Résumé des caractéristiques du médicament - ESCITALOPRAM
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Français
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FrançaisESCITALOPRAM - L' est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (5-HT) ayant une haute affinité pour le site de liaison principal.
Le médicament ESCITALOPRAM appartient au groupe appelés Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N06AB10
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE) - Escitalopram comprimé pelliculé 10 mg , 2014-03-18
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE) - Escitalopram comprimé pelliculé 15 mg , 2014-03-18
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE) - Escitalopram comprimé pelliculé 20 mg , 2014-03-18
Escitalopram ALMUS 10 mg
comprimé pelliculé 5 mg
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Escitalopram ALMUS 15 mg
comprimé pelliculé 5 mg
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Escitalopram ALMUS 20 mg
comprimé pelliculé 5 mg
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Escitalopram ALMUS 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Escitalopram APS ALSTER PHARMA SERVICE 10 mg
comprimé pelliculé 5 mg
APS ALSTER PHARMA SERVICE GMBH (ALLEMAGNE)
Escitalopram APS ALSTER PHARMA SERVICE 15 mg
comprimé pelliculé 5 mg
APS ALSTER PHARMA SERVICE GMBH (ALLEMAGNE)
Escitalopram APS ALSTER PHARMA SERVICE 20 mg
comprimé pelliculé 5 mg
APS ALSTER PHARMA SERVICE GMBH (ALLEMAGNE)
Escitalopram APS ALSTER PHARMA SERVICE 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
APS ALSTER PHARMA SERVICE GMBH (ALLEMAGNE)
Escitalopram ARROW 10 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Escitalopram ARROW 15 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Escitalopram ARROW 20 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Escitalopram ARROW 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Escitalopram ARROW LAB 10 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Escitalopram ARROW LAB 15 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Escitalopram ARROW LAB 20 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Escitalopram ARROW LAB 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Escitalopram BIOGARAN 10 mg
comprimé pelliculé 5 mg
BIOGARAN (FRANCE)
Escitalopram BIOGARAN 15 mg
comprimé pelliculé 5 mg
BIOGARAN (FRANCE)
Escitalopram BIOGARAN 20 mg
comprimé pelliculé 5 mg
BIOGARAN (FRANCE)
Escitalopram BIOGARAN 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
BIOGARAN (FRANCE)
Escitalopram BIPHAR 10 mg
comprimé pelliculé 5 mg
MYLAN MEDICAL (FRANCE)
Escitalopram BIPHAR 15 mg
comprimé pelliculé 5 mg
MYLAN MEDICAL (FRANCE)
Escitalopram BIPHAR 20 mg
comprimé pelliculé 5 mg
MYLAN MEDICAL (FRANCE)
Escitalopram BIPHAR 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
MYLAN MEDICAL (FRANCE)
Escitalopram BROWN & BURK 10 mg
comprimé pelliculé 5 mg
BROWN & BURK UK LTD (ROYAUME-UNI)
Escitalopram BROWN & BURK 15 mg
comprimé pelliculé 5 mg
BROWN & BURK UK LTD (ROYAUME-UNI)
Escitalopram BROWN & BURK 20 mg
comprimé pelliculé 5 mg
BROWN & BURK UK LTD (ROYAUME-UNI)
Escitalopram BROWN & BURK 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
BROWN & BURK UK LTD (ROYAUME-UNI)
Escitalopram CRISTERS 10 mg
comprimé pelliculé 5 mg
CRISTERS (FRANCE)
Escitalopram CRISTERS 15 mg
comprimé pelliculé 5 mg
CRISTERS (FRANCE)
Escitalopram CRISTERS 20 mg
comprimé pelliculé 5 mg
CRISTERS (FRANCE)
Escitalopram CRISTERS 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
CRISTERS (FRANCE)
Escitalopram EG 10 mg
comprimé orodispersible 5 mg
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Escitalopram EG 10 mg
comprimé pelliculé 5 mg
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Escitalopram EG 15 mg
comprimé pelliculé 5 mg
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Escitalopram EG 20 mg
comprimé orodispersible 5 mg
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Escitalopram EG 20 mg
comprimé pelliculé 5 mg
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Escitalopram EG 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Escitalopram EVOLUGEN 10 mg
comprimé pelliculé 5 mg
EVOLUPHARM (FRANCE)
Escitalopram EVOLUGEN 15 mg
comprimé pelliculé 5 mg
EVOLUPHARM (FRANCE)
Escitalopram EVOLUGEN 20 mg
comprimé pelliculé 5 mg
EVOLUPHARM (FRANCE)
Escitalopram EVOLUGEN 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
EVOLUPHARM (FRANCE)
Escitalopram KRKA 10 mg
comprimé pelliculé 5 mg
KRKA (SLOVENIE)
Escitalopram KRKA 15 mg
comprimé pelliculé 5 mg
KRKA (SLOVENIE)
Escitalopram KRKA 20 mg
comprimé pelliculé 5 mg
KRKA (SLOVENIE)
Escitalopram KRKA 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
KRKA (SLOVENIE)
Escitalopram MYLAN 10 mg
comprimé pelliculé 5 mg
MYLAN SAS (FRANCE)
Escitalopram MYLAN 15 mg
comprimé pelliculé 5 mg
MYLAN SAS (FRANCE)
Escitalopram MYLAN 20 mg
comprimé pelliculé 5 mg
MYLAN SAS (FRANCE)
Escitalopram MYLAN 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
MYLAN SAS (FRANCE)
Escitalopram MYLAN GENERIQUES 10 mg
comprimé pelliculé 5 mg
MYLAN SAS (FRANCE)
Escitalopram MYLAN GENERIQUES 15 mg
comprimé pelliculé 5 mg
MYLAN SAS (FRANCE)
Escitalopram MYLAN GENERIQUES 20 mg
comprimé pelliculé 5 mg
MYLAN SAS (FRANCE)
Escitalopram MYLAN GENERIQUES 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
MYLAN SAS (FRANCE)
Escitalopram PHARMATHEN 10 mg
comprimé pelliculé 5 mg
PHARMATHEN (GRECE)
Escitalopram PHARMATHEN 15 mg
comprimé pelliculé 5 mg
PHARMATHEN (GRECE)
Escitalopram PHARMATHEN 20 mg
comprimé pelliculé 5 mg
PHARMATHEN (GRECE)
Escitalopram PHARMATHEN 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
PHARMATHEN (GRECE)
Escitalopram RANBAXY 10 mg
comprimé pelliculé 5 mg
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Escitalopram RANBAXY 15 mg
comprimé pelliculé 5 mg
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Escitalopram RANBAXY 20 mg
comprimé pelliculé 5 mg
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Escitalopram RANBAXY 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)
Escitalopram RATIOPHARM 10 mg
comprimé pelliculé 5 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Escitalopram RATIOPHARM 15 mg
comprimé pelliculé 5 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Escitalopram RATIOPHARM 20 mg
comprimé pelliculé 5 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Escitalopram RATIOPHARM 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Escitalopram SANDOZ 10 mg
comprimé orodispersible 5 mg
SANDOZ (FRANCE)
Escitalopram SANDOZ 10 mg
comprimé pelliculé 5 mg
SANDOZ (FRANCE)
Escitalopram SANDOZ 15 mg
comprimé orodispersible 5 mg
SANDOZ (FRANCE)
Escitalopram SANDOZ 15 mg
comprimé pelliculé 5 mg
SANDOZ (FRANCE)
Escitalopram SANDOZ 20 mg
comprimé orodispersible 5 mg
SANDOZ (FRANCE)
Escitalopram SANDOZ 20 mg
comprimé pelliculé 5 mg
SANDOZ (FRANCE)
Escitalopram SANDOZ 5 mg
comprimé orodispersible 5 mg
SANDOZ (FRANCE)
Escitalopram SANDOZ 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
SANDOZ (FRANCE)
Escitalopram SET 10 mg
comprimé pelliculé 5 mg
BIOGARAN (FRANCE)
Escitalopram SET 15 mg
comprimé pelliculé 5 mg
BIOGARAN (FRANCE)
Escitalopram SET 20 mg
comprimé pelliculé 5 mg
BIOGARAN (FRANCE)
Escitalopram SET 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
BIOGARAN (FRANCE)
Escitalopram TEVA 10 mg
comprimé pelliculé 5 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Escitalopram TEVA 15 mg
comprimé pelliculé 5 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Escitalopram TEVA 20 mg
comprimé pelliculé 5 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Escitalopram TEVA 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
TEVA SANTE (FRANCE)
Escitalopram ZENTIVA 10 mg
comprimé orodispersible 5 mg
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Escitalopram ZENTIVA 10 mg
comprimé pelliculé 5 mg
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Escitalopram ZENTIVA 15 mg
comprimé pelliculé 5 mg
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Escitalopram ZENTIVA 20 mg
comprimé orodispersible 5 mg
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Escitalopram ZENTIVA 20 mg
comprimé pelliculé 5 mg
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Escitalopram ZENTIVA 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Escitalopram ZENTIVA LAB 10 mg
comprimé pelliculé 5 mg
H. Lundbeck A/S (DANEMARK)
Escitalopram ZENTIVA LAB 15 mg
comprimé pelliculé 5 mg
H. Lundbeck A/S (DANEMARK)
Escitalopram ZENTIVA LAB 20 mg
comprimé pelliculé 5 mg
H. Lundbeck A/S (DANEMARK)
Escitalopram ZENTIVA LAB 20 mg/ml
solution buvable en gouttes 5 mg
H. Lundbeck A/S (DANEMARK)
Escitalopram ZENTIVA LAB 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
H. Lundbeck A/S (DANEMARK)
Escitalopram ZYDUS 10 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Escitalopram ZYDUS 15 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Escitalopram ZYDUS 20 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Escitalopram ZYDUS 5 mg
comprimé pelliculé 5 mg
ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).
Traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie.
Traitement du trouble « anxiété sociale » (phobie sociale).
Traitement du trouble anxiété généralisée.
Traitement des troubles obsessionnels compulsifs.
L'escitalopram est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (5-HT) ayant une haute affinité pour le site de liaison principal. Il se lie également à un site allostérique sur le transporteur de la sérotonine, avec une affinité 1000 fois plus faible.
L'escitalopram n'a pas ou peu d'affinité pour un certain nombre de récepteurs incluant les récepteurs 5-HT1A, 5-HT2, dopaminergiques D1 et D2, α1-, α2- et β-adrénergiques, histaminergiques H1, cholinergiques (muscariniques) et pour les récepteurs aux benzodiazépines et aux opiacés.
L'inhibition de la recapture de la 5-HT est le seul mécanisme d'action probable expliquant les propriétés pharmacologiques et cliniques de l'escitalopram.
Effets pharmacodynamiques
Dans une étude en double aveugle de l'ECG, contrôlée versus placebo, chez des sujets sains, la variation moyenne du QTc (en utilisant la formule de correction de Fridericia) par rapport à la valeur initiale et versus placebo a été de 4,3 msec (IC à 90 % : 2,2 ; 6,4) à la posologie de 10 mg/jour et de 10,7 msec (IC à 90 % : 8,6 ; 12,8) à la dose suprathérapeutique de 30 mg/jour .
Absorption
L'absorption est presque totale et indépendante de la prise alimentaire. [Le temps moyen pour atteindre la concentration maximale (Tmax moyen) est de 4 heures après doses répétées]. Comme avec le citalopram racémique, la biodisponibilité absolue de l'escitalopram est d'environ 80 %.
Distribution
Le volume apparent de distribution (Vd,β/F) après administration orale est de 12 à 26 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est inférieure à 80 % pour l'escitalopram et ses principaux métabolites.
Biotransformation
L'escitalopram est métabolisé par le foie en métabolites déméthylé et didéméthylé. Tous deux sont pharmacologiquement actifs. D'autre part, l'azote peut être métabolisé en N-oxyde métabolite par oxydation. L'escitalopram et ses métabolites sont en partie excrétés sous forme glucuroconjuguée. Après des doses répétées, les concentrations moyennes en déméthyl et didéméthyl métabolites atteignent respectivement 28-31 % et moins de 5 % de la concentration en escitalopram. La biotransformation de l'escitalopram en son métabolite déméthylé fait intervenir principalement l'isoenzyme CYP2C19, avec une possible contribution des isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6.
Élimination
La demi-vie d'élimination (t½β) après des doses répétées est d'environ 30 heures et la clairance plasmatique orale (Clorale) est d'environ 0,6 l/min. Les métabolites majeurs ont une demi-vie significativement plus longue.
L'escitalopram et ses métabolites majeurs semblent être éliminés par voie hépatique (métabolisme hépatique) et par voie rénale. La majeure partie est éliminée sous forme de métabolites urinaires.
Linéarité
La pharmacocinétique est linéaire. L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en une semaine. Une concentration moyenne à l'équilibre de 50 nmol/l (intervalle de 20 à 125 nmol/l) est atteinte pour une posologie de 10 mg par jour.
Personnes âgées (> 65 ans)
L'escitalopram semble être éliminé plus lentement chez les sujets âgés que chez les jeunes patients. L'exposition systémique (ASC) est environ 50 % plus importante chez le sujet âgé comparativement au volontaire sain jeune .
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (stades A et B de la classification de Child-Pugh), la demi-vie de l'escitalopram est environ deux fois plus longue et l'exposition est environ 60 % plus importante comparativement aux sujets ayant une fonction hépatique normale .
Insuffisance rénale
Une demi-vie plus longue et une augmentation mineure de l'ASC ont été observées avec le citalopram racémique chez les patients présentant une fonction rénale réduite (ClCr : 10 53 ml/min). Les concentrations plasmatiques des métabolites n'ont pas été étudiées, mais elles pourraient être augmentées .
Polymorphisme
Il a été observé que les métaboliseurs lents pour l'isoenzyme CYP2C19 ont une concentration plasmatique de l'escitalopram 2 fois plus élevée que celle des métaboliseurs rapides. Aucune modification significative de l'ASC n'a été observée chez les métaboliseurs lents pour l'isoenzyme CYP2D6 .
Les effets indésirables sont surtout notés durant la première ou la seconde semaine du traitement et s'estompent habituellement par la suite en intensité et en fréquence.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables connus pour la classe des ISRS et également rapportés pour l'escitalopram dans des études contrôlées versus placebo ou rapportés spontanément depuis la commercialisation, sont listés ci-dessous par classe système-organe et selon leur fréquence.
Les fréquences sont issues des études cliniques ; elles n'ont pas été corrigées comparativement au placebo. Les fréquences sont ainsi définies: très fréquent (³1/10), fréquent (³1/100 à <1/10), peu fréquent (³1/1 000 à <1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (£1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe système-organe | Fréquence | Effets indésirables |
Affections hématologiques et du système lymphatique | Fréquence indéterminée | Thrombocytopénie |
Affections du système immunitaire | Rare | Réaction anaphylactique |
Affections endocriniennes | Fréquence indéterminée | Sécrétion inappropriée d'ADH |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Fréquent | Perte d'appétit ou augmentation de l'appétit, prise de poids |
Peu fréquent | Perte de poids | |
Fréquence indéterminée | Hyponatrémie, anorexie2 | |
Affections psychiatriques | Fréquent | Anxiété, impatiences, rêves anormaux. Chez l'homme et la femme : baisse de la libido Chez la femme : anorgasmie |
Peu fréquent | Bruxisme, agitation, nervosité, attaques de panique, état confusionnel | |
Rare | Agressivité, dépersonnalisation, hallucinations | |
Fréquence indéterminée | Manie, idées suicidaires, comportement suicidaire1 | |
Affections du système nerveux | Très fréquent | Céphalées |
Fréquent | Insomnie, somnolence, sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements | |
Peu fréquent | Dysgueusie, troubles du sommeil, syncope | |
Rare | Syndrome sérotoninergique | |
Fréquence indéterminée | Dyskinésies, mouvements anormaux, convulsions, agitation psychomotrice/ akathisie2 | |
Affections oculaires | Peu fréquent | Mydriase, troubles visuels |
Affections de l'oreille et du labyrinthe | Peu fréquent | Acouphènes |
Affections cardiaques | Peu fréquent | Tachycardie |
Rare | Bradycardie | |
Fréquence indéterminée | Allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes | |
Affections vasculaires | Fréquence indéterminée | Hypotension orthostatique |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Fréquent | Sinusite, bâillements |
Peu fréquent | Epistaxis | |
Affections gastro-intestinales | Très fréquent | Nausées |
Fréquent | Diarrhées, constipation, vomissements, bouche sèche | |
Peu fréquent | Hémorragies gastro-intestinales (incluant des rectorragies) | |
Affections hépatobiliaires | Fréquence indéterminée | Hépatite, anomalie du bilan hépatique |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent | Hypersudation |
Peu fréquent | Urticaire, alopécie, éruption cutanée, prurit | |
Fréquence indéterminée | Ecchymoses, angioedèmes | |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Fréquent | Arthralgies, myalgies |
Affections du rein et des voies urinaires | Fréquence indéterminée | Rétention urinaire |
Affections des organes de reproduction et du sein | Fréquent | Chez l'homme : troubles de l'éjaculation, impuissance |
Peu fréquent | Chez la femme : métrorragie, ménorragie | |
Fréquence indéterminée | Galactorrhée Chez l'homme : priapisme | |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Fréquent | Fatigue, fièvre |
Peu fréquent | dème |
1 Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par escitalopram ou peu après son arrêt .
2 Ces effets indésirables ont été rapportés pour la classe thérapeutique des ISRS.
Allongement de l'intervalle QT
Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de l'intervalle QT préexistant ou d'autres pathologies cardiaques .
Effets de classe
Des études épidémiologiques, réalisées principalement chez des patients âgés de 50 ans et plus, montrent un risque accru de fractures osseuses chez les patients recevant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques. Le mécanisme conduisant à ce risque est inconnu.
Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement
L'arrêt du traitement par ISRS/IRSNa (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à la survenue de symptômes liés à cet arrêt. Les réactions les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels. Généralement, ces événements sont d'intensité légère à modérée et sont spontanément résolutifs, néanmoins, ils peuvent être d'intensité sévère et/ou se prolonger chez certains patients. Il est donc conseillé lorsqu'un traitement par escitalopram n'est plus nécessaire, de diminuer progressivement les doses .
Hypersensibilité à l'escitalopram ou à l'un des excipients listés en section 6.1.
L'association à un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectif et irréversible est contre-indiquée en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec agitation, tremblements, hyperthermie, etc. .
L'association de l'escitalopram à des inhibiteurs de la MAO-A réversibles (ex : le moclobémide) ou à un inhibiteur de la MAO non sélectif et réversible, le linézolide, est contre-indiquée du fait du risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique .
L'escitalopram est contre-indiqué chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT connu ou atteints du syndrome du QT long congénital.
L'association de l'escitalopram avec d'autres médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT est contre-indiquée .
Grossesse
Les données cliniques relatives aux expositions à l'escitalopram durant la grossesse sont limitées.
Lors des études de toxicité sur la reproduction chez le rat, des effets embryo- et ftotoxiques ont été observés avec l'escitalopram mais aucune augmentation de l'incidence des malformations n'a été constatée .
ESCITALOPRAM ZENTIVA ne devra donc être prescrit au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité clairement établie et seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Le nouveau-né doit être surveillé si la mère a poursuivi un traitement par escitalopram en fin de grossesse, particulièrement pendant le troisième trimestre. Un arrêt brutal du traitement doit être évité pendant la grossesse.
Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après prise maternelle d'ISRS/IRSNa en fin de grossesse: détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, température instable, difficultés à s'alimenter, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, trémulations, irritabilité, léthargie, pleurs persistants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes peuvent être dus à des effets sérotoninergiques ou être liés à l'arrêt du traitement. Dans la majorité des situations, les complications débutent immédiatement ou très rapidement (< 24 heures) après la naissance.
Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAP) du nouveau-né. Le risque observé a été d'environ 5 cas pour 1 000 grossesses. Dans la population générale, le risque d'HTAP est de 1 à 2 cas pour 1 000 grossesses.
AllaitementIl est probable que l'escitalopram soit excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
Fécondité
Les données chez l'animal ont montré que le citalopram pouvait affecter la qualité du sperme .
Des cas rapportés chez l'homme traité par ISRS ont montré qu'un effet sur la qualité du sperme était réversible. L'impact sur la fécondité humaine n'a pas été observé à ce jour.
Toxicité
Les données cliniques sur le surdosage en escitalopram sont limitées et comprennent souvent un surdosage concomitant en plusieurs médicaments. Dans la majorité des cas, peu de symptômes ont été rapportés voire aucun. Des cas mortels de surdosage en escitalopram ont rarement été rapportés avec l'escitalopram seul ; la majorité des cas comprenait un surdosage concomitant en plusieurs médicaments. Des doses d'escitalopram seul comprises entre 400 et 800 mg ont été prises sans qu'aucun symptôme sévère n'apparaisse.
Symptômes
Les symptômes rapportés en cas de surdosage avec l'escitalopram concernent principalement le système nerveux central (allant de sensations vertigineuses, tremblements et agitation, à de rares cas de syndrome sérotoninergique, convulsions et coma), le système gastro-intestinal (nausées/vomissements) et le système cardiovasculaire (hypotension, tachycardie, allongement de l'intervalle QT et arythmie) et l'équilibre hydro-électrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie).
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique de l'escitalopram. Une ventilation et une oxygénation adéquates du patient doivent être instaurées. Le lavage gastrique et l'administration de charbon activé doivent être envisagés. Le lavage gastrique doit être effectué dès que possible après ingestion du médicament. La surveillance médicale portera sur les constantes vitales et sur la fonction cardiaque.
Un contrôle de l'électrocardiogramme est recommandé en cas de surdosage, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive/bradyarythmie, chez les patients utilisant des traitements allongeant l'intervalle QT ou chez les patients présentant un trouble métabolique (par exemple : une insuffisance hépatique).
Ces mises en garde et précautions d'emploi s'appliquent à la classe thérapeutique des ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine).
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
L'utilisation d'ESCITALOPRAM ZYDUS est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires. De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Anxiété paradoxale
Certains patients souffrant de trouble panique peuvent présenter une exacerbation des symptômes anxieux en début de traitement par antidépresseur. Cette réaction paradoxale s'estompe généralement au cours des 2 premières semaines de traitement. Il est donc conseillé de débuter le traitement à faible dose afin de réduire le risque de survenue de cet effet anxiogène .
Convulsions
ESCITALOPRAM ZYDUS doit être interrompu si le patient présente des convulsions pour la première fois ou si la fréquence des convulsions augmente (pour les patients chez qui une épilepsie a été diagnostiquée précédemment). Les ISRS doivent être évités chez les patients présentant une épilepsie instable. En cas d'épilepsie contrôlée, une surveillance étroite des patients est recommandée.
Episodes maniaques
Les ISRS doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des antécédents d'épisodes maniaques ou d'hypomanie. Les ISRS doivent être interrompus en cas d'accès maniaque.
Diabète
Un traitement par ISRS chez les patients diabétiques peut perturber l'équilibre glycémique (hypoglycémie ou hyperglycémie). Un ajustement posologique de l'insuline ou des antidiabétiques oraux peut s'avérer nécessaire.
Suicide/idées suicidaires ou aggravation clinique
La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'auto-agressivité et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative. Comme l'amélioration peut ne pas apparaître au cours des toutes premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à ce qu'une telle amélioration apparaisse. L'expérience clinique générale laisse penser que le risque de suicide peut augmenter au cours des premières périodes du rétablissement.
Les autres troubles psychiatriques pour lesquels ESCITALOPRAM ZYDUS est prescrit peuvent aussi être associés à un risque accru d'événements liés au suicide. De plus, ces troubles peuvent coexister avec un épisode dépressif majeur. Les précautions observées pendant le traitement des patients présentant un épisode dépressif majeur doivent donc également être appliquées aux patients traités pour d'autres troubles psychiatriques.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.
Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d'une aggravation clinique, l'apparition d'idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
Akathisie/impatience psychomotrice
L'utilisation des ISRS/IRSNa a été associée au développement d'une akathisie, caractérisée par des impatiences ressenties comme désagréables ou pénibles et un besoin de bouger souvent, ainsi que par une impossibilité à rester assis ou debout tranquillement. Ces troubles surviennent le plus souvent au cours des toutes premières semaines de traitement. Une augmentation de posologie peut être préjudiciable aux patients ayant développé ces symptômes.
Hyponatrémie
De rares cas d'hyponatrémie, probablement dus à une sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH) ont été décrits avec les ISRS. Cette hyponatrémie disparaît généralement à l'arrêt du traitement. La prudence est recommandée chez les patients à risque tels que les personnes âgées, les patients présentant une cirrhose ou en cas d'association avec d'autres médicaments hyponatrémiants.
Hémorragie
Des troubles hémorragiques cutanés, tels qu'ecchymoses et purpura, ont été décrits avec les ISRS. La prudence est recommandée en particulier chez les patients traités par des anticoagulants oraux ou des médicaments connus pour altérer la fonction plaquettaire (par exemple, parmi les antipsychotiques : les atypiques ou les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la ticlopidine, le dipyridamole) et chez les patients dont la tendance aux hémorragies est connue.
E.C.T (électroconvulsivothérapie)
En raison du peu de données cliniques disponibles sur l'administration d'un ISRS simultanément à une électroconvulsivothérapie, la prudence est recommandée.
Syndrome sérotoninergique
La prudence est recommandée si l'escitalopram est associé à des médicaments sérotoninergiques tels que le sumatriptan ou autres triptans, le tramadol et le tryptophane. De rares cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits chez des patients associant un traitement avec des ISRS et des médicaments sérotoninergiques. Des symptômes tels qu'une agitation, des tremblements, des myoclonies et une hyperthermie peuvent indiquer la survenue d'un tel syndrome. Dans ce cas, cette association doit être immédiatement interrompue et un traitement symptomatique instauré.
Millepertuis
La prise concomitante de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables .
Symptômes observés lors de l'arrêt du traitement
L'apparition de symptômes de sevrage lors de l'arrêt du traitement est fréquente, particulièrement si l'arrêt est brutal . Dans les études cliniques, les effets indésirables rencontrés lors de l'arrêt du traitement surviennent chez environ 25 % des patients traités par escitalopram et 15 % des patients sous placebo.
Le risque de survenue de symptômes liés à l'arrêt du traitement peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie et l'importance relative de la diminution de dose.
Les réactions les plus souvent rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, perturbations sensorielles (incluant paresthésies et sensations de choc électrique), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.
Généralement, ces symptômes sont d'intensité légère à modérée, cependant, ils peuvent être d'intensité sévère chez certains patients. Ils surviennent généralement durant les tous premiers jours d'arrêt de traitement, mais de très rares cas ont été rapportés chez des patients qui avaient par inadvertance oublié une prise.
Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs et s'estompent habituellement en moins de 2 semaines, bien qu'ils puissent se prolonger dans certains cas (2 ou 3 mois, voire plus).Coronaropathie
En raison d'une expérience clinique limitée, la prudence est recommandée chez les patients présentant une coronaropathie .
Allongement de l'intervalle QT:
Il a été montré que l'escitalopram induit un allongement dose-dépendant de l'intervalle QT. Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire incluant des torsades de pointes, ont été rapportés depuis la commercialisation, en particulier chez les femmes et les patients présentant une hypokaliémie, un allongement de l'intervalle QT préexistant ou d'autres pathologies cardiaques. .
La prudence est recommandée chez les patients présentant une bradycardie significative, un infarctus aigu du myocarde récent ou souffrant d'insuffisance cardiaque non équilibrée.
Des anomalies électrolytiques telles qu'une hypokaliémie ou une hypomagnésémie augmentent le risque d'arythmie et doivent être corrigées avant de débuter tout traitement par l'escitalopram.
Si un patient présentant une pathologie cardiaque stabilisée est traité, un contrôle de l'électrocardiogramme (ECG) doit être envisagé avant de débuter le traitement.
Si des signes d'arythmie cardiaque apparaissent pendant le traitement par l'escitalopram, celui-ci doit être arrêté et un ECG doit être effectué.
Glaucome à angle fermé
Les ISRS dont l'escitalopram peuvent avoir un effet sur le diamètre de la pupille, entraînant une mydriase. Cet effet mydriatique peut réduire l'angle de l'il, conduisant à une augmentation de la pression intra-oculaire et à un risque de glaucome à angle fermé, en particulier chez les patients prédisposés. L'escitalopram doit donc être utilisé avec précaution chez les patients ayant un glaucome à angle fermé ou des antécédents de glaucome.
Analogues en Russie
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10 мг
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Analogues en France
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10 mg, 15 mg, 20 mg, 5 mg
comprimé orodispersible:
10 mg, 15 mg, 20 mg, 5 mg
solution buvable en gouttes:
20 mg
comprimé pelliculé:
10 mg, 15 mg, 20 mg, 5 mg
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solution buvable:
10 mg
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20 mg
comprimé orodispersible:
10 mg, 20 mg
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10 mg
comprimé orodispersible:
10 mg
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