Résumé des caractéristiques du médicament - CLIPTOL

Traitement de la douleur et du gonflement en traumatologie bénigne: entorses, contusions, traumatologie sportive.

L'ibuprofène inhibe la synthèse des prostaglandines. Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.

Le menthol appliqué localement est rubéfiant et révulsif. Il apaise les douleurs musculaires, tendineuses et articulaires. L'activité du menthol s'exerce sur les terminaisons nerveuses de la peau.

La biodisponibilité du gel d'ibuprofène est d'environ 5 % par rapport à une administration orale. Les taux plasmatiques sont peu élevés, réduisant ainsi le risque d'effets secondaires alors qu'au point d'application, les concentrations tissulaires en ibuprofène sont plus importantes.

Effets indésirables liés à la voie d'administration :

réactions au point d'application: éruption cutanée étendue, prurit, urticaire, dessèchement, rougeurs, sensations de brûlures, dermatites de contact.

Effets indésirables systémiques liés à l'ibuprofène :

des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées suite au traitement par l'ibuprofène :

manifestations anaphylactiques,

respiratoires: asthme, asthme aggravé, dyspnée et bronchospasme chez les patients souffrant de ces pathologies ou à antécédents d'allergie.

cutanées: éruptions, prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke et moins fréquemment réactions bulleuses (nécrolyse épidermique, érythème polymorphe).

autres effets: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliqué, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif. Bien qu'extrêmement rares avec la voie topique, ces effets sont douleurs abdominales, dyspepsie et insuffisance rénale.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

à partir du 6^ème mois de grossesse ,

antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proches telles que autres AINS, aspirine.

hypersensibilité au lévomenthol ou à l'un des excipients,

sur une peau lesée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

en association avec un autre topique sur la même zone.

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé.

Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

le fœtus à:

une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios.

la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6^ème mois.

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Un surdosage avec un produit d'application locale est peu probable.

Signes d'un surdosage: maux de tête, vomissements, somnolence et hypotension.

Corriger tout désordre hydroélectrolytique sévère.

L'utilisation simultanée d'aspirine ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut augmenter le risque d'effets secondaires indésirables.

En raison du faible passage systémique dans les conditions normales d'utilisation, les interactions décrites pour une administration orale des AINS restent peu probables.

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

L'apparition d'une éruption cutanée impose l'arrêt immédiat du traitement.

Ne pas utiliser sous pansement occlusif.

L'ibuprofène par voie orale pouvant aggraver une insuffisance rénale préexistante ou un ulcère gastroduodénal en évolution, ce médicament doit être utilisé sur avis médical en cas d'antécédents rénaux.

Par extension des autres voies d'administration, l'usage de CLIPTOL gel, comme tout autre médicament connu pour inhiber la synthèse de la cyclooxygènase (prostaglandine synthétase), peut diminuer la fertilité. L'arrêt de CLIPTOL gel doit être envisagé chez les femmes présentant des troubles de la fécondation ou en cours d'investigation pour infertilité.

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimale efficace, pour une durée la plus courte possible .

En l'absence d'amélioration, voire en cas d'aggravation, le tableau clinique doit être réévalué.

Bien se laver les mains après chaque utilisation, sauf si elles font parties de la zone à traiter.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.