Résumé des caractéristiques du médicament - GLIOLAN

Langue

- Français

GLIOLAN

GLIOLAN - Suite à l'application topique de l'acide 5-aminolévulinique, la protoporphyrine IX (PPIX) s'accumule au niveau intracellulaire dans les lésions KA traitées.

Le médicament GLIOLAN appartient au groupe appelés Médicaments pour diagnostic

Substance active: ACIDE 5-AMINOLÉVULINIQUE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE) - Gliolan poudre pour solution buvable 1,17 g , 2007-09-07


Gliolan 30 mg/ml

poudre pour solution buvable 1,17 g

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)



Сlassification pharmacothérapeutique :


Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre pour solution buvable : 1,17 g

Indications

Indications - GLIOLAN - application topique

Dispositifs à usage unique pour le traitement des kératoses actiniques (KA) légères du visage et du cuir chevelu (chauve/zones nues) dont le diamètre n'excède pas 1,8 cm.

Pharmacodynamique

Suite à l'application topique de l'acide 5-aminolévulinique, la protoporphyrine IX (PPIX) s'accumule au niveau intracellulaire dans les lésions KA traitées. La PPIX intracellulaire est un composé fluorescent et photoactif qui, en cas d'activation par la lumière en présence d'oxygène, entraîne la formation d'oxygène singulet qui lui-même entraîne une altération des compartiments cellulaires des cellules cibles exposées à la lumière, en particulier des mitochondries.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - GLIOLAN - application topique

Les données pharmacocinétiques issues d'une étude clinique portant sur des patients atteints de kératoses actiniques légères à modérées sur la tête et/ou le visage ayant reçu 8 emplâtres GLIOLAN pendant 4 heures ont montré une Cmax corrigée par rapport aux valeurs initiales de 16,4 μg/l et une ASC0-24, de 101,4 μg*h/l d'acide 5-aminolévulinique exogène systémique. La Tmax était atteinte en 4 heures. L'excrétion urinaire du 5-ALA au cours des 12 premières heures après application était faible. L'excrétion maximale était de 2,06 % de la dose totale, la médiane était de 1,39 %.

La PPIX n'a été détectée dans aucun des échantillons plasmatiques prélevés.

Dans une autre étude clinique portant sur 12 patients atteints de KA légères à modérées sur la tête et/ou le visage, on a pu montrer que la fluorescence spécifique de la PPIX induite par GLIOLAN était plus forte dans le cas de lésions KA qu'avec une peau normale et que plus la durée d'exposition à GLIOLAN était longue, plus cette fluorescence augmentait. Néanmoins, une prolongation de la durée d'application à plus de 4h n'a pas entraîné une fluorescence de la PPIX plus intense.

Contre-indications

Absence de réponse à une PDT antérieure conjuguée à des préparations contenant de l'acide 5-aminolévulinique.

Porphyrie.

Photodermatoses notamment : troubles métaboliques tels que l'amino-acidurie, troubles idiopathiques ou immunologiques tels que la lucite polymorphe ou la lucite estivale bénigne, génodermatoses tels que le xeroderma pigmentosum, et maladies photo-déclenchées ou photo-aggravées telles que le lupus érythémateux ou le pemphigus.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'acide 5-aminolévulinique chez la femme enceinte.

Les études animales ne sont pas concluantes en ce qui concerne les effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, l'accouchement et le développement post-natal . Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. GLIOLAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.

Allaitement

On ne sait pas si l'acide 5-aminolévulinique passe dans le lait maternel. L'excrétion de l'acide 5-aminolévulinique n'a pas été étudiée chez l'animal. Il est par conséquent impératif d'interrompre l'allaitement pendant 48 h suite à l'application d'GLIOLAN.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Néanmoins, les réactions sur les zones traitées peuvent s'avérer plus prononcées en cas d'application d'emplâtres GLIOLAN pendant beaucoup plus de 4 heures ou en cas de recours à une dose lumineuse significativement supérieure à la dose recommandée de 37 J/cm2.

Interactions avec d'autres médicaments

L'hypéricine étant susceptible d'augmenter les réactions phototoxiques induites par la thérapie photodynamique, tout traitement par des médicaments contenant de l'hypéricine (millepertuis, Hypericum perforatum) devra impérativement être interrompu deux semaines avant l'instauration de la thérapie photodynamique associée à GLIOLAN.



CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend GLIOLAN



Analogues du médicament GLIOLAN qui a la même composition

Analogues en Russie

  • порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь и инстилляций:

    1.5 г

Analogues en France

  • gel:

    78 mg

  • emplâtre:

    8 mg

  • poudre pour solution buvable:

    1,17 g