Résumé des caractéristiques du médicament - DOXY

Langue

- Français

DOXY

DOXY - La doxycycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines.

Le médicament DOXY appartient au groupe appelés Antiacnéiques

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J01AA02

Substance active: DOXYCYCLINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ELERTE (FRANCE) - Doxy comprimé pelliculé 100 mg , 1982-07-22

ELERTE (FRANCE) - Doxy comprimé pelliculé 50 mg , 1994-07-18


Doxy 100 mg

comprimé pelliculé 50 mg

ELERTE (FRANCE)

Doxy 50 mg

comprimé pelliculé 50 mg

ELERTE (FRANCE)



Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé : 100 mg, 50 mg

Dosage

Posologie
Adultes
Sujets de poids supérieur à 60 kg: 200 mg par jour en une prise.
Sujets de poids inférieur à 60 kg: 200 mg le premier jour. 100 mg les jours suivants en une prise.
Cas particuliers:
Gonococcies aiguës
Adultes du sexe masculin:
§ 300 mg le 1er jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours § ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure d'intervalle.
Adultes du sexe féminin:
§ 200 mg par jour.
Syphilis primaire et secondaire 300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours.
Urétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis 200 mg par jour pendant au moins 10 jours.
Acné 100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé.
Parodontites agressives en complément du traitement local: adulte: 200 mg par jour en une prise, de préférence le matin au cours du petit déjeuner, pendant 14 jours. La durée de traitement et la posologie peuvent être adaptées chez l'enfant.
Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires:
Adulte: 100 mg par jour pendant 3 mois. Aucune donnée clinique n'est disponible au delà de 3 mois de traitement.
Prophylaxie du paludisme:
Le traitement sera débuté la veille du départ, il sera poursuivi pendant toute la durée du risque d'impaludation et pendant les 4 semaines suivant le retour de la zone d'endémie.
Adulte: 100 mg par jour.
Enfant de plus de 8 ans:
poids < 40 kg: 50 mg par jour en 1 prise,
poids > 40 kg: 100 mg par jour en 1 prise.
Situations particulières:
Maladie du charbon: traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée soit en relais d'un traitement parentéral: 200 mg par jour en 2 prises.
La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.
Enfants de plus de 8 ans
4 mg/kg/jour.
Situations particulières:
Maladie du charbon: traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral: 4 mg/kg/jour en deux prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour).
La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.
Mode d'administration
Administrer au milieu d'un repas avec un verre d'eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher.

Indications

Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline.

Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.

Elles sont limitées aux infections suivantes:

Brucellose.

Pasteurelloses.

Infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae.

Infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes.

Rickettsioses.

Coxiella burnetii (fièvre Q).

Gonococcie.

Infections ORL et bronchopulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës des bronchites chroniques.

Tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines).

Spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose).

Choléra.

Acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes.

Parodontites agressives en complément du traitement mécanique local.

Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

Traitement prophylactique du paludisme du voyageur dans les zones d'endémie en cas de résistance, de contre-indication ou d'intolérance à la méfloquine.

Situations particulières:

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

La doxycycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines. Elle inhibe la synthèse protéique des bactéries.

La doxycycline augmente l'excrétion sébacée, possède une action anti-inflammatoire et anti-lipasique.

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 4 mg/l et R > 8 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus spp.
Bacillus anthracis **
Entérocoques 40 - 80 %
Staphylococcus méti-S
Staphylococcus méti-R * 70 - 80 %
Streptococcus A 20 %
Streptococcus B 80 - 90 %
Streptococcus pneumoniae 20 - 40 %
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Brucella
Escherichia coli 20 - 40 %
Haemophilus influenzae 10 %
Klebsiella 10 - 30 %
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella
Vibrio cholerae
Anaérobies
Propionibacterium acnes

Catégories Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
Autres
Borrelia burgdorferi
Chlamydia
Coxiella burnetii
Leptospira
Mycoplasma pneumoniae
Rickettsia
Treponema pallidum
Ureaplasma urealyticum
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Pseudomonas
Serratia

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

** Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle d'infection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que l'antibiothérapie commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le nombre de spores persistantes dans l'organisme tombe au-dessous de la dose infectante.

Prophylaxie du paludisme:

La doxycycline inhibe la synthèse protéique et altère la membrane cytoplasmique du plasmodium, exerçant ainsi une activité schizonticide sanguine.

Pharmacocinétique

Absorption

Absorption rapide (taux efficaces dès la première heure), pic sérique obtenu entre 2 et 4 heures.

Absorption pratiquement complète dans la partie haute du tube digestif.

Absorption non modifiée par une administration au cours des repas et peu en présence de lait.

Distribution Chez l'adulte pour une prise orale de 200 mg, on observe:

un pic sérique supérieur à 3 mcg/ml,

une concentration résiduelle supérieure à 1 microgramme/ml après 24 heures,

une demi-vie sérique de 16 à 22 heures,

la liaison protéique varie de 82 à 93 % (liaison labile).

Bonne diffusion intra et extra-cellulaire. A posologie habituelle, concentrations efficaces dans:

ovaires, trompes, utérus, placenta, testicules, prostate;

vessie, reins;

tissu pulmonaire;

peau, muscle, ganglions lymphatiques;

sécrétions sinusales, sinus maxillaire, polypes des fosses nasales;

amygdales;

foie, bile hépatique et bile vésiculaire, vésicule biliaire, estomac, appendice, intestin, épiploon;

salive et fluide gingival.

Diffusion faible dans le liquide céphalo-rachidien.

Excrétion L'antibiotique se concentre dans la bile. Environ 40 % de la dose administrée sont éliminés en 3 jours sous forme active par les urines et environ 32 % dans les fecès. Les concentrations urinaires sont sensiblement 10 fois plus élevées que les taux plasmatiques au même instant. En cas d'insuffisance rénale, l'élimination urinaire diminue, l'élimination fécale augmente, la demi-vie reste inchangée. L'hémodialyse ne modifie pas la demi-vie.

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de photosensibilisation, rash, très rares cas d'érythrodermie.

Affections du rein et des voies urinaires

Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique et pouvant être majorée par l'association avec les diurétiques a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie n'a pas été observée à ce jour avec la doxycycline.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques (urticaire, rash, prurit, œdème de Quincke, réaction anaphylactique, purpura rhumatoïde, péricardite, exacerbation d'un lupus érythémateux préexistant).

Affections du système nerveux

Une hypertension intracrânienne bénigne chez des adultes a été rapportée pendant un traitement par tétracyclines. Par conséquent, le traitement devrait être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée ou observée pendant un traitement par doxycycline.

Affections gastro-intestinales

Dyschromie dentaire ou hypoplasie de l'émail en cas d'administration chez l'enfant au-dessous de 8 ans.

Troubles digestifs (nausée, épigastralgie, diarrhée, anorexie, glossite, entérocolite, candidose anale ou génitale).

Survenue possible de dysphagie, d'œsophagite, d'ulcérations œsophagiennes, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d'eau.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie).

Contre-indications

Allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines.

Association avec les rétinoïdes par voie générale .

L'emploi de ce médicament doit être évité chez l'enfant de moins de 8 ans (en raison du risque de coloration permanente des dents et d'hypoplasie de l'émail dentaire).

Grossesse et allaitement : ce médicament est contre-indiqué à partir du 2ème trimestre de la grossesse. L'allaitement est déconseillé en cas de prise de ce médicament.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.

A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Surdosage

Aucun accident de surdosage n'a été signalé. Ceux qui ont été rapportés pour d'autres tétracyclines, à la suite d'insuffisance rénale (toxicité hépatique, hyperazotémie, hyperphosphatémie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire avec la doxycycline, en raison de non-modification des taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations contre-indiquées

+ Rétinoïdes (voie générale)

Risque d'hypertension intracrânienne.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques de la doxycycline par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la doxycycline.

+ Didanosine

Diminution de l'absorption digestive des cyclines en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé de DDI). Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Fer (sels de), voie orale

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Topiques gastro- intestinaux (sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium)

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les topiques gastro- intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Sels de Zinc

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de zinc à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Mises en garde et précautions

En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.

En raison des risques d'atteintes œsophagiennes, il est important de faire respecter les conditions d'administration .






Analogues du médicament DOXY qui a la même composition

Analogues en Russie

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введ.:

    100 мг

Доксициклин
  • капсулы:

    100 мг, 200 мг, 50 мг

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/инфузий:

    100 мг

  • таб. диспергир.:

    100 мг

  • таб.:

    100 мг, 200 мг

Analogues en France

poudre et solvant pour gel:

44 mg

  • comprimé pelliculé:

    100 mg, 50 mg

  • comprimé pelliculé:

    100 mg, 50 mg

  • comprimé:

    100 mg

  • solution pour perfusion:

    100 mg

  • comprimé pelliculé:

    100 mg

  • comprimé pelliculé:

    100 mg

  • comprimé:

    100 mg