Résumé des caractéristiques du médicament - DEDROGYL

Enfant et nourrisson :

Rachitisme, carentiel,

Prévention des troubles calciques de la corticothérapie, et des anti-convulsivants

Prévention de la carence en vitamine D dans l'insuffisance rénale.

Adulte :

Ostéomalacie (nutritionnelle ou par malabsorption)

Traitement de la carence en vitamine D

Prévention des troubles calciques de la corticothérapie, et des anti-convulsivants

Prévention de la carence en vitamine D dans l'insuffisance rénale.

L'administration de calcifédiol court-circuite la phase hépatique du métabolisme de la vitamine D et apporte ainsi directement dans l'organisme ce premier métabolite.

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et le phosphore, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation.

Le calcifédiol ou 25-hydroxycholécalciférol, obtenu par synthèse, est le premier métabolite de la vitamine D₃ issu à l'état naturel de l'hydroxylation sur le carbone 25 de la vitamine D₃ clans le foie. Le calcifédiol est ainsi la forme circulante de la vitamine D.

Sa demi-vie est de l'ordre de 18 à 21 jours et son stockage dans les graisses est moins important que celui de la vitamine D en raison, vraisemblablement, de sa plus faible liposolubilité.

Enfin le calcifédiol subit, dans le rein, une seconde hydroxylation donnant naissance au 1,25- dihydroxycholécalciférol.

Les effets indésirables n'apparaissent pas aux doses thérapeutiques, mais en cas de surdosage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :

Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

Grossesse

L'administration de vitamine D3 25-hydroxylée peut être envisagée au cours de la grossesse mais il n'existe pas d'études chez la femme enceinte permettant de préciser une dose particulière. Toutefois, il convient de ne pas dépasser la posologie de 2 à 3 gouttes par jour.

Symptômes (hypercalcémie résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses dérivés) :

cliniques :anorexie, nausées, vomissements,

polyurie-polydipsie, déshydratation

hypertension artérielle

arrêt de croissance.

lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires

biologiques: hypercalciurie, hypercalcémie, hyperphosphorémie, hyperphosphaturie, insuffisance rénale

Conduite d'urgence

Réanimation en service spécialisé si hypercalcémie sévère.

Associations à prendre en compte

+ Orlistat : Diminution de l'absorption de la vitamine D.

Excipient

Ce médicament contient 34,60 mg de propylène glycol par goutte.

L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans.

Mises en garde

En cas d'insuffisance rénale, il est nécessaire de surveiller la clairance de la créatinine et la phosphorémie et d'éviter une hypercalcémie même modérée.

Pour éviter un surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec d'autre traitement contenant de la vitamine D ou ses dérivés.

En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.

Précautions d'emploi

Contrôle biologique : l'administration de ce médicament exige un dosage préalable et une surveillance répétée de la calciurie et de la calcémie pour éviter tout risque de sur dosage, 1 à 3 mois après le début du traitement, puis en général tous les 3 mois environ (en cas de traitement prolongé) :

toute calcémie supérieure à 105 mg/l (2,62 mmol/l) doit faire interrompre le traitement au moins pour trois semaines;

si la calciurie s'élève à plus de 4 mg/kg/jour (0,1 mmol/kg/jour). Il faut conseiller une boisson abondante, (chez l'adulte, 2 litres d'eau peu minéralisée par jour) et interrompre le traitement au moins transitoirement. Chez l'enfant, la calciurie normale est inférieure à 5 mg/kg/jour (0,125 mmol par kg par jour).

L'objectif du traitement est d'obtenir une concentration de 25-OH-D3 de l'ordre de 20 à 30 ng/ml.