Résumé des caractéristiques du médicament - FLAMMAZINE

Traitement antiseptique d'appoint des plaies infectées et des brûlures.

Traitement d'appoint des affections dermatologiques primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

On considère que la sulfadiazine argentique libère peu à peu l'ion argent dont le pouvoir bactéricide s'associe au pouvoir bactériostatique de la sulfonamide libérée ;

Flammazine est essentiellement efficace sur les germes gram négatifs, tels que pseudomonas aeruginosa (bacille pyocyanique) aerobacter aerogenes (enterobacter), klebsiella pneumoniae (bacille de Friedlaender ou bacille de Neumann) ainsi que sur le staphylocoque doré.

L'application de la crème n'est pas douloureuse.

Spectre d'activite antibacterienne de la sulfadiazine :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières résistances :

S ≤64 mg/l et R >256 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Remarque : ce spectre correspond à celui de la forme systémique de ce principe actif. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatisques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Après application externe :

dans le sang

la concentration de l'argent est inférieure à 5ng/g chez le sujet à peau saine et à 300ng/g chez le sujet brûlé ;

la sulfamidémie est de 0,2 à 5 mg pour 100 ml chez le sujet brûlé

dans les urines

chez les grands brûlés recevant 5 à 10 g de sulfadiazine argentique (500 g à 1 kg de crème), on retrouve la sulfamide à des taux variant de 5 à 200 mg/100 ml, soit 50 mg à 2 g par 24 heures.

Quelques eczématisations de contact ont été signalées.

Photosensibilisation.

En cas de plaies ouvertes, le passage systémique de la sulfadiazine expose au risque de complications générales des sulfamides : hématologiques, rénales, intestinales et cutanées ; une insuffisance rénale ou hépatique majore ce risque.

On a observé de rares cas de leucopénies associés au traitement avec Flammazine.

Il peut se produire à la surface de la plaie un exsudat stérile.

Flammazine ne modifie pas la balance électrolytique.

Ne pas utiliser chez le nouveau-né et le prématuré.

A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

Un passage systémique n'est pas exclu et dépendra de l'étendue de la gravité de lésions traitées, des doses et de la durée du traitement.

L'augmentation des niveaux sériques d'argent après une utilisation prolongée de doses élevées de sulfadiazine argentique peut entrainer des symptômes d'origine neurologique, rénale, hépatique, respiratoire, gastro-intestinale, hématologique.

Par ailleurs, une décoloration bleu-gris de la peau et des yeux peut être observée.

Le traitement du surdosage doit comprendre l'arrêt de toutes les substances contenant de l'argent et les mesures traditionnelles de soin.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Mise en garde

Bien que la résorption transcutanée soit faible, on ne peut exclure le risque des effets systémiques. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet de l'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Précautions d'emploi

Chez les sujets souffrant d'une Insuffisance rénale ou hépatique, éviter l'application sur les plaies ouvertes, surtout les ulcères .

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.