Résumé des caractéristiques du médicament - GALLIAPHARM

Ce médicament est destiné à être utilisé dans des centres de médecine nucléaire uniquement, et il doit être manipulé seulement par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage in vitro.

Ce médicament n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.

L'éluat (solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga)) est utilisé pour le radiomarquage in vitro de molécules vectrices spécifiques, qui ont été spécifiquement développées et autorisées pour le radiomarquage avec ce radionucléide, pour l'imagerie diagnostique par tomographie par émission de positrons (TEP).

Les propriétés pharmacodynamiques des médicaments marqués au ⁶⁸Ga, préparés par radiomarquage avec GALLIAPHARM avant l'administration dépendront de la nature du médicament à marquer. Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit et à la notice du produit à radiomarquer.

Population pédiatrique

L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec GALLIAPHARM dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, du fait d'une absence de bénéfice significatif par rapport aux examens existants . Cette dérogation ne s'étend cependant pas à toute utilisation diagnostique ou thérapeutique du produit lorsqu'il est lié à une molécule vectrice.

La solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga) n'est pas destinée à une utilisation directe chez les patients mais est utilisée pour le radiomarquage in vitro de diverses molécules vectrices. Par conséquent, les propriétés pharmacocinétiques des médicaments marqués au ⁶⁸Ga dépendront de la nature du médicament à radiomarquer.

Bien que la solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga) ne soit pas destinée à une utilisation directe chez les patients, ses propriétés pharmacocinétiques ont été étudiées chez le rat.

Les éventuelles réactions indésirables consécutives à l'utilisation d'un médicament marqué au ⁶⁸Ga dépendront du médicament spécifique utilisé. Ces informations seront fournies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice du médicament à radiomarquer.

Ne pas administrer la solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga) directement au patient.

L'utilisation de médicaments marqués au ⁶⁸Ga est contre-indiquée dans le cas suivant :

Pour des informations concernant les contre-indications à des médicaments particuliers marqués au ⁶⁸Ga, préparés par radiomarquage avec une solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga), se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit et à la notice du médicament correspondant à radiomarquer.

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est envisagé d'administrer des médicaments radioactifs à une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à sa grossesse potentielle (si la femme n'a pas eu ses règles, si ses dernières sont très irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (s'il en existe) doivent lui être proposées.

Grossesse

Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez la femme enceinte impliquent aussi une dose de rayonnements pour le fœtus. Seuls les examens indispensables doivent donc être réalisés pendant la grossesse, lorsque le bénéfice probable dépasse de loin le risque encouru par la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il convient d'envisager la possibilité de retarder raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement. Si l'administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu et le lait produit doit être éliminé.

Des informations complémentaires concernant l'utilisation d'un médicament marqué au ⁶⁸Ga pendant la grossesse et l'allaitement figurent dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice du médicament à radiomarquer.

Fertilité

Des informations complémentaires concernant l'utilisation d'un médicament marqué au ⁶⁸Ga-marqué et son incidence sur la fécondité figurent dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice du médicament à radiomarquer.

L'administration accidentelle de l'éluat composé de 0,1 mol/L d'acide chlorhydrique peut provoquer une irritation veineuse locale et, en cas d'injection paraveineuse, une nécrose tissulaire. Le cathéter ou la zone affectée doit être irrigué(e) avec une solution saline isotonique.

Aucun effet toxique n'est attendu du ⁶⁸Ga libre après une administration par inadvertance de l'éluat. Le ⁶⁸Ga libre administré se désintègre presque complètement en ⁶⁸Zn stable dans un court délai (97 % sont désintégrés en 6 heures). Pendant ce temps, le ⁶⁸Ga est principalement concentré dans le sang/plasma (lié à la transferrine) et dans l'urine. Le patient doit être hydraté pour augmenter l'élimination du ⁶⁸Ga et une diurèse forcée ainsi qu'une vidange fréquente de la vessie sont recommandées.

Aucune étude d'interaction du chlorure de gallium (⁶⁸Ga) avec d'autres médicaments n'a été réalisée, car le chlorure de gallium (⁶⁸Ga) est une solution précurseur pour le radiomarquage des médicaments.

Pour obtenir des informations concernant les interactions liées à l'utilisation des médicaments marqués au ⁶⁸Ga, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit et à la notice du médicament à radiomarquer.

La solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga) ne doit pas être administrée directement au patient mais est utilisée pour le radiomarquage in vitro de diverses molécules vectrices.

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements doit pouvoir être justifiée par le bénéfice probable.

Dans chaque cas, l'activité administrée doit être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques requises.

Mises en garde générales

Pour obtenir des informations concernant les mises en garde spéciales et les précautions particulières pour l'utilisation des médicaments marqués au ⁶⁸Ga, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit et à la notice du médicament à radiomarquer.