Résumé des caractéristiques du médicament - CYTEAL

Nettoyage des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Remarque : Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

Solution à diluer pour application cutanée ou muqueuse, contenant de :

la chlorhexidine, antiseptique cationique de la famille des biguanides,

l'hexamidine, antiseptique cationique du groupe des diamidines,

du chlorocrésol de la famille des halogénophénols.

Antiseptique de faible activité, bactériostatique non bactéricide, trichomonacide, partiellement inhibée par les matières organiques.

Formation de complexes avec : liège, caoutchouc et autres polymères, macromolécules, tensioactifs anioniques (savons) et non ioniques.

Aucune étude formelle de pharmacocinétique n'a été réalisée avec Cytéal.

Digluconate de Chlorhexidine : en raison de sa nature cationique la chlorhexidine se lie fortement à la peau et a été démontré être très mal absorbée par la peau.

Diisethionate d'hexamidine : la résorption transcutanée de l'hexamidine par la peau saine est très lente.

Chlorocresol : Aucune donnée n'est disponible chez l'Homme. La littérature montre que la perméabilité de l'épiderme humain à de nombreux composés phénolique peut être liée à des coefficients de partition octanol/eau.

Liste des effets indésirables sous forme de tableau :

les effets indésirables listés ci-dessous sont présentés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100), rares (> 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

* Risque d'allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique.

** La dermatite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités du phénomène d'Arthus, laissant supposer l'implication de mécanismes immunologiques humoraux.

L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation. Sa fréquence varie en fonction de la gravité de l'atteinte épidermique. Son aspect clinique diffère généralement d'un eczéma de contact classique : l'éruption cutanée est souvent infiltrée et composée de lésions hémisphériques papuleuses ou papulo-vésiculaires, isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au site d'application de l'antiseptique, ces lésions se dispersent ensuite en éléments isolés. Leur régression est souvent lente.

Des cas de dermatite de contact probablement dus à la bétaïne de cocamidopropyle et au diéthanolamide d'acides gras de coco, deux excipients contenus dans la solution cutanée, ont été rapportés pendant la période post-commercialisation .

Eczéma de contact (risque d'allergie locale à la chlorhexidine, notamment en cas d'utilisation sur une peau lésée, des muqueuses ou des ulcères au niveau des jambes). L'eczéma de contact peut aggraver une lésion surinfectée.

***irritation oculaire : en cas d'exposition accidentelle

**** Réactions d'intolérance locale : douleurs intenses, démangeaisons, sensation de brûlure cutanée, sécheresse cutanée, rougeurs, notamment en cas d'utilisation répétée.

Cette préparation ne doit pas être utilisée :

pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).

pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc...).

pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

Ce produit ne doit pas être mis en contact avec l'œil, le cerveau et les méninges, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

Grossesse

Il y n'a pas ou peu de données concernant l'utilisation de CYTEAL chez la femme enceinte.

Les études animales de la Chlorhexidine ne révèlent pas d'effet délétère direct ou indirect sur l'utilisation de CYTEAL pendant la grossesse .

Cependant il n'y a pas de données sur l'Hexamidine et le Chlorocresol.

Ainsi par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de CYTEAL pendant la grossesse.

Allaitement

L'excrétion de CYTEAL et de ses métabolites n'est pas connue dans le lait humain.

Un risque pour les nouveau-nés/ nourrissons ne peut pas être exclu.

Cyteal ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

La Chlorhexidine n'a pas d'effet sur la fertilité.

Il n'y a pas de données disponibles sur l'effet de l'Hexamidine et du Chlorocresol sur la fertilité.

Symptômes

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Gestion

En cas d'ingestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant).

Des mesures générales de soutient doivent être instituées comme cela est jugé nécessaire par le médecin.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l'emploi simultané ou successif d'autres produits à usage cutané est à éviter. En particulier ne pas utiliser en même temps que le savon ordinaire et ne pas utiliser de bouchon en liège.

En l'absence de données sur la résorption transcutanée, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont favorisés par la répétition des applications et d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Des cas de dermatite de contact (dermatite allergique comprise) ont été rapportés sous hexamidine et deux excipients contenus dans la solution cutanée . En cas de symptômes graves, CYTEAL doit être interrompu et les patients doivent consulter un médecin avant toute nouvelle utilisation de CYTEAL.

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Comme avec toutes les substances détergentes, rincer soigneusement.

Si le flacon est supérieur à 250 ml : Le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.