Résumé des caractéristiques du médicament - EXTRANEAL

EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale est recommandé en remplacement d'un seul échange de solution de glucose par jour, dans le cadre d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou d'une dialyse péritonéale automatisée (DPA) dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique, en particulier chez les patients ayant une perte d'ultrafiltration avec les solutions de glucose, ce qui permet de prolonger le traitement par DPCA chez ces derniers.

L'icodextrine est un polymère du glucose dérivé de l'amidon qui agit comme agent osmotique lorsqu'il est administré par voie intrapéritonéale lors d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA). Cette solution à 7,5% est pratiquement iso-oncotique (de même osmolarité que le plasma) et permet une ultrafiltration qui se maintient pendant 12 heures maximum en DPCA. La charge en calories glucidiques est réduite par rapport aux solutions hyperosmolaires de glucose.

Le volume de l'ultrafiltrat est comparable à celui obtenu avec une solution de glucose à 3,86% en DPCA. Les taux sanguins de glucose et d'insuline restent inchangés.

L'ultrafiltration est maintenue pendant les épisodes de péritonite.

La posologie recommandée est limitée à un seul échange lors de chaque période de 24 heures, dans le cadre d'un schéma posologique par DPCA ou DPA.

Les taux plasmatiques des polymères d'hydrates de carbone sont à l'état d'équilibre après 7 à 10 jours d'utilisation nocturne quotidienne. Les polymères sont hydrolysés par l'amylase en de plus petits fragments qui sont éliminés par la dialyse péritonéale. Des concentrations plasmatiques stables de 1,8 mg/ml ont été mesurées pour les oligomères de plus de 9 unités de glucose (G9) et il y a une augmentation du taux de maltose (G2) sérique jusqu'à 1,1 mg/ml mais sans changement significatif de l'osmolalité sérique. Lors de l'utilisation pour le long temps de stase de DPA par jour, des taux de maltose de 1,4 mg/ml ont été mesurés mais sans changement significatif de l'osmolalité sérique.

On ignore les effets à long terme de concentrations plasmatiques élevées de maltose et de polymères de glucose, mais une éventuelle toxicité n'est pas attendue.

Les effets indésirables apparus chez des patients traités avec EXTRANEAL lors des essais cliniques et après la commercialisation sont indiqués ci-dessous.

Les épisodes de réactions cutanées liées à EXTRANEAL, incluant éruption cutanée et prurit, sont généralement d'intensité faible ou modérée. Occasionnellement, ces éruptions cutanées ont été associées à une exfoliation. Dans ces cas, selon l'intensité de ces manifestations, l'administration d'EXTRANEAL doit être interrompue au moins temporairement.

La fréquence est définie comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

*L'icodextrine interfère avec les dispositifs de mesure de la glycémie .

** Des réactions de type hypersensibilité ont été signalées chez des patients utilisant EXTRANEAL, notamment bronchospasme, hypotension, éruption cutanée, prurit et urticaire

Autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure : péritonite fongique, péritonite bactérienne, infection sur le site du cathéter, infection liée au cathéter et complication liée au cathéter.

Ultrafiltration excessive, particulièrement chez le sujet âgé, avec déshydratation, hypotension, sensation vertigineuse et parfois, symptômes neurologiques .

Episodes hypoglycémiques chez les patients diabétiques .

Augmentation des phosphatases alcalines sériques et déséquilibres électrolytiques, tels que l'hypokaliémie, l'hypocalcémie et l'hypercalcémie.

Réactions péritonéales incluant : douleurs abdominales, dialysat trouble avec ou sans bactéries, péritonite aseptique .

La fatigue a fréquemment été rapportée spontanément et dans la littérature en tant qu'effet indésirable de la procédure.

EXTRANEAL ne doit pas être utilisé chez des patients qui présentent les affections suivantes :

allergie connue aux polymères de l'amidon de maïs et/ou à l'icodextrine

une intolérance au maltose ou à l'isomaltose

une glycogénose

une acidose lactique grave préexistante

des anomalies mécaniques non corrigeables empêchant une DP efficace ou augmentant le risque d'infection

une perte connue de la fonction péritonéale ou d'importantes adhérences compromettant la fonction péritonéale.

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'EXTRANEAL chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction .

EXTRANEAL n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

On ne sait pas si les métabolites d'EXTRANEAL sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec EXTRANEAL en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée clinique sur la fertilité.

Il n'existe aucune donnée disponible sur les effets d'un surdosage. Toutefois, l'administration en continu de plus d'une poche 24 heures pourrait entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de maltose et des métabolites des hydrates de carbone. Les effets d'une telle augmentation sont inconnus, mais il peut se produire une augmentation de l'osmolalité plasmatique. Dans ce cas, le traitement sera interrompu et sera relayé par une dialyse péritonéale sans icodextrine ou par une hémodialyse.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Les concentrations sanguines des médicaments dialysables peuvent être diminuées par dialyse. Un traitement correctif doit être institué si nécessaire.

La glycémie doit être mesurée avec une méthode spécifique au glucose afin de prévenir l'interférence du maltose. Ne pas utiliser de méthodes de dosage à la glucose-déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH PQQ) ou à la glucose-dye-oxydoréductase pour la mesure de la glycémie. En outre, l'utilisation de certains glucomètres et bandelettes de test reposant sur la méthodologie de glucose déshydrogénase avec flavine-adénine dinucléotide (GDH-FAD) a entraîné des lectures faussement élevées de la glycémie en raison de la présence de maltose .

Les patients atteints de diabète ont fréquemment besoin d'une dose supplémentaire d'insuline pour maintenir le contrôle glycémique pendant la dialyse péritonéale (DP). Le passage d'une solution de DP à base de glucose à EXTRANEAL peut nécessiter un ajustement de la posologie habituelle d'insuline. L'insuline peut être administrée par voie intrapéritonéale.

La glycémie doit être mesurée avec une méthode spécifique du glucose afin de prévenir une interférence avec le maltose. Il convient de ne pas utiliser une méthode de dosage à la glucose-déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH PQQ) ou à la glucose-dye-oxidoreductase (GDO). De même, l'utilisation de certains appareils de mesure de la glycémie ou de bandelettes réactives basés sur la méthode de dosage à la glucose-déshydrogénase-flavine adénine dinucléotide (GDH-FAD) conduit à une lecture faussement élevée de la glycémie due à la présence de maltose. Le ou les fabricants du glucomètre et des bandelettes réactives doivent être contactés pour déterminer si l'icodextrine ou le maltose peut interférer ou provoquer des lectures faussement élevées de la glycémie.

Si une méthode de dosage à la GDH PQQ, GDO ou GDH-FAD est utilisée, l'utilisation d'EXTRANEAL peut entraîner une lecture faussement élevée de la glycémie, qui peut conduire à l'administration d'une dose d'insuline supérieure à celle nécessaire. Ceci peut provoquer une hypoglycémie, pouvant conduire à une perte de conscience, un coma, des dommages neurologiques et la mort. De plus, des valeurs faussement élevées de la glycémie, dues à une interférence avec le maltose, peuvent masquer une véritable hypoglycémie qui n'est alors pas traitée, entraînant les conséquences décrites ci-dessus. Des valeurs faussement élevées de la glycémie peuvent être mesurées jusqu'à deux semaines après la fin du traitement par EXTRANEAL lorsque les glucomètres ou les bandelettes utilisés sont basés sur la GDH-PQQ, la GDO ou la GDH-FAD. Étant donné que ces appareils de mesure de la glycémie, basés sur GDH-PQQ, la GDO ou la GDH-FAD, peuvent être utilisés dans un environnement hospitalier, il est important que le personnel soignant de patients sous dialyse péritonéale avec EXTRANEAL (icodextrine) lise attentivement la notice du système de mesure de la glycémie, y compris celle des bandelettes réactives, pour déterminer s'ils peuvent être utilisés avec EXTRANEAL (icodextrine). Pour éviter toute administration incorrecte d'insuline, il convient de former les patients pour qu'ils alertent le personnel soignant sur cette interaction en cas d'hospitalisation.

La dialyse péritonéale doit être réalisée avec prudence chez les patients présentant : 1) des troubles abdominaux, notamment une brèche de la membrane péritonéale ou du diaphragme à cause d'une intervention chirurgicale, des anomalies congénitales ou des traumatismes jusqu'à leur guérison complète, une tumeur abdominale, une infection de la paroi abdominale, une hernie, une fistule digestive, une colostomie ou une iliostomie, des épisodes fréquents de diverticulite, une maladie ischémique ou inflammatoire de l'intestin, de gros reins polykystiques ou d'autres affections compromettant l'intégrité de la paroi abdominale, de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale ; et 2) d'autres affections, comprenant l'implantation récente de prothèses aortiques, ou une pneumopathie sévère.

La sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La sclérose péritonéale encapsulante a été observée chez des patients traités en dialyse péritonéale, y compris chez des patients recevant EXTRANEAL. Dans de rares cas, une évolution fatale de la SPE a été rapportée chez des patients ayant reçu EXTRANEAL.

Les patients présentant un risque élevé d'acidose lactique (par ex., hypotension grave, la septicémie, insuffisance rénale aiguë, troubles métaboliques congénitaux traitement à l'aide de médicaments tels que la metformine et les inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse [NRTI]) doivent être surveillés pour détecter l'apparition d'une acidose lactique avant et pendant le traitement avec des solutions pour dialyse péritonéale contenant du lactate.

Lors de la prescription de la solution à utiliser pour un patient, il convient de tenir compte des interactions potentielles entre le traitement par dialyse et d'autres traitements liés à d'autres pathologies existantes. La kaliémie doit être étroitement surveillée chez les patients traités par des glucosides cardiotoniques.

Des réactions péritonéales incluant : douleurs abdominales, dialysat trouble avec ou sans bactéries (péritonite aseptique) ont été associées à l'utilisation d'EXTRANEAL . En cas de réactions péritonéales, le patient doit garder la poche de drainage contenant l'icodextrine, relever le numéro de lot de la poche et consulter son équipe médicale pour procéder à l'analyse du liquide de drainage.

Il est nécessaire d'inspecter le liquide de drainage afin de détecter la présence de fibrine ou d'un aspect trouble, pouvant être le signe d'une infection ou d'une péritonite aseptique. Le patient doit être invité à informer son médecin si ces signes se produisent, afin que des prélèvements pour analyse bactériologique puissent être effectués. Un traitement antibiotique ne pourra être instauré par le médecin traitant qu'en cas de suspicion d'une infection. Lorsque toutes les autres causes possibles de dialysat trouble auront été exclues, le traitement par EXTRANEAL sera arrêté et le résultat de cette action sera évalué. Si le traitement par EXTRANEAL est arrêté et que le dialysat devient ensuite limpide, le traitement par EXTRANEAL ne sera réintroduit que sous une surveillance médicale étroite. Si, au cours de ce nouvel essai, le dialysat redevient trouble, EXTRANEAL ne doit plus être prescrit à ce patient. Le traitement sera réintroduit sous une surveillance médicale étroite en utilisant une autre solution pour dialyse péritonéale.

En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent être déterminés, en fonction de l'identification et de la sensibilité des germes isolés. Des antibiotiques à large spectre peuvent être indiqués jusqu'à l'identification du ou des germes en cause.

De rares cas de réactions d'hypersensibilité graves à EXTRANEAL ont été rapportés, notamment une nécrose épidermique toxique, un angioedème, un érythème polymorphe et une vascularite. Des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes peuvent survenir. Arrêtez immédiatement la perfusion et drainer la solution de la cavité péritonéale, si des signes ou des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité suspectée apparaissent. Des mesures thérapeutiques appropriées doivent être initiées telles que cliniquement indiquées.

L'administration d'EXTRANEAL n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale aiguë.

Au cours de la dialyse péritonéale, il peut y avoir une perte de protéines, d'acides aminés, de vitamines hydrosolubles et d'autres médicaments pouvant nécessiter un traitement substitutif.

Les patients doivent être soigneusement surveillés pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation. Une ultrafiltration accrue, en particulier chez les patients âgés, peut entraîner une déshydratation, causant une hypotension, voire des symptômes neurologiques. Il est nécessaire d'enregistrer soigneusement la balance hydrique et de surveiller le poids du patient.

La perfusion d'un volume excessif d'EXTRANEAL dans la cavité péritonéale peut être accompagnée d'une distension abdominale, d'une sensation de lourdeur et/ou d'un essoufflement.

Le traitement de la perfusion d'un volume excessif d'EXTRANEAL consiste à drainer la solution EXTRANEAL de la cavité péritonéale.

Comme pour toute autre solution pour dialyse péritonéale, l'icodextrine doit être utilisée avec précaution, après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque, chez les patients dénutris, souffrant d'insuffisance respiratoire ou présentant une hypokaliémie.

Les concentrations d'électrolytes, la chimie sanguine et les paramètres hématologiques et hydriques doivent être évalués périodiquement, y compris les taux de magnésium et de bicarbonate. Si les taux sériques de magnésium sont bas, il est possible d'administrer des suppléments de magnésium par voie orale ou des solutions pour dialyse péritonéale contenant une concentration supérieure en magnésium.

Une diminution du taux sérique de sodium et de chlorure a été observée chez certains patients. Bien que ces diminutions n'aient pas été considérées comme cliniquement significatives, il est recommandé de surveiller régulièrement les taux sériques des électrolytes.

Une diminution de l'amylase sérique a également été fréquemment notée chez les patients traités par DP à long terme. Aucun effet indésirable associé à cette diminution n'a été signalé. Cependant, il est reconnu que des taux d'amylase inférieurs à la normale peuvent masquer l'augmentation de l'amylase sérique, fréquemment observée au cours d'une pancréatite aiguë. Une augmentation du taux des phosphatases alcalines sériques d'environ 20 UI/l a été observée au cours des études cliniques. Dans certains cas, l'augmentation des phosphatases alcalines a été associée à l'élévation des taux de SGOT (ASAT).

Population pédiatrique

L'administration d'EXTRANEAL n'est pas recommandée chez les enfants.