Résumé des caractéristiques du médicament - MALTOFER

Carence martiale lorsque la voie orale est impossible ou contre-indiquée.

HYDROXYDE DE FER PAR VOIE INJECTABLE

Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à la formation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.

Non renseignée.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés.

Effets locaux

Pigmentation résiduelle possible au lieu d'injection, par voie intramusculaire, éventuellement définitive.

Tuméfaction au site d'injection.

Apparition de douleurs au point d'injection.

Effets généraux

Possibilité de réactions anaphylactoïdes.

Des observations de frissons ainsi que des observations de choc avec hypotension et fièvre sont rapportées, essentiellement lors de l'utilisation en hémodialyse, ainsi que des épisodes de malaise avec douleur thoracique, bouffées de chaleur et sudation.

Affection du système nerveux: céphalées, vertiges, fatigue, spasmes musculaires, hypertonie, hypotonie.

Troubles cardio-vasculaires: collapsus, hypotension, tachycardie, bradycardie.

Troubles respiratoires: bronchospasme, dyspnée.

Troubles gastro-intestinaux: vomissements, nausées diarrhées, douleurs intestinales.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanées: angio-œdème, œdème de la langue et de la muqueuse buccale, prurit, urticaire, rash, exanthème et érythème, sueurs.

Troubles musculo-squelettiques: myalgies.

Possibilité de coloration plus foncée des urines.

Surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

Hypersensibilité à l'un des constituants.

Grossesse

Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste de l'hydroxyde ferrique.

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.

Le passage de l'hydroxyde ferrique dans le lait maternel n'a pas été évalué, mais compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

Des cas de surdosage aigu ont été rapportés avec la voie injectable. La symptomatologie peut comporter: nausées, vertiges, tachycardie, hypotension, malaise, érythème; voire anomalies acido-basiques, état de choc.

En cas de prise orale massive accidentelle ou volontaire, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans: La symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif. A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.

L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 microg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique en milieu spécialisé.

Associations déconseillées

+ Fer (sels) voie orale

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Mises en garde spéciales

L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.

Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique.

Précautions d'emploi

Surveiller à intervalles réguliers la sidérémie et la capacité de saturation de la sidérophiline pour éviter tout risque éventuel de surdosage.

Chez les sujets préalablement traités par le fer par voie orale, ce traitement devra être interrompu 24 heures avant la première injection.