Résumé des caractéristiques du médicament - ENTEROPATHYL

Diarrhée aiguë présumée d'origine bactérienne en l'absence de suspicion de phénomènes invasifs (altération de l'état général, fièvre, signes toxi-infectieux...).

Le traitement ne dispense pas de mesures diététiques et d'une réhydratation si elle est nécessaire. L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées, ...,).

ANTIINFECTIEUX INTESTINAL.

Les sulfamides exercent leur activité bactériostatique en inhibant la transformation de l'acide para-aminobenzoïque en acide tétrahydrofolique, substrat indispensable à certaines bactéries pour leur croissance.

Absorption: la sulfaguanidine est faiblement absorbée (20 %). Cependant, son absorption peut être augmentée chez les sujets présentant une pathologie digestive.

Distribution: les sulfamides traversent les barrières placentaire et méningée et passent dans le lait maternel. Le taux de fixation de la sulfaguanidine aux protéines plasmatiques est de 25 %.

Biotransformation: les sulfamides sont essentiellement métabolisés au niveau du foie. Les dérivés acétylés formés sont inactifs et peu solubles dans l'eau. Le degré d'acétylation de la sulfaguanidine est de 20 à 25 %.

Excrétion: les sulfamides et leurs dérivés acétylés sont éliminés majoritairement au niveau rénal. En dehors de l'élimination rénale, il existe d'autres voies mineures d'élimination: la bile, la salive, le lait maternel et la sueur. La clairance, chez l'homme, de la sulfaguanidine est de 50 ml/min.

Troubles digestifs: nausées, vomissements, gastralgies.

Manifestations cutanées: rash, urticaire, exceptionnellement: syndrome de Lyell.

Manifestations hématologiques: anémie hémolytique, agranulocytose, méthémoglobinémie. Les manifestations cutanées ou hématologiques imposent l'arrêt immédiat et définitif du traitement.

Troubles rénaux: des cas d'altération de la fonction rénale ont été rapportés.

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:

hypersensibilité aux sulfamides ou à un autre constituant,

déficit en G6PD y compris chez l'enfant allaité: risque de déclenchement d'une hémolyse,

insuffisance rénale sévère,

insuffisance hépatique sévère.

pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins de 1 mois.

en cas d'intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé

Ce médicament est DECONSEILLE dans les situations suivantes:

grossesse et allaitement lorsque le nourrisson a plus de 1 mois,

en association avec la méthénamine et la phénytoïne.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Chez des nouveaux-nés exposés in utero et présentant un déficit en G6PD, des hémolyses ont été rapportées. Par ailleurs, des cas d'ictère nucléaire, après exposition maternelle en fin de grossesse, ont été rapportés avec les sulfamides à demi-vie longue, du fait de l'immaturité des systèmes détoxifiant la bilirubine chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse

L'allaitement est contre-indiqué dans le cas où la mère ou l'enfant présente un déficit en G6PD, afin de prévenir la survenue d'hémolyses.

Avec les sulfamides à demi-vie longue, des ictères nucléaires ont été rapportés chez le nouveau-né.

En conséquence, l'allaitement est contre-indiqué lorsque le nouveau-né a moins d'un mois.

Au delà de cet âge, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par un sulfamide.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Par analogie avec le sulfaméthoxazole, le sulfafurazole et le sulfaméthizol et en raison de la variabilité d'absorption de la sulfaguanidine:

+ Méthénamine:

Précipitation cristalline dans les voies urinaires (favorisée par l'acidification des urines)

+ Phénytoïne:

Augmentation des taux plasmatiques de la phénytoïne jusqu'à des valeurs toxiques (inhibition de son métabolisme).

Utiliser de préférence une autre classe d'anti-infectieux, sinon surveillance clinique étroite, dosage des taux circulants de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par les sulfamides anti-infectieux et après son arrêt.

+ Chlorpropamide, tolbutamide:

Hypoglycémie sévère. Mécanisme invoqué: déplacement des liaisons aux protéines plasmatiques.

Prévenir le malade et renforcer l'autosurveillance sanguine. Adapter éventuellement la posologie des sulfamides hypoglycémiants pendant le traitement anti-infectieux et après son arrêt.

+ Méthotrexate:

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate: augmentation des concentrations sériques de méthotrexate par déplacement de sa liaison aux protéines plasmatiques par certains sulfamides.

Dosage des taux circulant de méthotrexate. Adaptation posologique si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.

+ Warfarine:

Augmentation de l'effet anti-coagulant oral et du risque hémorragique. Mécanisme invoqué: déplacement des liaisons aux protéines plasmatiques.

Surveillance du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anti-coagulant oral pendant le traitement anti-infectieux et 8 jours après son arrêt.

Mises en garde spéciales

Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

En cas de diarrhée infectieuse avec des manifestations cliniques suggérant un phénomène invasif, recourir à des antibactériens à bonne diffusion systémique.

Précautions d'emploi

Le patient devra être informé de la nécessité de:

se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres);

s'alimenter le temps de la diarrhée,

en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

en privilégiant les viandes grillés, le riz.