients, car une exposition accrue aux rayonnements est possible.

Population pédiatrique

Il convient d'évaluer attentivement l'indication car la dose effective par MBq est plus élevée que chez l'adulte .

Préparation du patient

Il est recommandé de bien hydrater le patient avant l'examen et de limiter l'irradiation vésicale par des mictions fréquentes au cours des premières heures suivant l'examen.

Mises en garde spécifiques

Ce médicament ne doit pas être administré directement au patient. Le contenu du flacon est destiné uniquement au marquage in vitro des globules rouges pour une administration intraveineuse.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est considéré comme essentiellement sans sodium.