Résumé des caractéristiques du médicament - EPAXAL

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez l'enfant à partir de 1 an et chez l'adulte.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite B, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.

Les virus de l'hépatite A, qui sont obtenus à partir de cultures de cellules diploïdes humaines et inactivés au formaldéhyde, se lient aux IRIV (Immunopotentianting Reconstitued Influenza Virosomes) par un procédé mis au point par l'Institut Sérothérapique et Vaccinal Suisse Berne. Dans le cas des Immunopotentiating Reconstitued Influenza Virosomes, les molécules de surface hémagglutiniques du virus inactivé de l'influenza (A/Singapour/6/86 (H1N1)) sont incorporées dans la double membrane des liposomes phospholipidiques à base de lécithine/céphaline.

Dans l'organisme, ces IRIV ainsi que les virus de l'hépatite A auxquels ils sont couplés se lient d'une part activement aux récepteurs correspondants des macrophages - qui les phagocytent ensuite - et d'autre part aux récepteurs des lymphocytes B qui sont de ce fait incités à proliférer.

Les membranes des liposomes phagocytés fusionnent directement avec la membrane endosomale. Par conséquent, l'antigène du virus de l'hépatite A est présenté à la surface des macrophages.

Ainsi, les IRIV stimulent la présentation de surface de l'antigène de l'hépatite A et des lymphocytes T qui, à leur tour, activent la production des anticorps anti-hépatite A par les lymphocytes B.

La présence d'anticorps dirigés contre les phospholipides des IRIV (i.e. anticorps dirigés contre la lécithine et la céphaline) n'a pas été détectée par les dosages d'immunosorption enzymatiques (tests ELISAs) dans le sérum des sujets vaccinés ou ayant reçu une dose de rappel avec Epaxal.

Etant donné que les IRIV ne provoquent pas de réaction aux corps étrangers, une tolérance optimale est assurée.

Soixante dix huit à 100 % des sujets ont des titres d'anticorps protecteurs (au moins 20 mIU/ml) 12 mois après administration d'une dose de vaccin.

Les effets indésirables rapportés ont été le plus souvent légers et de courte durée.

Une élévation légère et transitoire des enzymes hépatiques a été observée dans de rares occasions.

Syndrome de Guillain-Barré.

Hypersensibilité à l'un des constituants du vaccin, aux œufs et protéines de poulets, ou aux résidus à l'état de traces (exemple: polymyxine B).

En cas d'infections fébriles, il est préférable de différer la vaccination.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

L'immunogénicité du vaccin antigrippal n'est pas modifiée lorsqu'il a été administré simultanément au vaccin Epaxal.

Lors de l'administration concomitante du vaccin Epaxal et du vaccin contre la fièvre jaune, la réponse immunitaire vis-à-vis du vaccin Epaxal a été diminuée; la réponse immunitaire vis-à-vis du vaccin contre la fièvre jaune n'est pas connue.

Dans une étude réalisée chez des enfants âgés de 12 à 15 mois recevant le même jour, une 1^ère dose du vaccin Epaxal avec une 1^ère dose du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR), des taux de séroprotection et des titres d'anticorps plus faibles vis-à-vis des valences rougeole et oreillons ont été observés comparativement à l'administration différée (injection de ROR 1 mois après Epaxal). Il a été observé lors de l'administration différée par rapport à l'administration concomitante, une réponse plu faible vis-à-vis de la valence rubéole. Cependant, la pertinence clinique, si elle existe, de ces observations n'est pas établie.

Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peuvent induire une diminution de la réponse immunitaire. Chez de tels patients, des administrations répétées de vaccin seraient alors recommandées, en fonction de la réponse sérologique.

Enfants de moins d'un an: l'expérience clinique est très limitée.

Sujets de plus de 60 ans: l'expérience clinique est limitée.

Polymyxine B a été utilisée au cours de la fabrication du vaccin. Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.