Résumé des caractéristiques du médicament - FER FERREUX

Anémie par carence martiale.

Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à la formation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.

FER FERREUX SCHWARZ PHARMA, gélules gastro-résistantes contient des granules gastro-résistants. L'enveloppe de la gélule se dissout dans l'estomac. Les granules restent intacts jusqu'à ce qu'ils soient libérés au niveau du duodénum. A ce niveau, le principe actif est rapidement libéré sous forme de complexe sulfate ferreux/glycine. Chez les patients dont les réserves en fer sont diminuées, la biodisponibilité relative est 95% de celle qui est obtenue avec une solution aqueuse de sulfate ferreux utilisée comme référence. Ceci équivaut à une absorption en Fe²⁺ de l'ordre de 15%.

Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000).

Durant l'administration de FER FERREUX SCHWARZ PHARMA, les effets indésirables suivants peuvent être observés:

Affections gastro-intestinales:

Fréquent: gêne abdominale, brûlures d'estomac, vomissements, diarrhées, constipation et coloration des selles en noir.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Rare: exanthème.

Sténose œsophagienne.

Hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament.

Transfusions sanguines répétées.

Hémochromatose et autres syndromes de surcharge martiale.

Enfants de moins de 6 ans, en raison du dosage élevé.

Aucun risque n'est connu à ce jour.

Des cas de surdosage peuvent apparaître après ingestion de doses de 20 mg de Fe²⁺/kg de poids corporel ou plus. Des effets toxiques graves peuvent survenir à des doses à partir de 60 mg de Fe²⁺/kg de poids corporel. En l'absence de traitement, les intoxications à des doses de 200 à 400 mg de Fe²⁺/kg de poids corporel sont mortelles. Une dose de 400 mg de Fe²⁺/kg de poids corporel peut conduire à des états extrêmement graves chez les enfants.

Lorsqu'un surdosage survient, il doit être traité rapidement par lavage gastrique ou vomissements provoqués et, si cela est approprié, par l'administration d'agents chélateurs ferreux tels que la desferrioxamine.

FER FERREUX SCHWARZ PHARMA ne doit pas être administré dans un intervalle de deux heures avec les agents thérapeutiques mentionnés ci-dessous, à l'exception des sels de fer par voie IV et de la doxycycline dont l'association doit être évitée.

Associations à éviter:

+ Sels de fer par voie IV:

L'administration concomitante de fer par voie IV et par voie orale peut induire une hypotension voire un choc. Ce choc est attribué à la libération rapide du fer due à la saturation de la sidérophiline. L'association n'est pas recommandée.

+ Doxycycline:

L'administration orale de sels de fer diminue l'absorption et la circulation entéro-hépatique de la doxycycline. L'association doit être évitée.

Associations nécessitant une adaptation de posologie:

Le fer diminue l'absorption de plusieurs médicaments par chélation. L'intervalle entre l'administration de FER FERREUX SCHWARZ PHARMA et des médicaments mentionnés ci-dessous doit donc être aussi important que possible.

+ Fluoroquinolones:

Lorsque les sels de fer sont administrés conjointement avec les fluoroquinolones, l'absorption de ces dernières est significativement diminuée. L'absorption de la norfloxacine, lévofloxacine, ciprofloxacine, gatifloxacine et ofloxacine est diminuée de 30 à 90% par le fer.

Les fluoroquinolones doivent être administrées au moins 2 h avant ou au moins 4 h après FER FERREUX SCHWARZ PHARMA.

+ Méthyldopa (forme L):

L'administration simultanée de la méthyldopa avec le sulfate de fer diminue la biodisponibilité de la méthyldopa de 83%. La biodisponibilité est diminuée de 55% et de 42% respectivement en cas d'administration 1 heure et 2 heures avant le sulfate de fer.

+ Hormones thyroïdiennes:

En cas de co-administration, l'absorption digestive de la thyroxine est diminuée par le fer, ce qui peut affecter le résultat du traitement. L'intervalle entre l'administration de ces composés doit être de 2 heures minimum.

+ Tétracyclines:

En cas de co-administration par voie orale, les sels de fer diminuent l'absorption digestive des tétracyclines. L'intervalle entre l'administration de FER FERREUX SCHWARZ PHARMA et de tétracyclines autres que la doxycycline (voir ci-dessus) doit être de 3 heures minimum.

+ Pénicillamine:

L'absorption digestive de la pénicillamine est réduite, par chélation du fer. La pénicillamine doit être administrée au moins 2 heures avant FER FERREUX SCHWARZ PHARMA.

+ Biphosphonates:

Les médicaments contenant du fer forment des complexes in vitro avec les biphosphonates. Quand les sels de fer sont administrés avec les biphosphonates, l'absorption digestive des biphosphonates peut être diminuée. L'intervalle de temps entre l'administration de ces médicaments doit être au minimum de 2 heures.

+ Lévodopa:

L'administration simultanée de sulfate de fer et de lévodopa chez des volontaires sains réduit la biodisponibilité de la lévodopa de 50%. La biodisponibilité de la carbidopa est également réduite (75%). L'intervalle entre l'administration de ces deux composés doit être aussi important que possible.

+ Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens:

L'administration concomitante de sels de fer avec des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens peut intensifier l'effet irritant sur la muqueuse gastro-intestinale.

+ Antiacides:

Les antiacides contenant des oxydes, des hydroxydes ou des sels de magnésium, aluminium et calcium chélatent les sels de fer. L'intervalle entre l'administration de ces deux composés doit donc être aussi important que possible, au minimum 2 heures.

+ Calcium:

L'administration concomitante du fer et du calcium diminue l'absorption du fer. FER FERREUX SCHWARZ PHARMA doit être pris à distance des aliments et des boissons contenant du calcium.

La biodisponibilité de FER FERREUX SCHWARZ PHARMA peut être réduite par des agents chélateurs (tels que phosphates, phytates et oxalates) présents dans les légumes, le lait, le café et le thé.

L'administration du complexe sulfate ferreux (II)/glycine peut entraîner des faux positifs lors des tests de recherche de sang dans les selles.

Les préparations à base de fer peuvent provoquer une intoxication, particulièrement chez l'enfant. Une attention particulière doit être portée en cas de régime alimentaire et/ou de supplémentation en fer. La prudence est également recommandée chez les patients atteints de pathologies gastro-intestinales telles que: maladie inflammatoire de l'intestin, sténose intestinale, diverticules, gastrite, ulcères gastrique et intestinal.

Une coloration des dents peut apparaître pendant le traitement par le complexe sulfate ferreux (II)/glycine. D'après les données de la littérature, cette coloration peut soit régresser spontanément après arrêt du traitement, soit être éliminée par un dentifrice abrasif ou un nettoyage dentaire professionnel.