Résumé des caractéristiques du médicament - ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

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ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL - Résumé des caractéristiques du médicament

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ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL - SECTIONS

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL - contient de l'étonogestrel et de l'éthinylestradiol.

Le médicament ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL appartient au groupe appelés Estroprogestatifs

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G02BB01

Substance active: ÉTHINYLESTRADIOL + ÉTONOGESTREL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MYLAN SAS (FRANCE) - Etonogestrel/ethinylestradiol système de diffusion vaginal 11 mg+3,474 mg , 2018-01-11


Etonogestrel/ethinylestradiol MYLAN 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures

système de diffusion vaginal 11 mg+3,474 mg

MYLAN SAS (FRANCE)



Сlassification pharmacothérapeutique :


Classification ATC:

G Système génito-urinaire et hormones sexuelles

G02 Autres médicaments gynécologiques
G02B Contraceptifs à usage topique
G02BB Contraceptifs intravaginaux
G02BB01 Anneau vaginal avec progestérone et estrogène


Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • système de diffusion vaginal : 11 mg+3,474 mg

Dosage

Posologie
Afin d'atteindre une efficacité contraceptive optimale, ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être utilisé comme indiqué .
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN n'ont pas été étudiées chez les adolescentes de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Mode d'emploi d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN
La femme peut elle-même mettre en place ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN dans le vagin. Le médecin doit expliquer à la femme comment mettre en place et retirer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN. Pour l'insertion, la femme devra choisir la position lui paraissant la plus confortable (par exemple, debout avec une jambe relevée, accroupie ou couchée). ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être pincé et inséré dans le vagin jusqu'à ce qu'aucune gêne ne soit perçue.
La position exacte d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN dans le vagin n'est pas critique pour l'efficacité contraceptive de l'anneau (voir figures 1 à 4).
Une fois inséré dans le vagin (voir « Première utilisation d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN »), ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est laissé en place sans interruption pendant 3 semaines. Informez les femmes de vérifier régulièrement la présence d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN dans le vagin avant et après un rapport sexuel. ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être retiré après 3 semaines d'utilisation, le même jour de la semaine que celui où il a été inséré.
Après une période d'une semaine sans anneau, un nouvel anneau est inséré (par exemple, si ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN a été inséré un mercredi vers 22 heures, l'anneau doit être retiré également le mercredi vers 22 heures, 3 semaines plus tard. Un nouvel anneau doit être inséré le mercredi suivant). ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut être retiré soit en passant l'index sous l'anneau, soit en le saisissant entre l'index et le majeur (voir figure 5).
L'hémorragie de privation apparaît habituellement 2 à 3 jours après le retrait d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN et peut ne pas être terminée lors de l'insertion de l'anneau suivant.
Utilisation avec d'autres méthodes barrières féminines vaginales
ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut interférer avec le placement et le positionnement corrects de certaines méthodes barrières féminines, telles qu'un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif féminin. Ces méthodes contraceptives ne doivent pas être utilisées comme méthodes de recours avec ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.
Comment insérer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN :
Figure 1
Ôtez ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN du sachet.
Figure 2
Pincez l'anneau
Choisissez la position la plus confortable pour insérer l'anneau
Figure 4A Figure 4B Figure 4C
Insérez l'anneau dans le vagin avec une main (Figure 4A), en écartant les lèvres à l'aide de l'autre main si nécessaire. Poussez l'anneau dans le vagin jusqu'à ce qu'aucune gêne ne soit perçue (Figure 4B). Laissez l'anneau en place pendant 3 semaines (Figure 4C).
Figure 5 :
ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut être retiré soit en passant l'index dans l'anneau, soit en le saisissant entre l'index et le majeur.
Première utilisation d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN :
Pas de contraception hormonale préalable au cours du cycle précédent :
ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être inséré le 1er jour du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour des règles). La femme peut également commencer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN entre le 2e et le 5e jour du cycle, mais, dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire au cours des 7 premiers jours de ce premier cycle d'utilisation d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.
Relais d'un contraceptif hormonal combiné :
La femme doit insérer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN au plus tard le jour suivant l'intervalle habituel sans comprimé ou sans patch, ou le jour suivant le dernier comprimé placebo du contraceptif hormonal combiné. Si la méthode précédente a été utilisée correctement et conformément aux recommandations et si une grossesse peut être raisonnablement écartée, le relais de son contraceptif hormonal combiné précédent peut également être effectué n'importe quel jour du cycle.
L'intervalle sans hormone de la méthode précédente ne doit jamais excéder la durée recommandée.
Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, implant ou injection) ou relais d'un système intra-utérin libérant un progestatif (SIU) :
La femme peut commencer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN n'importe quel jour de en relais d'une pilule microprogestative (dans le cas d'un implant ou d'un SIU, la mise en place de l'anneau se fait le jour du retrait de l'implant ou du SIU, et dans le cas d'une injection, le jour où aurait dû avoir lieu la prochaine injection) mais elle doit, dans tous ces cas, utiliser une méthode contraceptive complémentaire (de type barrière) pendant les 7 premiers jours d'utilisation d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.
Après un avortement du premier trimestre :
La femme peut commencer immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire qu'elle utilise une méthode contraceptive complémentaire. Pendant la période intermédiaire, il faut lui conseiller d'utiliser une autre méthode contraceptive.
Après un accouchement ou un avortement du second trimestre :
Il sera conseillé aux femmes de commencer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN au cours de la quatrième semaine après l'accouchement ou après l'avortement du second trimestre. Si l'utilisation d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est plus tardive, il sera recommandé à la femme d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 premiers jours d'utilisation d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.
Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, toute grossesse devra être exclue avant de commencer ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ou bien la femme devra attendre la survenue de ses premières règles normales.
Non-respect des instructions d'utilisation :
L'efficacité contraceptive et le contrôle du cycle peuvent être compromis si la femme ne respecte pas les instructions d'utilisation. Dans ce cas, pour éviter la perte d'efficacité contraceptive, les recommandations suivantes peuvent être données :
Que faire si la période sans anneau a excédé 7 jours :
Dès que la femme s'aperçoit de l'oubli, elle doit mettre en place un nouvel anneau. Une méthode contraceptive supplémentaire, comme le préservatif masculin, doit être utilisée pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu pendant l'intervalle de temps sans anneau, la possibilité d'une grossesse devra être évoquée. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que la durée de l'intervalle sans anneau est plus longue.
Que faire si l'anneau est temporairement resté en dehors du vagin :
ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être laissé en place dans le vagin en continu pendant une période de 3 semaines. Si l'anneau est accidentellement expulsé, il doit être rincé à l'eau froide ou tiède (mais pas chaude) et être réinséré immédiatement.
Si ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est resté en dehors du vagin pendant moins de 3 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite. La femme doit remettre l'anneau en place dès que possible, au plus tard dans un délai de 3 heures.
Si ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est resté en dehors du vagin pendant plus de 3 heures, ou en cas de doute sur la durée pendant laquelle l'anneau est resté en dehors du vagin, lors de la 1re ou de la 2e semaine du cycle, l'efficacité contraceptive peut être réduite. La femme doit remettre l'anneau en place dès qu'elle s'en rend compte et utiliser simultanément une méthode contraceptive mécanique supplémentaire, comme le préservatif masculin, jusqu'à ce qu'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ait été dans le vagin en continu pendant 7 jours. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que la période pendant laquelle ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est resté en dehors du vagin est longue et proche de l'intervalle habituel sans anneau.
Si ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est resté en dehors du vagin pendant plus de 3 heures, ou est suspecté être resté hors du vagin plus de 3 heures pendant la 3ème semaine de la période d'utilisation de trois semaines, l'efficacité contraceptive peut être réduite. La femme doit jeter cet anneau et choisir l'une des 2 options suivantes :
1) Insérer un nouvel anneau immédiatement.
Remarque : l'insertion de ce nouvel anneau marquera le début de la période suivante de 3 semaines d'utilisation. La femme peut ne pas avoir les règles correspondant à son précédent cycle. Cependant, des spottings ou des saignements peuvent apparaître.
2) Attendre la survenue des règles et insérer un nouvel anneau au plus tard dans les 7 jours (7x24 heures) qui suivent le retrait ou l'expulsion de l'anneau précédent.
Attention : cette option ne devra être choisie que si l'anneau a été utilisé de façon continue pendant les 7 jours précédents.
Si ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est resté en dehors du vagin pendant une durée indéterminée, l'éventualité d'une grossesse doit être envisagée. Un test de grossesse doit être réalisé avant l'insertion d'un nouvel anneau.
Que faire en cas d'une utilisation prolongée de l'anneau :
Si la durée d'utilisation d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN n'a pas dépassé 4 semaines, l'efficacité contraceptive est toujours assurée. Cependant, cette durée d'utilisation n'est pas préconisée. La femme peut respecter l'intervalle d'une semaine sans anneau puis insérer un nouvel anneau. Si ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est laissé en place pendant plus de 4 semaines, l'efficacité contraceptive peut être réduite et une grossesse doit être exclue avant la mise en place d'un nouvel anneau d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.
Si la femme n'a pas respecté les instructions d'utilisation et n'a pas d'hémorragie de privation durant l'intervalle suivant sans anneau, une grossesse doit être exclue avant la mise en place d'un nouvel anneau d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.
Comment décaler ou retarder les règles :
De façon exceptionnelle, pour retarder les règles, la femme peut mettre en place un nouvel anneau sans respecter la semaine habituelle sans anneau. L'anneau suivant peut alors être utilisé pendant une période de 3 semaines. Des saignements ou des spottings peuvent apparaître. L'utilisation normale d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est ensuite reprise après l'intervalle habituel d'une semaine sans anneau.
Pour décaler la survenue des règles à un autre jour de la semaine que celui auquel la femme est habituée avec son schéma habituel, on peut conseiller à la femme de raccourcir l'intervalle sans anneau, du nombre de jours qu'elle souhaite. Plus l'intervalle sans anneau sera court, plus le risque de ne pas avoir d'hémorragie de privation et de présenter des saignements et des spottings pendant l'utilisation de l'anneau suivant sera élevé.

Indications

Contraception.

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est destiné aux femmes en âge de procréer. La sécurité et l'efficacité ont été établies chez des femmes âgées de 18 à 40 ans.

La décision de prescrire ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN doit être prise en tenant compte des facteurs de risque actuels de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à ETONOGESTREL/ ETHINYLESTRADIOL MYLAN en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) .

Pharmacodynamique

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL contient de l'étonogestrel et de l'éthinylestradiol. L'étonogestrel est un progestatif dérivé de la 19-nortestostérone ; il se lie avec une grande affinité aux récepteurs de la progestérone au niveau des organes cibles. L'éthinylestradiol est un œstrogène largement utilisé dans les contraceptifs. L'effet contraceptif de l'anneau vaginal contenant l'association étonogestrel/éthinylestradiol repose sur divers mécanismes, le plus important étant l'inhibition de l'ovulation.

Pharmacocinétique

ÉTONOGESTREL

Absorption

L'absorption au niveau de la muqueuse vaginale de l'étonogestrel libéré par l'anneau vaginal contenant l'association Étonogestrel/Éthinylestradiol est rapide. Des concentrations sériques maximales d'étonogestrel d'environ 1 700 pg/ml sont atteintes environ une semaine après l'insertion. Les concentrations sériques présentent de légères fluctuations et diminuent lentement jusqu'à environ 1 600 pg/ml après 1 semaine, 1 500 pg/ml après 2 semaines et 1 400 pg/ml après 3 semaines d'utilisation. La biodisponibilité absolue est d'environ 100 %, ce qui est supérieur à celle observée après administration par voie orale.

Les taux cervicaux et intra-utérins d'étonogestrel ont été mesurés chez un nombre restreint de femmes utilisant l'anneau contenant l'association étonogestrel/éthinylestradiol ou un contraceptif oral contenant 0,150 mg de désogestrel et 0,020 mg d'éthinylestradiol. Les taux observés étaient comparables.

Distribution

L'étonogestrel est lié à l'albumine sérique et à la « Sex Hormone Binding Globulin » (SHBG). Le volume de distribution apparent de l'étonogestrel est de 2,3 l/kg.

Biotransformation

L'étonogestrel est métabolisé par les voies connues du métabolisme des stéroïdes. La clairance sérique apparente est d'environ 3,5 l/heure. Aucune interaction directe n'a été constatée avec l'éthinylestradiol administré de manière concomitante.

Élimination

Les concentrations sériques d'étonogestrel diminuent en deux phases. La phase d'élimination terminale se caractérise par une demi-vie d'environ 29 heures. L'étonogestrel et ses métabolites sont éliminés par voie urinaire et par voie biliaire avec un ratio de 1,7/1. La demi-vie d'élimination des métabolites est d'environ 6 jours.

ÉTHINYLESTRADIOL

Absorption

L'absorption au niveau de la muqueuse vaginale de l'éthinylestradiol libéré par l'anneau contenant l'association étonogestrel/éthinylestradiol est rapide. Des concentrations sériques maximales d'environ 35 pg/ml sont atteintes 3 jours après l'insertion et diminuent jusqu'à 19 pg/ml après 1 semaine, 18 pg/ml après 2 semaines et 18 pg/ml après 3 semaines d'utilisation. L'exposition systémique mensuelle à l'éthinylestradiol (AUC0-ω) avec l'anneau contenant l'association étonogestrel/éthinylestradiol est de 10,9 ng.h/ml. La biodisponibilité absolue est d'environ 56 %, ce qui est comparable à l'administration de l'éthinylestradiol par voie orale. Les taux cervicaux et intra-utérins d'éthinylestradiol ont été mesurés chez un nombre restreint de femmes utilisant l'anneau contenant l'association étonogestrel/éthinylestradiol ou un contraceptif oral contenant 0,150 mg de désogestrel et 0,020 mg d'éthinylestradiol. Les taux observés étaient comparables.

Distribution

L'éthinylestradiol est fortement lié à l'albumine sérique, mais de manière non spécifique. Le volume de distribution apparent est d'environ 15 l/kg.

Biotransformation

L'éthinylestradiol est principalement métabolisé par hydroxylation aromatique mais il existe une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés. Ceux-ci sont présents sous forme de métabolites libres et sous forme sulfo ou glucuronoconjugués. La clairance apparente est de 35 l/h environ.

Élimination

Les concentrations sériques d'éthinylestradiol diminuent en deux phases. La phase d'élimination terminale se caractérise par une variation individuelle importante de la demi-vie, aboutissant à une médiane de demi-vie d'environ 34 heures. L'éthinylestradiol sous forme inchangée n'est pas éliminé ; les métabolites de l'éthinylestradiol sont éliminés par voie urinaire et par voie biliaire avec un ratio de 1,3/1. La demi-vie d'élimination des métabolites est d'environ 1,5 jour.

Populations particulières

Population pédiatrique :

La pharmacocinétique de l'anneau contenant l'association étonogestrel/éthinylestradiol n'a pas été étudiée chez les adolescentes menstruées en bonne santé de moins de 18 ans.

Effet d'une dysfonction rénale :

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'une dysfonction rénale sur la pharmacocinétique de l'anneau vaginal contenant l'association étonogestrel/éthinylestradiol.

Insuffisance hépatique :

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet des maladies hépatiques sur la pharmacocinétique de l'anneau contenant l'association étonogestrel/éthinylestradiol. Cependant, les hormones stéroïdes peuvent être mal métabolisées chez les femmes souffrant d'une dysfonction hépatique.

Groupes ethniques :

Aucune étude formalisée n'a été réalisée pour étudier la pharmacocinétique dans les groupes ethniques.

Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. Si l'une de ces situations apparaît pour la première fois pendant l'utilisation d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, celui-ci doit être immédiatement retiré.

Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex., thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).

Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.

Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée .

Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque .

Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex., infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex., angine de poitrine).

Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex., accident ischémique transitoire [AIT]).

Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.

Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque ou d'un facteur de risque sévère tel que :

§ diabète avec symptômes vasculaires ; § hypertension artérielle sévère ; § dyslipoprotéinémie sévère.

Pancréatite ou antécédent de pancréatite surtout si associée à une hypertriglycéridémie sévère ;

Présence ou antécédents d'affections hépatiques sévères jusqu'à normalisation des paramètres de la fonction hépatique.

Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).

Diagnostic ou suspicion d'affections malignes hormonodépendantes des organes génitaux ou du sein.

Hémorragies vaginales non diagnostiquées.

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est contre-indiqué en association avec des médicaments contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir .

Grossesse/Allaitement

Grossesse

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient lors de l'utilisation d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN, l'anneau devra être retiré. De larges études épidémiologiques n'ont pas montré d'augmentation du risque de malformation chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COC avant la grossesse, ni d'effet tératogène chez les femmes ayant utilisé des COC par mégarde au début de la grossesse.

Une étude clinique chez un nombre restreint de femmes a montré que, malgré l'administration intravaginale, les concentrations intra-utérines de stéroïdes contraceptifs avec anneau contenant de l'étonogestrel/éthinylestradiol sont comparables aux concentrations observées chez les utilisatrices de COC . L'expérience clinique des conséquences des grossesses exposées à un anneau contenant de l'étonogestrel/éthinylestradiol n'est pas connue.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN .

Allaitement

Les œstrogènes peuvent influencer la lactation en diminuant la quantité du lait maternel et en modifiant sa composition. Par conséquent, l'utilisation d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN n'est pas recommandée tant que la mère qui allaite n'a pas complètement sevré son enfant.. De faibles quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent passer dans le lait mais il n'existe aucun élément indiquant un effet néfaste sur la santé des nourrissons.

Fertilité

ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN est indiqué pour prévenir les grossesses. Si la femme veut arrêter ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN pour débuter une grossesse, il lui est conseillé d'attendre d'avoir eu un cycle naturel avant d'essayer de concevoir car cela facilitera le calcul de la date de la naissance.

Surdosage

Aucun effet indésirable grave n'a été observé suite à un surdosage avec les contraceptifs hormonaux. Les symptômes pouvant apparaître dans ce cas sont : nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, légers saignements vaginaux. Il n'existe aucun antidote ; le traitement doit être symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Note : les informations concernant les médicaments prescrits en association doivent être consultées afin d'identifier les interactions éventuelles.

Effets d'autres médicaments sur ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN

Des interactions peuvent se produire avec les médicaments et les produits à base de plantes inducteurs des enzymes microsomales, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut entraîner des saignements irréguliers et/ou des échecs contraceptifs.

Conduite à tenir

L'induction enzymatique peut être observée après seulement quelques jours de traitement. L'induction enzymatique maximale est généralement observée en quelques semaines. Après l'arrêt du traitement, l'induction enzymatique peut perdurer pendant environ 4 semaines.

Traitement à court terme

Les femmes traitées par des médicaments ou des produits à base de plantes qui sont des inducteurs enzymatiques doivent temporairement utiliser une méthode contraceptive barrière ou une autre méthode de contraception en plus d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN. Note : ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN ne doit pas être utilisé avec un diaphragme, une cape cervicale ou un préservatif féminin. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la durée du traitement concomitant et jusqu'à 28 jours après son arrêt. Si l'administration du médicament concomitant va au-delà des 3 semaines du cycle avec l'anneau, l'anneau suivant devra être inséré immédiatement, sans respecter l'intervalle habituel sans anneau.

Traitement à long terme

Chez les femmes sous traitement à long terme par des substances actives inductrices des enzymes hépatiques, une autre méthode contraceptive fiable, non hormonale, doit être recommandée.

Les interactions suivantes ont été rapportées dans la littérature.

Substances augmentant la clairance des contraceptifs hormonaux combinés

Des interactions peuvent se produire avec des médicaments ou des produits à base de plantes inducteurs enzymatiques microsomaux, en particulier les enzymes du cytochrome P450 (CYP), ce qui peut entraîner une augmentation de la clairance, réduisant les concentrations plasmatiques des hormones sexuelles et pouvant diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux combinés, y compris ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN. Ces produits incluent : phénytoïne, phénobarbital, primidone, bosentan, carbamazépine, rifampicine, et potentiellement aussi oxcarbazépine, topiramate, felbamate, griséofulvine, certains inhibiteurs de la protéase du VIH (p. ex., ritonavir) et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p. ex., éfavirenz), ainsi que les produits contenant du millepertuis.

Substances ayant des effets variables sur la clairance des contraceptifs hormonaux combinés

Lors de l'administration concomitante avec des contraceptifs hormonaux, de nombreuses associations d'inhibiteurs de la protéase du VIH (p. ex., nelfinavir) et d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p. ex., névirapine), et/ou des associations avec des médicaments contre le virus de l'hépatite C (VHC) (p. ex., bocéprévir, télaprévir), peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs, y compris l'étonogestrel, ou de l'œstrogène. Dans certains cas, l'impact de ces modifications peut être cliniquement significatif.

Substances diminuant la clairance des contraceptifs hormonaux combinés

La pertinence clinique des interactions potentielles avec les inhibiteurs enzymatiques reste inconnue. L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine) ou modérés (par exemple, fluconazole, diltiazem, érythromycine) peut augmenter les concentrations sériques des œstrogènes ou des progestatifs, y compris l'étonogestrel.

Des cas de ruptures d'anneaux ont été rapportés lors de l'utilisation concomitante de préparations intra-vaginales, dont des antimycosiques, des antibiotiques et des lubrifiants . D'après les données pharmacocinétiques, il est peu probable que les antimycosiques administrés par voie vaginale ainsi que les spermicides affectent l'efficacité contraceptive et la sécurité d'emploi d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN.

Les contraceptifs hormonaux peuvent interférer avec le métabolisme d'autres médicaments. En conséquence, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent augmenter (p. ex., ciclosporine) ou diminuer (p. ex., lamotrigine).

Interactions pharmacodynamiques

L'utilisation concomitante avec des médicaments contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir, avec ou sans ribavirine, peut augmenter le risque d'augmentation de l'ALAT .

En conséquence, les utilisatrices d'ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN doivent passer à une méthode alternative de contraception (p. ex., une contraception uniquement progestative ou méthodes non hormonales) avant de commencer le traitement avec ce schéma médicamenteux combiné. ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut être repris 2 semaines après la fin du traitement avec ce schéma médicamenteux combiné.

Analyses biologiques

L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certains paramètres biologiques dont les paramètres biochimiques hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, les taux sériques de protéines de transport (par exemple, la « corticosteroid binding globulin » [globuline de liaison de corticostéroïde] et la « sex hormone binding globulin » [globuline de liaison à une hormone sexuelle]), les fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme des hydrates de carbone et les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les valeurs normales.

Interactions avec les tampons

Les données pharmacocinétiques montrent que l'utilisation de tampons n'a aucun effet sur l'absorption systémique des hormones libérées par ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN. Dans de rares cas, ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN peut être expulsé lors du retrait du tampon (voir « Que faire si l'anneau est temporairement resté en dehors du vagin »).



CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL



Analogues du médicament ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL qui a la même composition

Analogues en Russie


Rien trouvé

Analogues en France

ETHINYLOESTRADIOL EFFIK

  • comprimé:

    0,050 mg