Résumé des caractéristiques du médicament - CISNAF

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La tomographie par émission de positons (TEP) de fluorure (¹⁸F) de sodium est indiquée comme examen d'imagerie fonctionnelle des pathologies, où une altération de l'activité ostéoblastique est recherchée.

L'indication de la TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium a été plus particulièrement documentée dans les circonstances suivantes :

Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer chez l'adulte,

Aide au diagnostic étiologique des douleurs dorso-lombaires d'origine inconnue chez l'adulte, lorsque les méthodes d'imagerie conventionnelle ne sont pas contributives,

Aide à la détection de lésions osseuses en cas de suspicion de maltraitance chez l'enfant.

Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, le fluorure (¹⁸F) de sodium parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

Distribution

Après injection intraveineuse, environ 50% du fluorure (¹⁸F) de sodium est rapidement absorbé par le squelette où il demeure et décroît selon sa demi-vie physique. Le reste du fluorure (¹⁸F) de sodium se répartit dans le compartiment liquidien extracellulaire et est excrété par les reins en quelques heuresL'importance de la liaison du fluorure (¹⁸F) de sodium aux protéines plasmatiques n'est pas connue.

Fixation aux organes

Le fluorure (¹⁸F) de sodium s'accumule normalement de manière symétrique dans le squelette avec une fixation plus importante dans le squelette axial et les régions péri-articulaires que dans le squelette appendiculaire et les os longs. La fixation est anormalement intense autour des foyers de fracture et dans diverses pathologies des os comme l'ostéomyélite, la dysplasie fibreuse, la spondylite tuberculeuse, la maladie de Paget, l'hyperostose frontale interne, la myosite ossifiante ou les tumeurs, et au niveau des épiphyses en croissance rapide.

Élimination

L'élimination du fluorure (¹⁸F) de sodium est essentiellement rénale, avec 20% de l'activité excrétée dans l'urine dans les 2 heures suivant l'injection.

Une exposition à des radiations ionisantes est associée à l'induction de cancers et à un risque d'anomalies congénitales. La dose efficace étant de 6,8 mSv quand la radioactivité maximale recommandée de 400 MBq est administrée chez un patient de 70 kg, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

Grossesse .

Femmes en âge d'avoir des enfants

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge d'avoir des enfants toute éventualité de grossesse doit être systématiquement écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.

En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Le fluorure (¹⁸F) de sodium est contre-indiqué pendant la grossesse car il entraîne une dose de radiation pour le fœtus .

Allaitement

Avant toute administration de médicaments radiopharmaceutiques chez une femme qui allaite, il est nécessaire d'envisager la possibilité de retarder l'examen après la fin de l'allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié quant au passage de radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.

De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d'éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.

Fertilité

Les conséquences de l'administration de fluorure (¹⁸F) de sodium sur la fertilité n'ont pas été étudiées.

En cas de surdosage de fluorure (¹⁸F) de sodium, la dose délivrée au patient doit être réduite en favorisant l'élimination du radionucléide par une diurèse forcée avec mictions fréquentes. Il peut être utile d'estimer la dose efficace reçue par le patient.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.