Résumé des caractéristiques du médicament - EFFILEVO

Les contraceptifs oraux combinés (COC) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes. En cas de survenue pour la première fois d'une des pathologies suivantes lors de la prise d'un contraceptif oral de type combiné, l'utilisation de ce contraceptif oral doit être arrêtée immédiatement.

thrombose veineuse ou antécédents de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).

thrombose artérielle ou antécédents de thrombose artérielle (notamment infarctus du myocarde).

présence ou antécédents de signes précurseurs de thrombose (par exemple, accident ischémique transitoire et angor).

accident vasculaire cérébral (AVC) ou antécédents d'AVC.

la présence d'un facteur de risque sévère ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose veineuse ou artérielle peut aussi constituer une contre-indication :

diabète avec complications vasculaires.

hypertension artérielle sévère.

dyslipoprotéinémie sévère.

prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, comme une résistance à la protéine C activée, un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, une hyperhomocystéinémie et des anticorps anti-phospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique).

pancréatite ou antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère.

affection hépatique sévère ou antécédent d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation du bilan hépatique.

insuffisance rénale sévère ou aiguë.

tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne.

tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (par exemple, tumeurs des organes génitaux ou du sein).

saignements vaginaux d'origine inconnue.

antécédent de migraines accompagnées de signes neurologiques focalisés.

hypersensibilité aux substances actives ou l'un des excipients .

L'association lévonorgestrel/éthinylestradiol n'est pas indiquée pendant la grossesse.

En cas de découverte d'une grossesse pendant la prise de l'association lévonorgestrel/éthinylestradiol, son utilisation devra être immédiatement interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé de risque augmenté d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un COC avant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé si un COC a été pris par erreur au cours de la grossesse.

Les COC pouvant influer sur la composition quantitative et qualitative du lait maternel, ceux-ci sont généralement déconseillés jusqu'à la fin de l'allaitement. L'utilisation de COC peut s'accompagner d'une excrétion de faibles quantités de ces contraceptifs et/ou de leurs métabolites dans le lait, pouvant avoir un effet chez l'enfant.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec l'association lévonorgestrel/éthinylestradiol. L'expérience générale acquise avec les COC montre que les symptômes susceptibles d'apparaître dans un tel cas sont les suivants : nausées, vomissements et chez les jeunes filles, petits saignements vaginaux. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

Remarque : Les informations relatives à la prescription des traitements concomitants doivent être consultées pour identifier toute interaction éventuelle.

Effets d'autres médicaments sur l'association lévonorgestrel/éthinylestradiol

Les interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peuvent induire des métrorragies et/ou conduire à l'échec de la contraception. Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature.

Métabolisme hépatique

Des interactions peuvent se produire avec les médicaments inducteurs des enzymes hépatiques, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles (par exemple la phénytoïne, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine, la rifampicine, le bosentan et les traitements contre le VIH (par exemple le ritonavir, le nelfinavir) voire l'oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate, la griséofulvine et les préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)). En général, l'induction enzymatique maximale est observée au bout de 10 jours de traitement environ ; cependant, cet effet peut ensuite se prolonger pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement.

Circulation entérohépatique : certains rapports cliniques suggèrent que la circulation entérohépatique des estrogènes peut diminuer lorsque certains antibiotiques (par exemple les pénicillines ou les tétracyclines) sont pris de façon concomitante, ce qui peut réduire les concentrations sériques d'éthinylestradiol.

La troléandomycine peut accroitre le risque de cholestase intrahépatique lors de sa co-administration avec les contraceptifs oraux combinés.

Conduite à tenir

Les femmes prenant pendant une courte durée un médicament appartenant à l'une des classes mentionnées ci-dessus ou d'autres substances actives (médicaments inducteurs des enzymes hépatiques) autre que la rifampicine, doivent utiliser temporairement, en plus du COC, une méthode contraceptive mécanique complémentaire pendant toute la durée de l'administration concomitante et pendant les 7 jours qui suivent l'arrêt du traitement.

En cas de traitement par la rifampicine, les mêmes précautions s'appliquent mais la contraception mécanique doit être poursuivie 28 jours après l'arrêt de l'antibiotique.

Chez les femmes prenant un traitement à long terme par des substances actives ayant une action inductrice sur les enzymes hépatiques, une autre méthode de contraception fiable, non hormonale est recommandée.

Si l'administration du traitement concomitant va au-delà de la fin de la plaquette du COC, la plaquette suivante doit être commencée sans respecter la période sans comprimé habituelle.

Effetsde l'association lévonorgestrel/éthinylestradiol sur d'autres médicaments

Les contraceptifs oraux peuvent modifier le métabolisme de certaines autres substances actives. Les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent donc être soit augmentées (ex : ciclosporine) soit diminuées (ex : lamotrigine).

Analyses biologiques

L'utilisation de contraceptifs hormonaux peut modifier les résultats de certains examens biologiques tels que : les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses) comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les limites de la normale.