Résumé des caractéristiques du médicament - IBUCAPS

Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées (notamment céphalées, maux de dents ou règles douloureuses).

Traitement symptomatique des états fébriles.

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui a démontré son efficacité sur l'inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les modèles animaux standard de l'inflammation. Chez l'homme, l'ibuprofène réduit les douleurs liées à l'inflammation, les œdèmes et la fièvre. En outre, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation plaquettaire.

L'efficacité de l'ibuprofène a été mise en évidence au cours d'études cliniques portant sur les céphalées, les douleurs dentaires et la dysménorrhée ainsi que chez les patients souffrant de douleurs et de fièvre liées à un refroidissement ou une grippe, et dans des modèles de douleur comme les inflammations de la gorge, les douleurs musculaires ou les lésions des tissus mous ainsi que les douleurs dorsales.

Une capsule molle d'IBUCAPS 200 mg, capsule molle est constituée de 200 mg d'ibuprofène dissous dans un solvant hydrophile contenu dans une capsule de gélatine. Après ingestion, la capsule de gélatine se désintègre dans le suc gastrique (pH 1,5) et libère l'ibuprofène dissous qui peut être absorbé immédiatement.

L'ibuprofène est très bien absorbé par le tractus gastro-intestinal, et présente une forte liaison aux protéines plasmatiques. En outre, il diffuse dans le liquide synovial.

La valeur médiane du pic de concentration plasmatique du médicament est rapidement atteinte, soit 70 minutes environ après l'administration du médicament. En cas de prise au cours des repas, l'absorption de l'ibuprofène peut être retardée.

L'ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux métaboliques principaux qui sont excrétés, avec de l'ibuprofène sous forme inchangée, soit sous forme inchangée soit sous forme conjuguée. L'élimination est effectuée rapidement et complètement par le rein.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Chez le sujet âgé, aucune modification significative des propriétés pharmacocinétiques n'a été observée.

La liste suivante concerne les effets indésirables de l'ibuprofène susceptibles de survenir au cours d'un traitement de courte durée pour des douleurs légères à modérées ou de la fièvre.

D'autres effets indésirables peuvent survenir pour d'autres indications et en cas de traitement de longue durée.

Les fréquences suivantes sont celles habituellement utilisées pour l'évaluation des effets indésirables:

Très fréquent: plus de 1 patient sur 10

Fréquent: plus de 1 patient sur 100

Peu fréquent: plus de 1 patient sur 1000

Rare: plus de 1 patient sur 10 000

Très rare: moins de 1 patient sur 10 000, y compris les cas isolés

Affections gastro-intestinales

Les effets indésirables les plus communément observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales, quelquefois mortels, en particulier chez le sujet âgé, peuvent se produire . Nausée, vomissement, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, mélaena, hématémèse, stomatite ulcérative, exacerbation de colites et maladie de Crohn ont été observés suite à l'administration d'AINS. Des gastrites ont été observées moins fréquemment.

Système cardiovasculaire

Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Affections du système nerveux

Peu fréquent: céphalées et vertiges.

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare: diminution de l'élimination de l'urée, œdème, rétention électrolytique, hyperkaliémie et insuffisance rénale fonctionnelle; nécrose médullaire rénale, notamment en cas d'administration prolongée; élévation de l'urémie.

Cas isolés d'insuffisance rénale organique associée à une néphropathie interstitielle ou une néphropathie tubulo-interstitielle aiguë, une glomerulonéphrite ou une nécrose médullaire rénale.

Affections hépato-biliaires

Très rare: troubles hépatiques, en particulier en cas de traitement à long terme.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare: troubles de l'hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose).

Les signes préliminaires peuvent être les suivants: fièvre, mal de gorge, ulcères buccaux superficiels, symptômes pseudo-grippaux, fatigue intense, épistaxis et hémorragies cutanées.

Affections cutanées

Très rare: réactions cutanées sévères, par exemple érythème polymorphe, éruptions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Exceptionnellement, survenue de complications infectieuses graves des tissus mous et cutanés en cas de varicelle.

Symptômes visuels

Rare: troubles visuels.

Affections du système immunitaire

Très rare: chez des patients présentant une affection auto-immune (lupus érythémateux disséminé, connectivite mixte) au cours du traitement par l'ibuprofène, on a observé rarement des symptômes évocateurs de méningite lymphocytaire bénigne, tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation.

Réactions d'hypersensibilité

Peu fréquent: réactions d'hypersensibilité avec éruptions cutanées et prurit.

Très rare: réactions allergiques aiguës, pouvant se manifester par un œdème du visage, de la langue et du larynx, une détresse respiratoire, une tachycardie, une hypotension ou un choc sévère. Si ces symptômes se produisent, une assistance médicale immédiate est nécessaire.

Exacerbation de l'asthme.

Patients présentant une hypersensibilité connue à l'ibuprofène, au Rouge cochenille A (E 124) ou à tout autre composant du médicament.

Patients présentant des antécédents de bronchospasme, de rhinite ou d'urticaire associés à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Patients présentant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinales, associés à un précédent traitement par AINS. Patients présentant ou ayant présenté récemment un ulcère peptique, une hémorragie (deux épisodes distincts ou plus d'ulcère ou d'hémorragie avérés).

Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale aiguë, ou une insuffisance cardiaque sévère.

Patients présentant un lupus érythémateux disséminé.

Dernier trimestre de la grossesse.

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine en début de grossesse. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénése de la gestation. Sauf nécessité absolue, l'ibuprofène ne doit donc pas être prescrit au cours des deux premiers trimestres de la grossesse.

Si l'ibuprofène est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à:

une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire),

un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios,

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter:

un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament;

une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, l'ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.

a) Symptômes du surdosage

Les symptômes du surdosage peuvent comprendre nausées, vomissements, douleurs abdominales, maux de tête, vertiges, somnolence, nystagmus, troubles de la vision, acouphènes et, rarement, hypotension, acidose métabolique, insuffisance rénale et perte de connaissance.

b) Traitement du surdosage

Il n'existe pas d'antidote spécifique.

Les patients recevront si nécessaire un traitement symptomatique. Le maintien des fonctions vitales sera assuré si nécessaire. Dans l'heure suivant l'ingestion d'une dose supérieure à 400 mg/kg il est possible d'administrer du charbon activé ou de pratiquer un lavage gastrique suivi de l'administration de charbon activé.

L'ibuprofène (comme les autres AINS) doit être utilisé avec précaution s'il est associé aux médicaments suivants:

+ Acide acétylsalicylique ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et glucocorticoïdes.

Ces associations peuvent aggraver le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux.

+ Antihypertenseurs et diurétiques,

Dans la mesure où les AINS peuvent diminuer l'action de ces médicaments.

+ Anticoagulants.

Les AINS pourraient accroître l'action des effets des anticoagulants, tels que la warfarine .

+ Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine.

Le risque d'hémorragie gastro-intestinale est augmenté .

+ Ciclosporine.

Il existe des données limitées concernant une possible interaction avec l'ibuprofène, entraînant une augmentation du risque de néphrotoxicité.

+ Corticostéroïdes.

Le risque d'ulcère gastro-intestinal ou d'hémorragie est augmenté .

+ Lithium.

L'ibuprofène peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de lithium. La lithémie doit être surveillée.

+ Méthotrexate.

L'ibuprofène peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de méthotrexate.

+ Zidovudine.

Il existe un risque d'allongement du temps de saignement chez les patients traités simultanément par la zidovudine et l'ibuprofène. Une surveillance de la coagulation est nécessaire.