Résumé des caractéristiques du médicament - VAQTA

VAQTA 50 U/1 mL est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A. VAQTA 50 U/1 mL est recommandé chez les adultes sains à partir de 18 ans qui ont un risque de contracter ou de propager l'infection, ou qui, en cas d'infection, feraient une maladie menaçant le pronostic vital (par exemple : patients séropositifs vis à vis du VIH ou patients atteints d'hépatite C avec atteinte hépatique diagnostiquée).

VAQTA doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.

Pour obtenir une réponse optimale en anticorps, la première dose doit être administrée au moins 2 semaines, de préférence 4 semaines, avant l'exposition attendue au virus de l'hépatite A.

VAQTA ne protège pas contre les hépatites dues à des agents infectieux autres que le virus de l'hépatite A.

Le vaccin de l'hépatite A provoque la circulation d'anticorps neutralisants le virus de l'hépatite A suffisants pour conférer une protection contre le virus.

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.

Résumé du profil de tolérance

Enfants de 12 à 23 mois

Lors de 5 études cliniques combinées, 4374 enfants âgés de 12 à 23 mois ont reçu une ou deux doses de VAQTA 25U. Parmi ces enfants, 3885 (88,8%) ont reçu deux doses de VAQTA et 1250 (28,6%) ont reçu VAQTA simultanément avec d'autres vaccins. Les enfants ont été suivis pour surveiller une élévation de température, des réactions indésirables locales pendant une période post vaccinale de 5 jours et des réactions systémiques, incluant la fièvre, pendant une période post vaccinale de 14 jours.

Dans trois des cinq protocoles, qui ont spécifiquement suivi, quotidiennement du jour 1 au jour 5 après la vaccination, la survenue d'érythème, douleur/ sensibilité et gonflement au site d'injection, la réaction au site d'injection la plus fréquemment rapportée après l'administration de VAQTA a été douleur/ sensibilité.

Les réactions systémiques les plus fréquentes après administration de VAQTA seul ont été fièvre et irritabilité. Les données des cinq protocoles ont été combinées étant donné que des méthodes similaires pour le recueil des événements indésirables systémiques ont été utilisées.

Enfants et adolescents (de 2 ans à 17 ans)

Dans des études cliniques incluant 2 595 enfants (âgés de 2 ans et plus) et adolescents en bonne santé ayant reçu une dose ou plus de vaccin hépatite A, les sujets ont été suivis pour une élévation de température et des réactions locales pendant une période postvaccinale de 5 jours, les réactions systémiques incluant la fièvre, ont été suivies pendant une période postvaccinale de 14 jours.

Les réactions au site d'injection, généralement modérées et transitoires ont été les évènements les plus fréquemment rapportés.

Les effets indésirables rapportés comme liés au vaccin, sont listés ci-dessous, par ordre décroissant de fréquence dans chaque classe de système organe.

Etude de tolérance après commercialisation :

Dans une étude de tolérance après commercialisation, un total de 12 523 sujets âgés de 2 ans à 17 ans ont reçu 1 ou 2 doses de VAQTA. Aucun effet indésirable grave lié au vaccin n'a été identifié. Il n'y a eu aucun effet indésirable non grave lié au vaccin, ayant entraîné une consultation médicale.

Résumé tabulé des effets indésirables

Les tableaux ci-dessous présentent les effets indésirables rapportés considérés comme liés au vaccin, observés dans les études cliniques, les études de tolérance après commercialisation et les effets indésirables rapportés spontanément après utilisation du vaccin commercialisé.

Les effets indésirables sont classés par catégorie de fréquence en utilisant la convention suivante :

[Très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à <1/100) et rare (³ 1/10 000 à <1/1000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].

Enfants de 12 à 23 mois

¹ Evénements indésirables observés après la mise sur le marché

Enfants et adolescents (de 2 ans à 17 ans)

¹ Evénements indésirables observés après la mise sur le marché

Description de certains événements indésirables

Comme pour tous les vaccins, des réactions allergiques peuvent se produire, allant dans de rares cas, jusqu'au choc allergique .

Grossesse

L'effet de VAQTA sur la capacité de reproduction et sur le développement fœtal, quand il est administré à la femme enceinte n'est pas connu. VAQTA ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas de risque élevé d'infection par le virus de l'hépatite A. Le médecin jugera si le bénéfice apporté par la vaccination l'emporte sur les risques éventuels encourus par le fœtus.

Allaitement

On ignore si VAQTA est excrété dans le lait maternel. L'effet de VAQTA chez les nourrissons de femmes vaccinées lorsqu'elles allaitent n'a pas été étudié. En conséquence, VAQTA doit être utilisé avec précaution chez la femme qui allaite.

Fertilité

L'effet de VAQTA sur la fertilité n'a pas été évalué.

Aucune étude sur la reproduction animale n'a été conduite avec VAQTA.

On ne dispose pas de donnée concernant le surdosage.

Chez les sujets atteints de tumeur maligne, ou recevant un traitement immunosuppresseur, ou présentant une autre immunodéficience, la réponse immunitaire après administration de VAQTA peut ne pas être obtenue.

Exposition récente connue ou supposée au virus de l'hépatite A (VHA) / Voyage impromptu en zone d'endémie :

Utilisation avec des immunoglobulines

Chez les sujets qui nécessitent une prophylaxie en post-exposition ou une protection à la fois immédiate et à long terme (ex : voyageurs partant dans des zones endémiques de façon impromptue), VAQTA peut être administré en même temps que des immunoglobulines, dans les pays où celles-ci sont disponibles, en utilisant des sites d'injection différents et des seringues différentes.

Cependant, le titre d'anticorps obtenu sera probablement moins élevé que lors de l'administration du vaccin seul. La pertinence clinique de cette observation n'est pas établie.

Utilisation avec d'autres vaccins

Il a été montré que lorsque VAQTA a été administré seul ou simultanément avec les vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, les vaccins pneumococciques conjugués heptavalents, poliomyélitique inactivé, diphtérique, tétanique et coquelucheux acellulaire, ou le vaccin Haemophilus influenzae b, la réponse Hépatite A était comparable.

Les réponses immunitaires aux vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, les vaccins pneumococciques conjugué heptavalent et poliomyélitique inactivé, l'anatoxine diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, ou le vaccin Haemophilus influenzae b n'ont pas été altérées par l'administration concomitante avec VAQTA.

Des études chez les adultes âgés de 18 à 54 ans ont montré que VAQTA peut être administré simultanément avec le vaccin contre la fièvre jaune et les vaccins polyosidiques contre la fièvre la typhoïde.

VAQTA ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans la même seringue. Quand l'administration simultanée avec d'autres vaccins est nécessaire, des sites d'injection séparés ainsi que des seringues différentes doivent être utilisés pour les autres vaccins.

Les sujets qui présentent des symptômes évoquant une hypersensibilité après une injection de VAQTA ne doivent pas recevoir d'autres injections du vaccin. Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine et de formaldéhyde, qui sont utilisés au cours du procédé fabrication .

VAQTA ne doit pas être administré par voie intravasculaire.

Faites attention lors de la vaccination des personnes sensibles au latex car le bouchon piston et le capuchon de la seringue contiennent du latex naturel pouvant causer des réactions allergiques.

Avant toute décision de vaccination, les anticorps anti-VHA devront être recherchés chez les sujets ayant pu être en contact avec le virus de l'hépatite A précédemment, tels que ceux ayant grandi dans des zones de haute endémie et/ou avec des antécédents d'ictère.

VAQTA ne protège pas immédiatement contre l'hépatite A, les anticorps n'étant détectables que 2 à 4 semaines après la vaccination.

VAQTA ne protège pas contre les hépatites dues à des agents infectieux autres que le virus de l'hépatite A. Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite A (20 à 50 jours environ), il est possible qu'une infection latente par le virus de l'hépatite A existe au moment de l'administration du vaccin. Le vaccin peut ne pas prévenir l'hépatite A chez ces sujets.

Comme lors de toute vaccination, il convient de disposer de traitements adéquats, notamment d'adrénaline, pour une utilisation immédiate en cas de réaction anaphylactique ou anaphylactoïde.

Comme pour tout vaccin, la vaccination par VAQTA peut ne pas entraîner de réponse protectrice chez certains sujets.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme essentiellement sans sodium.