Résumé des caractéristiques du médicament - FLAMMACERIUM

Prévention et traitement des infections dans les brûlures étendues avec des lésions profondes.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

FLAMMACERIUM par l'action anti-infectieuse de la sulfadiazine argentique et du nitrate de cérium contribue à prévenir l'infection chez les brûlés graves.

De plus, il provoque la formation d'une croûte protectrice sur la brûlure. Cette croûte favorise la protection antibactérienne et pourrait réduire les pertes hydriques et caloriques. Par ailleurs, en maintenant longtemps une escarre chirurgicale, elle permet de choisir l'heure de l'intervention.

L'application de FLAMMACERIUM n'est pas douloureuse.

Spectre d'activité anti-bactérienne de la sulfadiazine :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 64 mg/l et R > 256 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Remarque : ce spectre correspond à celui de la forme systémique de ce principe actif. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Le passage systémique du cérium est très faible ; le traitement quotidien de patients brûlés par application d'une crème contenant 2,2 % de nitrate de cérium pendant 3 semaines n'a pas permis de détecter de cérium ni dans le sang, ni dans les urines (limite de détection : 5 µg/100 ml).

Celui de l'argent est faible (de l'ordre de 300 ng/100 ml).

Il existe un passage systémique modéré de la sulfadiazine (0,2 mg/100 ml). Dans les urines, le sulfamide est retrouvé à des taux variants de 5 à 200 mg/100 ml.

Le passage systémique des sulfamides est possible et peut provoquer certains effets indésirables, par exemple, une leucopénie qui a toutefois été rarement observée.

Chez les patients porteurs de brûlures très étendues, le nitrate de cérium peut provoquer une méthémoglobinémie (incidence : 1 %) qui disparaît normalement après l'arrêt du traitement.

Une réaction cutanée, à type d'eczéma liée à la présence d'alcool cétylique ou de propylène glycol dans l'excipient de la crème, peut être observée dans moins de 1 % des cas, réversible à l'arrêt du traitement.

Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été signalé chez l'animal. Toutefois en raison de données limitées dans l'espèce humaine, l'emploi de Flammacérium n'est pas conseillé chez la femme enceinte ou allaitante.

Non renseigné.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

L'emploi de FLAMMACERIUM n'est pas conseillé chez les patients présentant des antécédents d'allergie aux sulfamides ainsi que chez les insuffisants rénaux ou hépatiques. Toutefois, en raison de la limitation des indications aux grands brûlés, le rapport bénéfice-risque est à prendre en compte dans ces situations où une surveillance plus étroite s'impose néanmoins.