Résumé des caractéristiques du médicament - GALLIAD

Ne pas administrer la solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga) directement au patient.

Pour des informations concernant les contre-indications à des médicaments particuliers marqués au ⁶⁸Ga, préparés par radiomarquage avec une solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga), se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / à la notice du médicament à radiomarquer.

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est envisagé d'administrer des médicaments radioactifs à une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à sa grossesse potentielle (si la femme n'a pas eu ses règles, si ses dernières sont très irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (s'il en existe) doivent lui être proposées.

Grossesse

Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez la femme enceinte impliquent aussi une dose de rayonnements pour le fœtus. Seuls les examens indispensables doivent donc être réalisés pendant la grossesse, lorsque le bénéfice probable dépasse de loin le risque encouru par la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il convient d'envisager la possibilité de retarder raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement. Si l'administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu pendant une période de 12 heures et le lait produit doit être éliminé.

Des informations complémentaires concernant l'utilisation d'un médicament marqué au ⁶⁸Ga pendant la grossesse et l'allaitement figurent dans le Résumé des Caractéristiques du Produit / la notice du médicament à radiomarquer.

Fertilité

Des informations complémentaires concernant l'utilisation d'un médicament marqué au ⁶⁸Ga et son incidence sur la fécondité figurent dans le Résumé des Caractéristiques du Produit / la notice du médicament à radiomarquer.

L'administration accidentelle de l'éluat composé de 0,1 mol/L d'acide chlorhydrique peut provoquer une irritation veineuse locale et, en cas d'injection paraveineuse, une nécrose tissulaire. Le cathéter ou la zone affectée doit être irrigué(e) avec une solution saline isotonique.

Aucun effet toxique n'est attendu du ⁶⁸Ga libre après une administration par inadvertance de l'éluat. Le ⁶⁸Ga libre administré se désintègre presque complètement en ⁶⁸Zn inactif dans un court délai (97 % sont désintégrés en 6 heures). Pendant ce temps, ⁶⁸Ga est principalement concentré dans le sang/plasma (lié à la transferrine) et dans l'urine. Le patient doit être hydraté pour augmenter l'élimination de ⁶⁸Ga et une diurèse forcée ainsi qu'une vidange fréquente de la vessie sont recommandées.

Aucune étude d'interaction de la solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga) avec d'autres médicaments n'a été réalisée, car il sert au radiomarquage de médicaments.

Pour obtenir des informations concernant les interactions associées à l'utilisation des médicaments marqués au ⁶⁸Ga, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / à la notice du médicament à radiomarquer.

La solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga) ne doit pas être administrée directement au patient mais est utilisée pour le radiomarquage in vitro de diverses molécules vectrices.

Justification bénéfice/risque individuelle

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements doit pouvoir être justifiée par le bénéfice probable.

L'activité administrée doit, dans tous les cas, être aussi faible que raisonnablement réalisable afin d'obtenir l'effet requis.

Mises en garde générales

Pour obtenir des informations concernant les mises en garde spéciales et les précautions particulières pour l'utilisation des médicaments marqués au ⁶⁸Ga, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / à la notice du médicament à radiomarquer.