Résumé des caractéristiques du médicament - ELASTOTHERM

Ce médicament est à usage externe uniquement. Il est indiqué dans le traitement local des douleurs musculaires dorsales.

La capsaïcine est le principal composant pimenté des fruits de la plante Capsicum. Son mécanisme d'action n'a pas encore été complètement élucidé.

La capsaïcine, appliquée localement, déclenche une irritation locale qui se manifeste par un érythème et une sensation de brûlure, parfois de démangeaisons. Ceci est généralement attribué à un processus inflammatoire neurogène et s'explique par la libération d'un neurotransmetteur: la substance P. Un essai clinique réalisé avec ELASTOTHERM, emplâtre médicamenteux, a montré que la capsaïcine peut provoquer un érythème et une sensation initiale de chaleur, parfois associés à des démangeaisons.

La deuxième phase de l'action de la capsaïcine est associée à un effet antinociceptif dont la durée est de quelques heures à plusieurs semaines.

La déplétion de substance P au niveau des neurones, provoquée par une application répétée entraîne, à long terme, une désensibilisation à la brûlure et à la douleur.

Les études de libération in vitro avec ELASTOTHERM 4,8 mg, emplâtre médicamenteux ont montré que la quantité de capsaïcine libérée au cours d'une application pouvant durer jusqu'à 8 heures (environ 35 % de la quantité contenue dans l'emplâtre) était suffisante pour exercer un effet analgésique, dans les études précliniques et cliniques.

Les études chez l'animal ont permis d'estimer que la biodisponibilité systémique de la capsaïcine en application locale est de 27 à 34 %.

Les valeurs d'absorption cutanée de la capsaïcine sont comparables à celles publiées pour d'autres formes semi-solides contenant ce principe actif.

Les études in vitro ont montré que la capsaïcine est absorbée de manière percutanée. Le taux d'absorption observé à travers la peau de rat excisée est de 7 à 11 µg/cm²/h.

La capsaïcine absorbée est métabolisée essentiellement par le foie et éliminée sous forme de métabolites dans l'urine et dans les selles.

Hypersensibilité cutanée et réactions allergiques (par exemple: urticaire, ou éruption vésiculeuse au niveau du site d'application) peuvent survenir dans de rares cas (> 1/10.000, < 1/1.000). Le traitement doit alors être arrêté.

La substance active de l'emplâtre, l'extrait mou de piment de Cayenne, entraîne fréquemment une hyperémie locale s'accompagnant de rougeurs et d'une sensation de chaleur (> 1/100, < 1/10). Cette réaction fait partie de l'action pharmacologique normale et cesse en général peu de temps après le retrait de l'emplâtre.

Notamment durant les premiers jours de traitement, une sensation de brûlure, de picotement ou de démangeaisons peut survenir. Si dans des cas individuels, les effets secondaires étaient ressentis comme excessifs, le traitement doit être interrompu.

ELASTOTHERM 0,075 %, crème est contre-indiquée dans les cas suivants:

hypersensibilité connue aux préparations à base de Capsicum, à d'autres capsaïcinoïdes ou à l'un des excipients de ce médicament;

en cas d'hypersensibilité connue au propylène glycol;

ne pas utiliser sur une plaie, en cas de lésion, d'inflammation ou d'infection de la peau, ni sur un eczéma.

Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'ELASTOTHERM 4,8 mg, emplâtre médicamenteux chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité de la reproduction à des doses sous-cutanées élevées de capsaïcine .

La capsaïcine traverse la barrière placentaire et peut passer dans le lait maternel.

Bien que les effets prénatal et néonatal de la capsaïcine surviennent à des doses supérieures à la dose thérapeutique maximale d'ELASTOTHERM 4,8 mg, emplâtre médicamenteux, cet emplâtre ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque.

Conseil donné au patient dans la notice:

N'utilisez cet emplâtre si vous êtes enceinte, prévoyez de l'être ou si vous allaitez, qu'après avis médical.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En cas de réactions exagérées, le traitement doit être interrompu. Un traitement symptomatique peut être prescrit si nécessaire.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

L'emplâtre ne doit pas être appliqué sur la zone cutanée à traiter en même temps que d'autres produits (par exemple rubéfiants, gels anti-douleur).

Des interactions avec d'autres produits appliqués sur la même zone cutanée peuvent survenir même plusieurs heures après le retrait de l'emplâtre.

La sensation de chaleur due à l'application de la crème peut survenir quelque temps après celle-ci.

Si cette sensation devient trop intense, le traitement doit être interrompu. Dans ce cas, retirez l'excédent de crème à l'aide d'eau froide ou d'une crème hydratante.

La sensation de chaleur peut être augmentée par l'activité physique (transpiration) ou par un apport externe supplémentaire de chaleur (ex.: eau chaude)

Prendre des précautions particulières si les douleurs s'accompagnent de rougeurs, de gonflement ou de chaleur, ou en cas de douleurs dorsales sévères irradiant dans les membres inférieurs et/ou accompagnées de signes neurologiques (engourdissements, fourmillements).

Eviter le contact avec les yeux. Ne pas utiliser sur les muqueuses.

Il est recommandé de ne pas gratter la zone où la crème est appliquée de manière à éviter toute altération de la peau.

Eviter toute autre source externe de chaleur (soleil, traitement infrarouge, coussin chauffant…). Le traitement doit être interrompu en cas de sensation de chaleur excessive.

Eviter l'utilisation sur une grande surface corporelle.