Résumé des caractéristiques du médicament - EXTRANEAL CLEAR-FLEX

Langue

- Français

EXTRANEAL CLEAR-FLEX

EXTRANEAL CLEAR-FLEX - L'icodextrine est un polymère du glucose dérivé de l'amidon qui agit comme agent osmotique lorsqu'il est administré par voie intrapéritonéale lors d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Le médicament EXTRANEAL CLEAR-FLEX appartient au groupe appelés Solutions pour hémodialyse et hémofiltration

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - B05DA Solutions isotoniques

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BAXTER (FRANCE) - Extraneal clear-flex solution pour dialyse péritonéale 75,000 g+5,400 g+4,500 g+0,257 g+0,051 g , 2016-11-10


Extraneal clear-flex

solution pour dialyse péritonéale 75,000 g+5,400 g+4,500 g+0,257 g+0,051 g

BAXTER (FRANCE)



Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution pour dialyse péritonéale : 75,000 g+5,400 g+4,500 g+0,257 g+0,051 g

Dosage

Posologie
Il est recommandé d'utiliser Extraneal Clear-Flex pendant la longue période de stase, c'est-à-dire habituellement l'échange de nuit en DPCA et l'échange de jour à long temps de stase en DPA.
Le mode de traitement, la fréquence d'administration, le volume d'échange et la durée de stase et de dialyse sont déterminés et supervisés par le médecin.
Adultes
Administration par voie intrapéritonéale d'une seule poche par 24 heures dans le cadre d'une DPCA ou d'une DPA.
L'administration du volume prévu doit être réalisée sur une période de 10 à 20 minutes environ avec un débit bien toléré par le patient. Pour les adultes de corpulence normale, le volume perfusé ne doit pas être supérieur à 2 l. Pour les patients plus corpulents (plus de 70-75 kg), un volume de 2,5 l peut être perfusé.
Si l'administration de ce volume provoque une gêne à cause d'une tension abdominale, il est nécessaire de réduire le volume à administrer. Le temps de stase recommandé est de 6 à 12 heures en DPCA et de 14 à 16 heures en DPA. Le drainage de la solution se fait par gravité à une vitesse qui n'entraîne pas de douleurs pour le patient.
Personnes âgées
Comme pour les adultes.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'Extraneal Clear-Flex chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie. Données non disponibles.
Mode d'administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament :
Extraneal Clear-Flex est réservé à une administration par voie intrapéritonéale. Ne convient pas à une injection par voie intraveineuse.
Les solutions pour dialyse péritonéale peuvent être réchauffées à 37 °C dans la surpoche afin de diminuer la sensation de gêne. Pour ce faire, utiliser uniquement une chaleur sèche (par exemple, poche ou plaque chauffante). Ne pas immerger la poche dans l'eau ni utiliser de four à micro-ondes pour réchauffer la solution en raison du risque de gêne ou de blessure du patient.
Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale.
Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules ou présente des signes de fuite, ou encore si les soudures ne sont pas intactes.
Il est nécessaire d'inspecter le liquide drainé afin de détecter la présence de fibrine ou d'un trouble pouvant être le signe d'une infection ou d'une péritonite aseptique .
A usage unique.

Indications

Extraneal Clear-Flex est recommandé en remplacement d'un seul échange de solution de glucose par jour, dans le cadre d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou d'une dialyse péritonéale automatisée (DPA) dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique, en particulier chez les patients ayant une perte d'ultrafiltration avec les solutions de glucose, ce qui permet de prolonger le traitement par DPCA chez ces derniers.

Pharmacodynamique

L'icodextrine est un polymère du glucose dérivé de l'amidon qui agit comme agent osmotique lorsqu'il est administré par voie intrapéritonéale lors d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA). Cette solution à 7,5% est pratiquement iso-oncotique (de même osmolarité que le plasma) et permet une ultrafiltration qui se maintient pendant 12 heures maximum en DPCA. La charge en calories glucidiques est réduite par rapport aux solutions hyperosmolaires de glucose.

Le volume de l'ultrafiltrat est comparable à celui obtenu avec une solution de glucose à 3,86% en DPCA. Les taux sanguins de glucose et d'insuline restent inchangés.

L'ultrafiltration est maintenue pendant les épisodes de péritonite.

La posologie recommandée est limitée à un seul échange lors de chaque période de 24 heures, dans le cadre d'un schéma posologique par DPCA ou DPA.

Pharmacocinétique

Les taux plasmatiques des polymères d'hydrates de carbone sont à l'état d'équilibre après 7 à 10 jours d'utilisation nocturne quotidienne. Les polymères sont hydrolysés par l'amylase en de plus petits fragments qui sont éliminés par la dialyse péritonéale. Des concentrations plasmatiques stables de 1,8 mg/ml ont été mesurées pour les oligomères de plus de 9 unités de glucose (G9) et il y a une augmentation du taux de maltose (G2) sérique jusqu'à 1,1 mg/ml mais sans changement significatif de l'osmolalité sérique. Lors de l'utilisation pour le long temps de stase de DPA par jour, des taux de maltose de 1,4 mg/ml ont été mesurés mais sans changement significatif de l'osmolalité sérique.

On ignore les effets à long terme de concentrations plasmatiques élevées de maltose et de polymères de glucose, mais une éventuelle toxicité n'est pas attendue.

Effets indésirables

Les effets indésirables apparus chez des patients traités avec Extraneal Clear-Flex lors des essais cliniques et après la commercialisation sont indiqués ci-dessous.

Les épisodes de réactions cutanées liées à Extraneal Clear-Flex, incluant éruption cutanée et prurit, sont généralement d'intensité faible ou modérée. Occasionnellement, ces éruptions cutanées ont été associées à une exfoliation. Dans ces cas, selon l'intensité de ces manifestations, l'administration d'EXTRANEAL Clear-Flex doit être interrompue au moins temporairement.

La fréquence est définie comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes

Termes préférentiels MedDRA

Fréquence

INFECTIONS ET INFESTATIONS

Syndrome grippal

Peu fréquent

Furoncle

Peu fréquent

AFFECTIONS HEMATOLOGIQUES ET DU SYSTEME LYMPHATIQUE

Anémie

Peu fréquent

Leucocytose

Peu fréquent

Eosinophilie

Peu fréquent

Thrombopénie

Fréquence indéterminée

Leucopénie

Fréquence indéterminée

AFFECTIONS DU SYSTÈME IMMUNITAIRE

Vasculite

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité**

Fréquence indéterminée

TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION

Déshydratation

Fréquent

Hypovolémie

Fréquent

Hypoglycémie

Peu fréquent

Hyponatrémie

Peu fréquent

Hyperglycémie

Peu fréquent

Hypervolémie

Peu fréquent

Anorexie

Peu fréquent

Hypochlorémie

Peu fréquent

Hypomagnésémie

Peu fréquent

Hypoprotéinémie

Peu fréquent

Choc hypoglycémique

Fréquence indéterminée

Troubles de la balance hydrique

Fréquence indéterminée

AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES

Pensées anormales

Peu fréquent

Anxiété

Peu fréquent

Nervosité

Peu fréquent

AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX

Sensation vertigineuse

Fréquent

Céphalée

Fréquent

Hyperkinésie

Peu fréquent

Paresthésie

Peu fréquent

Agueusie

Peu fréquent

Coma hypoglycémique

Fréquence indéterminée

Sensation de brûlure

Fréquence indéterminée

AFFECTIONS OCULAIRES

Vision trouble

Fréquence indéterminée

AFFECTIONS DE L'OREILLE ET DU LABYRINTHE

Acouphènes

Fréquent

AFFECTIONS CARDIAQUES

Troubles cardiovasculaires

Peu fréquent

Tachycardie

Peu fréquent

AFFECTIONS VASCULAIRES

Hypotension

Fréquent

Hypertension

Fréquent

Hypotension orthostatique

Peu fréquent

AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES

Œdème pulmonaire

Peu fréquent

Dyspnée

Peu fréquent

Toux

Peu fréquent

Hoquet

Peu fréquent

Bronchospasme

Fréquence indéterminée

AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES

Douleur abdominale

Fréquent

Iléus

Peu fréquent

Péritonite

Peu fréquent

Effluent péritonéal sanguinolent

Peu fréquent

Diarrhée

Peu fréquent

Ulcère gastrique

Peu fréquent

Gastrite

Peu fréquent

Vomissement

Peu fréquent

Constipation

Peu fréquent

Dyspepsie

Peu fréquent

Nausées

Peu fréquent

Sécheresse buccale

Peu fréquent

Flatulence

Peu fréquent

Ascite

Fréquence indéterminée

Hernie inguinale

Fréquence indéterminée

Gêne abdominale

Fréquence indéterminée

AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE

Eruption cutanée (notamment maculeuse, papuleuse, érythémateuse)

Fréquent

Prurit

Fréquent

Desquamation cutanée

Fréquent

Urticaire

Peu fréquent

Dermite bulleuse

Peu fréquent

Psoriasis

Peu fréquent

Ulcère cutané

Peu fréquent

Eczéma

Peu fréquent

Trouble unguéal

Peu fréquent

Peau sèche

Peu fréquent

Dyschromie cutanée

Peu fréquent

Nécrose épidermique toxique

Fréquence indéterminée

Erythème multiforme

Fréquence indéterminée

Angioœdème

Fréquence indéterminée

Urticaire généralisée

Fréquence indéterminée

Eruption cutanée toxique

Fréquence indéterminée

Œdème péri-orbitaire

Fréquence indéterminée

Dermatite (notamment allergique et de contact)

Fréquence indéterminée

Erythème

Fréquence indéterminée

Vésicule cutanée

Fréquence indéterminée

AFFECTIONS MUSCULO-SQUELETTIQUES ET SYSTEMIQUES

Douleur osseuse

Peu fréquent

Contractures musculaires

Peu fréquent

Myalgie

Peu fréquent

Cervicalgie

Peu fréquent

Arthralgie

Fréquence indéterminée

Dorsalgie

Fréquence indéterminée

Douleur musculo-squelettique

Fréquence indéterminée

AFFECTIONS DU REIN ET DES VOIES URINAIRES

Douleur rénale

Peu fréquent

TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D'ADMINISTRATION

Œdème périphérique

Fréquent

Asthénie

Fréquent

Douleur thoracique

Peu fréquent

Œdème facial

Peu fréquent

Œdème

Peu fréquent

Douleur

Peu fréquent

Fièvre

Fréquence indéterminée

Frissons

Fréquence indéterminée

Malaise

Fréquence indéterminée

Erythème au site d'insertion du cathéter

Fréquence indéterminée

Inflammation au site d'insertion du cathéter

Fréquence indéterminée

Réaction en relation avec la perfusion (y compris douleur au point de perfusion, douleur au point d'instillation)

Fréquence indéterminée

INVESTIGATIONS

Augmentation de l'alanine aminotransférase

Peu fréquent

Augmentation de l'aspartate aminotransférase

Peu fréquent

Augmentation des phosphatases alcalines dans le sang

Peu fréquent

Anomalies des paramètres hépatiques

Peu fréquent

Perte de poids

Peu fréquent

Prise de poids

Peu fréquent

LESIONS, INTOXICATIONS ET COMPLICATIONS LIEES AUX PROCEDURES

Interaction avec un dispositif*

Fréquence indéterminée

*L'icodextrine interfère avec les dispositifs de mesure de la glycémie .

** Des réactions de type hypersensibilité ont été signalées chez des patients utilisant Extraneal Clear-Flex, notamment bronchospasme, hypotension, éruption cutanée, prurit et urticaire

Autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure : péritonite fongique, péritonite bactérienne, infection sur le site du cathéter, infection liée au cathéter et complication liée au cathéter.

Ultrafiltration excessive, particulièrement chez le sujet âgé, avec déshydratation, hypotension, sensation vertigineuse et parfois, symptômes neurologiques .

Episodes hypoglycémiques chez les patients diabétiques .

Augmentation des phosphatases alcalines sériques et déséquilibres électrolytiques, tels que l'hypokaliémie, l'hypocalcémie et l'hypercalcémie.

Réactions péritonéales incluant : douleurs abdominales, dialysat trouble avec ou sans bactéries, péritonite aseptique .

La fatigue a fréquemment été rapportée spontanément et dans la littérature en tant qu'effet indésirable de la procédure.

Contre-indications

Extraneal Clear-Flex ne doit pas être utilisé chez des patients qui présentent les affections suivantes :

allergie connue aux polymères de l'amidon de maïs et/ou à l'icodextrine,

une intolérance au maltose ou à l'isomaltose,

une glycogénose,

une acidose lactique grave préexistante,

des anomalies mécaniques non corrigeables empêchant une DP efficace ou augmentant le risque d'infection,

une perte connue de la fonction péritonéale ou d'importantes adhérences compromettant la fonction péritonéale.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation d'Extraneal Clear-Flex chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction .

Chez la femme enceinte ou en âge de procréer, le profil bénéfices/risques doit être évalué avant l'utilisation du produit .

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion des métabolites d'Extraneal Clear-Flex dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Une décision doit être prise entre interrompre l'allaitement et interrompre/ s'abstenir du traitement par Extraneal Clear-Flex en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée clinique sur la fertilité.

Surdosage

Il n'existe aucune donnée disponible sur les effets d'un surdosage. Toutefois, l'administration en continu de plus d'une poche d'Extraneal Clear-Flex par 24 heures pourrait entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de maltose et des métabolites des hydrates de carbone. Les effets d'une telle augmentation sont inconnus, mais il peut se produire une augmentation de l'osmolalité plasmatique. Dans ce cas, le traitement sera interrompu et sera relayé par une dialyse péritonéale sans icodextrine ou par une hémodialyse.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Les concentrations sanguines des médicaments dialysables peuvent être diminuées par dialyse. Un traitement correctif doit être institué si nécessaire.

La glycémie doit être mesurée avec une méthode spécifique au glucose afin de prévenir l'interférence du maltose. Ne pas utiliser de méthodes de dosage à la glucose-déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH PQQ) ou à la glucose-dye-oxydoréductase pour la mesure de la glycémie. En outre, l'utilisation de certains glucomètres et bandelettes de test reposant sur la méthodologie de glucose déshydrogénase avec flavine-adénine dinucléotide (GDH-FAD) a entraîné des lectures faussement élevées de la glycémie en raison de la présence de maltose .

Mises en garde et précautions

Les patients atteints de diabète ont fréquemment besoin d'une dose supplémentaire d'insuline pour maintenir le contrôle glycémique pendant la dialyse péritonéale (DP). Le passage d'une solution de DP à base de glucose à Extraneal Clear-Flex peut nécessiter un ajustement de la posologie habituelle d'insuline. Les premiers résultats indiquent que l'insuline est très peu absorbée par les poches Extraneal en Clear-Flex en comparaison avec les poches en PVC. Des ajustements posologiques peuvent donc également être nécessaires, et une surveillance accrue est recommandée dans cette situation. L'insuline peut être administrée par voie intrapéritonéale.

La glycémie doit être mesurée avec une méthode spécifique du glucose afin de prévenir l'interférence du maltose. Il convient de ne pas utiliser de méthodes de dosage à la glucose-déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH PQQ) ou à la glucose-dye-oxydoréductase (GDO). De même, l'utilisation de certains glucomètres et bandelettes de test reposant sur la méthodologie de glucose déshydrogénase avec flavine-adénine dinucléotide (GDH-FAD) conduit à une lecture faussement élevée de la glycémie due à la présence de maltose. Contacter le ou les fabricants du glucomètre et des bandelettes de test afin de déterminer si l'icodextrine ou le maltose est susceptible d'interférer ou provoquer des lectures faussement élevées de la glycémie.

Si une méthode de dosage à la GDH PQQ, GDO ou GDH-FAD est utilisée, l'utilisation d'Extraneal Clear-Flex peut provoquer une lecture faussement élevée de la glycémie, qui peut amener à l'administration d'une dose d'insuline supérieure à celle réellement nécessaire. L'administration d'une quantité excessive d'insuline peut provoquer une hypoglycémie, qui peut conduire à une perte de connaissance, un coma, une lésion neurologique et un décès. De plus, une mesure faussement élevée de la glycémie due à une interférence avec le maltose peut masquer une hypoglycémie réelle qui resterait alors non traitée avec les mêmes conséquences. Des taux faussement élevés de glycémie peuvent être enregistrés jusqu'à deux semaines après l'arrêt du traitement par Extraneal Clear-Flex (icodextrine) en cas d'utilisation de bandelettes de test et de glucomètres à la GDH-PQQ, GDO ou GDH-FAD. Des glucomètres à la GDH-PQQ, GDO ou GDH-FAD étant parfois utilisés à l'hôpital, il est important que l'équipe soignante du patient sous dialyse péritonéale avec Extraneal Clear-Flex (icodextrine) lise attentivement la notice du système de mesure de la glycémie, y compris concernant les bandelettes de test, afin de déterminer s'il convient à une utilisation avec Extraneal Clear-Flex (icodextrine).

Pour éviter toute administration incorrecte d'insuline, il convient de former les patients pour qu'ils alertent le personnel soignant sur cette interaction en cas d'hospitalisation.

La dialyse péritonéale doit être pratiquée avec prudence chez les patients atteints des pathologies suivantes : 1) des troubles abdominaux, y compris une brèche de la membrane péritonéale ou du diaphragme à cause d'une intervention chirurgicale, des anomalies congénitales ou des traumatismes jusqu'à leur guérison complète, tumeurs abdominales, infection de la paroi abdominale, hernies, fistule stercorale, colostomie ou iliostomie, épisodes fréquents de diverticulite, maladie inflammatoire ou ischémique de l'intestin, polykystose rénale ou autres affections compromettant l'intégrité de la paroi abdominale, de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale ; et 2) autres affections comprenant une greffe aortique récente ou une pneumopathie sévère.

La sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est considérée comme une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La SPE a été observée chez des patients utilisant des solutions pour dialyse péritonéale, y compris chez des patients recevant Extraneal Clear-Flex dans le cadre de leur traitement par DP. Dans de rares cas, une évolution fatale de la SPE a été rapportée chez des patients ayant reçu Extraneal Clear-Flex.

Les patients présentant un risque élevé d'acidose lactique (par ex., hypotension grave, septicémie, insuffisance rénale aiguë, troubles métaboliques congénitaux traitement à l'aide de médicaments tels que la metformine et les inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse [NRTI]) doivent être surveillés pour détecter l'apparition d'une acidose lactique avant et pendant le traitement avec des solutions pour dialyse péritonéale contenant du lactate.

Lors de la prescription de la solution à utiliser pour un patient, il convient de tenir compte des interactions potentielles entre le traitement par dialyse et d'autres traitements liés à d'autres pathologies existantes. La kaliémie doit être étroitement surveillée chez les patients traités par des glucosides cardiotoniques.

Des réactions péritonéales incluant : douleurs abdominales, dialysat trouble avec ou sans bactéries (péritonite aseptique) ont été associées à l'utilisation d'Extraneal Clear-Flex . En cas de réactions péritonéales, le patient doit garder la poche de drainage contenant l'icodextrine, relever le numéro de lot de la poche et consulter son équipe médicale pour procéder à l'analyse du liquide de drainage.

Il est nécessaire d'inspecter le liquide de drainage afin de détecter la présence de fibrine ou d'un aspect trouble, pouvant être le signe d'une infection ou d'une péritonite aseptique. Le patient doit être invité à informer son médecin si ces signes se produisent, afin que des prélèvements pour analyse bactériologique puissent être effectués. Un traitement antibiotique ne pourra être instauré par le médecin traitant qu'en cas de suspicion d'une infection. Lorsque toutes les autres causes possibles de dialysat trouble auront été exclues, le traitement par Extraneal Clear-Flex sera arrêté et le résultat de cette action sera évalué. Si le traitement par Extraneal Clear-Flex est arrêté et que le dialysat devient ensuite limpide, le traitement par Extraneal Clear-Flex ne sera réintroduit que sous une surveillance médicale étroite. Si, au cours de ce nouvel essai, le dialysat redevient trouble, Extraneal Clear-Flex ne doit plus être prescrit à ce patient. Le traitement sera réintroduit sous une surveillance médicale étroite en utilisant une autre solution pour dialyse péritonéale.

En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent être déterminés, en fonction de l'identification et de la sensibilité des germes isolés. Des antibiotiques à large spectre peuvent être indiqués jusqu'à l'identification du ou des germes en cause.

De rares cas de réactions d'hypersensibilité graves à Extraneal Clear-Flex ont été rapportés, notamment une nécrose épidermique toxique, un angioedème, un érythème polymorphe et une vascularite. Des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes peuvent survenir. Arrêtez immédiatement la perfusion et drainer la solution de la cavité péritonéale, si des signes ou des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité suspectée apparaissent. Des mesures thérapeutiques appropriées doivent être initiées telles que cliniquement indiquées.

L'administration d'Extraneal Clear-Flex n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale aiguë.

Au cours de la dialyse péritonéale, il peut y avoir une perte de protéines, d'acides aminés, de vitamines hydrosolubles et d'autres médicaments pouvant nécessiter un traitement substitutif.

Les patients doivent être soigneusement surveillés pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation. Une ultrafiltration accrue, en particulier chez les patients âgés, peut entraîner une déshydratation, causant une hypotension, voire des symptômes neurologiques. Il est nécessaire d'enregistrer soigneusement la balance hydrique et de surveiller le poids du patient.

La perfusion d'un volume excessif d'Extraneal Clear-Flex dans la cavité péritonéale peut être accompagnée d'une distension abdominale, d'une sensation de lourdeur et/ou d'un essoufflement.

Le traitement de la perfusion d'un volume excessif d'Extraneal Clear-Flex consiste à drainer la solution Extraneal Clear-Flex de la cavité péritonéale.

Comme pour toute autre solution pour dialyse péritonéale, l'icodextrine doit être utilisée avec précaution, après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque, chez les patients dénutris, souffrant d'insuffisance respiratoire ou présentant une hypokaliémie.

Les concentrations d'électrolytes, la chimie sanguine et les paramètres hématologiques et hydriques doivent être évalués périodiquement, y compris les taux de magnésium et de bicarbonate. Si les taux sériques de magnésium sont bas, il est possible d'administrer des suppléments de magnésium par voie orale ou des solutions pour dialyse péritonéale contenant une concentration supérieure en magnésium.

Une diminution du taux sérique de sodium et de chlorure a été observée chez certains patients. Bien que ces diminutions n'aient pas été considérées comme cliniquement significatives, il est recommandé de surveiller régulièrement les taux sériques des électrolytes.

Une diminution de l'amylase sérique a également été fréquemment notée chez les patients traités par DP à long terme. Aucun effet indésirable associé à cette diminution n'a été signalé. Cependant, il est reconnu que des taux d'amylase inférieurs à la normale peuvent masquer l'augmentation de l'amylase sérique, fréquemment observée au cours d'une pancréatite aiguë. Une augmentation du taux des phosphatases alcalines sériques d'environ 20 UI/l a été observée au cours des études cliniques. Dans certains cas, l'augmentation des phosphatases alcalines a été associée à l'élévation des taux de SGOT (ASAT).

Population pédiatrique

L'administration d'Extraneal Clear-Flex n'est pas recommandée chez les enfants.



CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend EXTRANEAL CLEAR-FLEX



Analogues du médicament EXTRANEAL CLEAR-FLEX qui a la même composition

Analogues en Russie


Rien trouvé

Analogues en France

  • solution pour dialyse péritonéale:

    75,000 g+5,400 g+4,500 g+0,257 g+0,0510 g

  • solution pour dialyse péritonéale:

    75,000 g+5,400 g+4,500 g+0,257 g+0,051 g