Инструкция по применению - Аласенс

флюоресцентная диагностика злокачественных новообразований мочевого пузыря, гортани, трахеи, бронхов, слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта, раннего рака эндометрия, предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки, метастатического поражения брюшины.

5-аминолевулиновая кислота является предшественником протопорфирина IX в организме человека. Механизм ее действия основан на способности опухолевых клеток к повышенному накоплению в присутствии экзогенной 5-аминолевулиновой кислоты фотоактивного протопорфирина IX, присутствие которого можно определить по специфической флюоресценции, вызываемой специальными источниками излучения. Протопорфирин IX накапливается и сохраняется в значительном количестве в опухоли в течение нескольких часов, в то время, как в нормальных клетках он быстро превращается в фотонеактивный гем под действием фермента феррохелатазы. Результатом этого является высокий флюоресцентный контраст опухоли относительно окружающей ткани, достигающий 10-15 кратной величины для различных опухолей. Это позволяет при проведении флюоресцентной диагностики уточнять границы опухолей и выявлять визуально неопределяемые опухолевые образования.

Накопление протопорфирина IX в опухоли происходит в течение 3-6 часов после приема раствора Аласенса внутрь и 1-3 часов после проведения инстилляции. Затем уровень протопорфирина IX в опухоли постепенно снижается, достигая исходных значений через 24-48 часов после приема препарата.

Через 3-6 часов после приема Аласенса внутрь регистрируется повышенное содержание протопорфирина IX в крови и его метаболитов в моче пациентов, которое достигает максимальных значений через 6-9 часов после приема препарата. Через 48 часов уровни протопорфирина IX в крови и его W метаболитов в моче возвращаются к исходным.

На протяжении 48 часов после приема раствора Аласенса в виде инстилляции у подавляющего большинства пациентов не происходит повышения концентрации протопорфирина IX и его метаболитов в плазме крови и моче. В редких случаях возможно их повышение в течение 3-9 часов после инстилляции Аласенса.

После приема раствора препарата Аласенс внутрь повышенное содержание протопорфирина IX в здоровой коже может регистрироваться в течение 24 часов, что может привести к фототоксическим реакциям (покраснение кожи, отеки пигментация) в случае несоблюдения светового режима (защита открытых участков кожи от прямого солнечного света). После приема препарата в виде инстилляции уровень протопорфирина IX в здоровой коже не повышается.

Возможны аллергические реакции.

В первые часы после приема внутрь препарата Аласенс при пребывании на ярком солнечном свете возможны фототоксические реакции кожи (покраснение, зуд, отеки открытых участков кожи). Крайне редко возможны транзиторные гипотензия и тахикардия.

— острая или хроническая порфирия;

— беременность или лактация;

— детский возраст до 18 лет;

— гиперчувствительность к препарату.

Действие у беременных и в период лактации не изучено.

Возможность применения у детей (в возрасте до 18 лет) не изучена.

Значительное превышение дозы Аласенса может привести к временному увеличению активности "печеночных" трансаминаз, не требующему специальных методов лечения.

Не выявлены.

Меры предосторожности при применении

После приема препарата Аласенс внутрь рекомендуется в течение 24 часов соблюдение светового режима:

- изоляция от прямого солнечного света (допускается нахождение пациента в помещении с искусственными источниками света);

- при необходимости использование соответствующей одежды для защиты открытых участков тела (лицо, руки) от прямого солнечного света.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет.