Résumé des caractéristiques du médicament - METAFLU

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fluorure (¹⁸F) de sodium est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP)

est indiquée comme examen d'imagerie fonctionnelle des pathologies où une altération de l'activité ostéoblastique est recherchée.

Les indications ont été plus particulièrement documentées dans les circonstances suivantes :

Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer chez l'adulte,

Aide au diagnostic étiologique de douleur dorso-lombaire d'origine inconnue chez l'adulte, lorsque les méthodes d'imagerie conventionnelles ne sont pas contributives,

Chez l'enfant : aide à la détection de lésions osseuses en cas de suspicion de maltraitance chez l'enfant.

Du fait de son affinité pour la composante minérale des os, la fixation du fluorure (¹⁸F) est 3 à 10 fois plus intense au niveau des lésions osseuses malignes ostéocondensantes ou ostéolytiques que l'os sain. Une augmentation de l'ostéogénèse est également observée en cas de lésion osseuse non cancéreuse, de nature traumatique, érosive ou inflammatoire. Le fluorure (¹⁸F) de sodium est donc un marqueur des lésions osseuses associées à un processus cancéreux ou à un traumatisme. Il permet aussi de détecter les lésions non-cancéreuses associées à une augmentation physiologique ou pathologique du métabolisme osseux.

Effet pharmacodynamique

Aux concentrations chimiques et aux activités utilisées pour les examens de diagnostic, le fluorure (¹⁸F) de sodium parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique.

Distribution

Après injectionintraveineuse, environ 50% du fluorure (¹⁸F) de sodium est rapidement absorbé par le squelette où il demeure et décroît selon sa demi-vie physique. Le reste du fluorure (¹⁸F) de sodium se répartit dans le compartiment liquidien extracellulaire et est excrété par les reins en quelques heures. L'importance de la liaison du fluorure (¹⁸F) de sodium aux protéines plasmatiques n'est pas connue.

Fixation aux organes

Environ 50% du fluorure (¹⁸F) de sodium est rapidement fixé par le squelette où il demeure et décroît selon sa demi-vie physique. Le fluorure (¹⁸F) de sodium s'accumule normalement de manière symétrique dans le squelette, avec une fixation plus importante dans le squelette axial et les régions péri-articulaires que dans le squelette appendiculaire et les os longs. La fixation est particulièrement intense autour des foyers de fracture et dans diverses pathologies osseuses comme l'ostéomyélite, la dysplasie fibreuse, la spondylite tuberculeuse, la maladie de Paget, l'hyperostose frontale interne, la myosite ossifiante ou les tumeurs, et au niveau des épiphyses en croissance rapide.

Elimination

L'élimination du fluorure (¹⁸F) de sodium est principalement rénale, avec 20% de l'activité excrétée dans les urines dans les 2 heures suivant l'injection.

L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Comme la dose efficace est d'environ 6,8 mSv en cas d'administration de 400 MBq, l'activité maximale de METAFLU recommandée chez un patient de 70 kg, ces effets indésirables ne risquent de survenir qu'avec une très faible probabilité.

Grossesse .

Femmes en âge d'avoir des enfants

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute (retard de règles ou règles très irrégulières), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (s'il en existe) doivent être proposés à la patiente.

Grossesse

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'administration du radionucléide jusqu'à ce que la mère ait sevré le nourrisson, ou de se demander si le produit radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de son passage dans le lait maternel. Si l'administration est jugée nécessaire, l'allaitement doit être suspendu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d'éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures qui suivent l'injection.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n'a été effectuée.

En cas de surdosage de fluorure (¹⁸F) de sodium, la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du produit radiopharmaceutique par une diurèse forcée avec mictions fréquentes. Il peut être utile d'estimer la dose efficace reçue par le patient.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.