Résumé des caractéristiques du médicament - HEXVIX

Langue

- Français

HEXVIX

HEXVIX - Après instillation intravésicale d'hexylaminolévulinate, une accumulation intracellulaire des porphyrines survient au niveau des tumeurs de la paroi de la vessie.

Le médicament HEXVIX appartient au groupe appelés Médicaments pour diagnostic

Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V04CX Autres médicaments pour diagnostic

Substance active: HEXYL AMINOLÉVULINATE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

IPSEN PHARMA (FRANCE) - Hexvix poudre et solvant pour solution intravésicale 85 mg , 2005-08-12


Hexvix 85 mg

poudre et solvant pour solution intravésicale 85 mg

IPSEN PHARMA (FRANCE)



Сlassification pharmacothérapeutique :




Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre et solvant pour solution intravésicale : 85 mg

Dosage

Posologie
La cystoscopie de fluorescence induite par Hexvix doit être réalisée exclusivement par des professionnels de santé spécialement formés à cet examen. Faire vider la vessie avant instillation.
Adultes (y compris les patients âgés) :
Une solution de 50 ml d'Hexvix à la concentration de 8 mmol/l est instillée dans la vessie à l'aide d'une sonde. Le patient doit attendre 60 minutes environ avant de vider sa vessie.
L'exploration en lumière bleue est mise en route dans les 60 minutes environ après vidange de la vessie. La cystoscopie ne devrait pas être effectuée plus de 3 heures après l'instillation d'Hexvix dans la vessie.
Même si le temps de rétention dans la vessie est significativement inférieur à 1 heure, il faut attendre au moins 1 heure après l'instillation de Hexvix pour pratiquer l'examen. Le temps de rétention minimum en dessous duquel l'examen n'est pas informatif n'est pas défini.
Avant de débuter tout acte chirurgical, il est recommandé d'examiner et de cartographier toute la vessie en lumière blanche et en lumière bleue, pour une visualisation optimale. Des biopsies de toutes les lésions visualisées doivent normalement être pratiquées en lumière blanche et il est vérifié en lumière bleue que la résection est complète.
Seul le matériel de cystoscopie portant le marquage CE doit être utilisé ; il doit être muni des filtres nécessaires à la réalisation de la cystoscopie en lumière blanche conventionnelle et de la cystoscopie de fluorescence en lumière bleue (longueur d'onde : 380 à 450 nm).
Les doses lumineuses délivrées au cours de la cystoscopie sont variables. Les doses habituelles (lumière blanche et lumière bleue) sont comprises entre 180 et 360 J à une intensité de 0,25 W/cm2.
Population pédiatrique
Il n'existe pas de données sur le traitement des patients âgés de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament.

Indications

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La cystoscopie de fluorescence en lumière bleue avec Hexvix est indiquée en complément de la cystoscopie conventionnelle en lumière blanche pour contribuer au diagnostic et au traitement du cancer de la vessie chez les patients avec un cancer de la vessie connu ou fortement suspecté .

Pharmacodynamique

Après instillation intravésicale d'hexylaminolévulinate, une accumulation intracellulaire des porphyrines survient au niveau des tumeurs de la paroi de la vessie. Les porphyrines intracellulaires (dont la protoporphyrine IX ou PpIX) sont des composés fluorescents et photosensibles, qui émettent une fluorescence rouge après excitation lumineuse dans la région bleue du spectre. II en résulte une fluorescence rouge sur fond bleu des tumeurs précancéreuses et des tumeurs cancéreuses. Une inflammation peut être à l'origine d'une fausse image de fluorescence.

Pharmacocinétique

Les études autoradiographiques réalisées in vivo chez le rat après administration intravésicale ont mis en évidence la présence de concentrations élevées d'hexylaminolévulinate dans la paroi de la vessie.

Après instillation intravésicale d'hexylaminolévulinate radiomarqué chez des volontaires sains, la biodisponibilité systémique était de 5 à 10% environ de la radioactivité totale.

Effets indésirables

La plupart des effets indésirables ont été transitoires et d'intensité légère ou modérée. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques ont consisté en spasmes vésicaux signalés par 2,4% des patients, dysurie par 1,8%, douleurs vésicales par 1,7% et hématurie par 1,7% des patients.

Les effets indésirables observés étaient attendus, sur la base des connaissances acquises en terme de cystoscopie conventionnelle et de résection transurétrale de vessie (RTUV).

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou par déclarations spontanées sont classés dans le tableau ci-dessous selon la convention MedDRA en matière de fréquence et de classes de systèmes d'organes : très fréquent (>1/10) ; fréquent (>1/100 et <1/10) ; peu fréquent (> 1/1000 et <1/100) ; rare (> 1/10 000 et <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organe (MedDRA)

Fréquence

Effet

Infections et infestations

Peu fréquent

Cystite, sepsis, infection urinaire

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Globules blancs augmentés, anémie

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Choc anaphylactoïde

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Goutte

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Insomnie

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, vomissements, constipation, diarrhée

Affections hépato-biliaires

Peu fréquent

Bilirubinémie augmentée, enzymes hépatiques augmentées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Eruption cutanée

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Dorsalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Spasmes vésicaux, douleurs vésicales, dysurie, rétention urinaire, hématurie

Peu fréquent

Douleurs urétrales, pollakiurie, impériosité mictionnelle, trouble du tractus urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent

Balanite

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fièvre

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Fréquent

Douleur après intervention

Peu fréquent

Fièvre post-opératoire

Contre-indications

Porphyrie.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'hexylaminolévulinate chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction .

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Hexvix pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si l'hexylaminolévulinate ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu. L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Hexvix.

Fertilité

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets sur la fertilité des femelles . La fertilité des mâles n'a pas été étudiée chez l'animal.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Il n'a été signalé aucun effet indésirable lors d'instillations prolongées dépassant 180 minutes (3 fois la durée d'instillation recommandée), voire 343 minutes dans un cas. II n'a été rapporté aucun effet indésirable lors des études de recherche de dose effectuées, au cours desquelles la concentration d'hexylaminolévulinate utilisée était le double de celle recommandée.

II n'existe pas de données sur des intensités de lumière plus fortes que celles recommandées ni sur une exposition prolongée à la lumière.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été menée sur l'hexylaminolévulinate.

Mises en garde et précautions

La possibilité de réactions d'hypersensibilité dont des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes sévères doit toujours être envisagée . Afin de permettre une action immédiate en cas d'urgence susceptible de mettre la vie en danger, les médicaments et l'équipement nécessaires doivent être disponibles immédiatement. L'expérience acquise depuis la commercialisation n'indique pas qu'une utilisation répétée d'Hexvix dans le suivi des patients atteints d'un cancer de la vessie représente un risque. Toutefois, aucune étude spécifique n'a été menée.

L'hexylaminolévulinate ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un risque élevé d'inflammation de la vessie, par exemple après traitement par BCG ou dans le cas d'une leucocyturie modérée à sévère. Une inflammation diffuse de la vessie devra être exclue par cystoscopie avant administration du produit. Une inflammation peut entraîner une accumulation accrue de porphyrines et un risque plus important de toxicité locale après illumination ainsi qu'une fausse image de fluorescence.

L'examen en lumière bleue ne doit pas être pratiqué si la cystoscopie en lumière blanche décèle la présence d'une inflammation diffuse de la vessie.

Il existe un risque accru de « fausse » fluorescence dans la région où a été pratiquée la résection chez les patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale de la vessie.



CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend HEXVIX



Analogues du médicament HEXVIX qui a la même composition

Analogues en Russie

  • лиофилизат д/пригот. р-ра д/внутрипузырного введ.:

    85 мг

Analogues en France

  • poudre et solvant pour solution intravésicale:

    85 mg