Résumé des caractéristiques du médicament - FACTEUR VII

Traitement des accidents hémorragiques liés à un déficit constitutionnel isolé en facteur VII;

Prévention des accidents hémorragiques en cas de déficit constitutionnel isolé en facteur VII (taux inférieur à 25 %) et associé à des antécédents hémorragiques.

Le FACTEUR VII LFB ne contient pas de facteur VII activé et ne doit pas être utilisé chez les Hémophiles A ou B ayant un inhibiteur.

Le facteur VII est l'un des facteurs de coagulation synthétisé par le foie et dont l'activité biologique est dépendante de la vitamine K. C'est le zymogène d'une sérine protéase, le facteur VIIa qui induit, lorsque le facteur tissulaire est présent, la voie extrinsèque de la coagulation. L'administration du facteur VII humain aboutit à une augmentation du taux plasmatique de facteur VII et peut temporairement corriger le défaut de coagulation des patients atteints d'un déficit en facteur VII.

Le pic plasmatique du FACTEUR VII LFB est observé 30 minutes après la fin de l'injection. La demi-vie est comprise entre 4 h et 6 h.

La récupération du FACTEUR VII LFB est en moyenne de 1,9 % pour l'injection d'une UI de facteur VII humain/kg.

Aucun effet indésirable n'a été rapporté à ce jour avec le FACTEUR VII LFB. Cependant, l'expérience clinique ne porte que sur un très faible nombre de patients, compte tenu de la rareté de ce déficit.

Il existe un risque théorique de complications thrombo-emboliques.

Contre-indications absolues:

hémophilie A ou B avec inhibiteur puisque le FACTEUR VII LFB ne contient pas (ou peu) de facteur VII activé;

allergie connue à l'un des constituants.

Contre-indication relative:

Il est généralement déconseillé d'utiliser le facteur VII humain chez les patients présentant un risque de thrombose ou de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).

L'innocuité du FACTEUR VII LFB au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés.

L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus et du développement péri- et postnatal.

Compte tenu de l'augmentation du risque thrombo-embolique pendant la grossesse, le FACTEUR VII LFB ne doit être prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse, pendant la période postnatale, et au cours de l'allaitement.

Aucun cas de surdosage accidentel n'a été rapporté à ce jour, néanmoins, sa survenue nécessiterait de rechercher des signes de CIVD (temps de Quick, fibrinogène, numération des plaquettes,...) ou de complications thrombo-emboliques.

Aucune interaction médicamenteuse entre le facteur VII humain et d'autres médicaments n'est connue à ce jour.

Le traitement substitutif des déficits isolés en facteur VII par le facteur VII humain doit être pris en charge et surveillé par un spécialiste des pathologies de l'hémostase.

En raison du risque théorique de complications thrombo-emboliques:

les premiers signes cliniques et biologiques d'une éventuelle thrombose ou coagulation intravasculaire disséminée devront être recherchés, en particulier dans les traitements prolongés.

la prévention des complications thrombo-emboliques devra être effectuée selon les recommandations en usage.

Si des réactions allergiques ou anaphylactiques surviennent, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.

Ce risque est cependant limité par:

de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB;

la recherche du matériel génomique du virus VHC sur les pools de plasma,

le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC, le VHB, à l'aide de virus modèles.

L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants, notamment le parvovirus B19.

Il est recommandé que les patients recevant régulièrement des facteurs de coagulation soient correctement vaccinés contre l'hépatite A et l'hépatite B.